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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'aripiprazolo orale una volta alla settimana in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

10 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aripiprazolo orale a dose flessibile una volta alla settimana in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette

L'obiettivo del presente studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di aripiprazolo una volta alla settimana nel ridurre il punteggio Total Tic Severity (TTS) in bambini e adolescenti con disturbo di Tourette.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 8M7
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 460727
      • Gyeongsang, Corea, Repubblica di, 626-770
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-769
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
      • Szeged, Ungheria, 6725

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 7 ai 17 anni con manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - revisione del testo (DSM-IV-TR) criteri diagnostici per il disturbo di Tourette (TD), confermati dal programma per bambini per i disturbi affettivi e la schizofrenia - versione presente e per tutta la vita (K-SADS-PL), compreso il supplemento diagnostico 5
  • Ha un punteggio totale dei tic (TTS) ≥20 sulla scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) allo screening e al basale
  • Presentare sintomi di tic causa compromissione nelle normali routine del partecipante, che includono risultati scolastici, funzionamento lavorativo, attività sociali e/o relazioni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, devono praticare metodi contraccettivi a doppia barriera accettabili e non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Modulo di consenso informato scritto (ICF) ottenuto da un rappresentante legalmente riconosciuto e consenso informato allo Screening come applicabile dal comitato di revisione istituzionale del centro studi/comitato etico indipendente (IRB/IEC)
  • Il partecipante, il/i tutore/i designato/i o il/i caregiver/i sono in grado di comprendere e rispettare in modo soddisfacente i requisiti del protocollo, come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presentazione clinica e/o anamnesi, coerente con un'altra condizione neurologica che può accompagnare movimenti anormali.
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare o altri disturbi psicotici.
  • - Partecipante che riceve psicostimolanti per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADD/ADHD) e che ha sviluppato e/o ha avuto esacerbazioni del tic nervoso dopo l'inizio del trattamento con stimolanti.
  • Attualmente soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per un disturbo dell'umore primario.
  • Disturbo ossessivo-compulsivo grave (DOC), secondo la scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown dei bambini (CY-BOCS) con punteggio >16.
  • Aripiprazolo assunto entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Hanno ricevuto qualsiasi agente sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening o che sono stati randomizzati in uno studio clinico con aripiprazolo una volta alla settimana in qualsiasi momento.
  • Storia della sindrome neurolettica maligna.
  • Partecipanti sessualmente attivi che non utilizzano 2 metodi contraccettivi approvati; allattamento o gravidanza.
  • Rischio di suicidio
  • Peso corporeo inferiore a 16 kg
  • - Assunzione di farmaci neurolettici o antiparkinson <14 giorni prima della randomizzazione.
  • Richiesta di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per TD durante lo studio.
  • - Il partecipante soddisfa i criteri del DSM-IV-TR per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze psicoattive negli ultimi 3 mesi.
  • Schermo antidroga positivo
  • Il partecipante richiede farmaci non consentiti dal protocollo
  • Uso di inibitori del CYP2D6 e CYP3A4 o induttori del CYP3A4 nei 14 giorni precedenti la somministrazione e per la durata dello studio.
  • Incapacità di deglutire compresse o tollerare farmaci per via orale
  • Risultati anormali dei test di laboratorio, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aripiprazolo
L'aripiprazolo è stato somministrato per via orale una volta alla settimana (QW) per 8 settimane in doppio cieco. I partecipanti randomizzati ad aripiprazolo hanno ricevuto compresse di aripiprazolo a una dose iniziale di 52,5 milligrammi (mg) una volta a settimana il giorno 0. Alla settimana 1, a discrezione dello sperimentatore in base all'efficacia e alla tollerabilità, la dose di aripiprazolo potrebbe rimanere a 52,5 mg una volta a settimana o potrebbe essere aumentato a 77,5 mg QW. La dose poteva essere aumentata a 110 mg ogni settimana già dalla settimana 2. Per il resto dello studio (fino alla settimana 8), la dose doveva essere regolata su e giù tra questi tre livelli di dose, come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Aripiprazolo
Compressa di aripiprazolo somministrata per via orale una volta alla settimana.
Altri nomi:
  • ABILITA
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo hanno ricevuto placebo corrispondente all'aripiprazolo, compresse, per via orale, QW per 8 settimane in doppio cieco.
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente all'aripiprazolo somministrata per via orale una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS) - Punteggio totale dei tic (TTS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
L'YGTSS è un'intervista clinica semi-strutturata progettata per misurare la gravità del tic. Questa scala consisteva in un inventario dei tic, con 5 scale di valutazione separate per valutare la gravità dei sintomi e una classifica di menomazione. Le valutazioni sono state effettuate lungo 5 diverse dimensioni su una scala da 0 a 5 per i tic motori e vocali, ciascuno comprendente numero, frequenza, intensità, complessità e interferenza. Il TTS YGTSS era la somma dei punteggi di gravità dei tic motori e vocali. Il TTS variava da 0 (nessuno) a 50 (grave) con un punteggio più alto rappresenta sintomi più gravi (maggiore riduzione rispetto al basale per un maggiore miglioramento). È stata eseguita l'analisi MMRM (Mixed Effect Repeated Measure Model).
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala delle impressioni cliniche globali per il punteggio della sindrome di Tourette (CGI-TS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La gravità della malattia e l'efficacia del farmaco in studio per ciascun partecipante sono state valutate utilizzando la scala CGI-TS. Il medico dello studio ha valutato il miglioramento totale dei partecipanti indipendentemente dal fatto che sia dovuto o meno al trattamento in studio. Tutte le risposte sono state confrontate con le condizioni dei partecipanti al basale (giorno 0). Scelte di risposta incluse: 0 = non valutato; 1 = normale, per niente malato; 2 = malato di mente borderline; 3 = lievemente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più gravemente malati), con un punteggio più basso che indica un miglioramento migliore. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. È stata eseguita l'analisi MMRM.
Dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nella sindrome di Gilles de la Tourette - Punteggio totale della scala della qualità della vita (GTS-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La GTS-QOL è una scala riferita dal paziente specifica per la malattia per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con Disturbo di Tourette, tenendo conto della complessità del quadro clinico della malattia. Il questionario consiste in una scala specifica per il Disturbo di Tourette di 27 item con 4 sottoscale (psicologica, fisica, ossessiva e cognitiva). Il punteggio totale GTS-QOL variava da 0 (estremamente insoddisfatto della vita) a 100 (estremamente soddisfatto della vita). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento. È stata eseguita l'analisi MMRM.
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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