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Estudio de eficacia y seguridad de aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis flexible de aripiprazol oral una vez por semana en niños y adolescentes con trastorno de Tourette

El objetivo del presente estudio es determinar la eficacia y la seguridad del aripiprazol administrado una vez por semana para reducir la puntuación Total Tic Severity (TTS) en niños y adolescentes con el trastorno de Tourette.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1Z9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
      • Whitby, Ontario, Canadá, L1N 8M7
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 460727
      • Gyeongsang, Corea, república de, 626-770
      • Incheon, Corea, república de, 400-711
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-769
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
      • Szeged, Hungría, 6725
  • México
      • Durango, México, 34000
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 114

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 7 a 17 años con manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición - revisión de texto (DSM-IV-TR) criterios diagnósticos para el trastorno de Tourette (TD), confirmados por el programa kiddie para trastornos afectivos y esquizofrenia - versión actual y de por vida (K-SADS-PL), incluido el Suplemento de Diagnóstico 5
  • Tiene una puntuación total de tic (TTS) ≥20 en la escala global de gravedad de tic de Yale (YGTSS) en la selección y al inicio
  • La presentación de síntomas de tics causa un deterioro en las rutinas normales del participante, que incluyen el rendimiento académico, el funcionamiento ocupacional, las actividades sociales y/o las relaciones.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, deben practicar métodos anticonceptivos de doble barrera aceptables y no deben estar embarazadas ni amamantando.
  • Formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito obtenido de un representante legalmente aceptable y asentimiento informado en la selección según corresponda por la junta de revisión institucional/comité de ética independiente (IRB/IEC) del centro del estudio
  • El participante, los tutores designados o los cuidadores pueden comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo, según lo evalúe el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Presentación clínica y/o antecedentes, compatibles con otra afección neurológica que puede acompañarse de movimientos anormales.
  • Antecedentes de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico.
  • Participante que recibe psicoestimulantes para el tratamiento del trastorno por déficit de atención/trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADD/ADHD) y que desarrolló y/o tuvo exacerbaciones del trastorno de tics después del inicio del tratamiento con estimulantes.
  • Actualmente cumple con los criterios del DSM-IV-TR para un trastorno del estado de ánimo primario.
  • Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) grave, según la puntuación de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS) >16.
  • Tomado aripiprazol dentro de los 30 días de la visita de selección.
  • Recibieron cualquier agente en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección o que fueron aleatorizados en un ensayo clínico con aripiprazol una vez por semana en cualquier momento.
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno.
  • Participantes sexualmente activos que no usan 2 métodos anticonceptivos aprobados; amamantando o embarazada.
  • Riesgo de cometer suicidio
  • Peso corporal inferior a 16 kg
  • Tomado neurolépticos o antiparkinsonianos <14 días antes de la aleatorización.
  • Requerir terapia cognitivo-conductual (TCC) para DT durante el estudio.
  • El participante cumple con los criterios del DSM-IV-TR para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias psicoactivas en los últimos 3 meses.
  • Prueba de drogas positiva
  • El participante requiere medicamentos no permitidos por protocolo
  • Uso de inhibidores de CYP2D6 y CYP3A4 o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante la duración del estudio.
  • Incapacidad para tragar tabletas o tolerar medicamentos orales
  • Resultados anormales de pruebas de laboratorio, signos vitales y resultados de electrocardiograma (ECG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aripiprazol
El aripiprazol se administró por vía oral una vez a la semana (QW) durante 8 semanas de forma doble ciego. Los participantes asignados al azar a aripiprazol recibieron comprimidos de aripiprazol a una dosis inicial de 52,5 miligramos (mg) QW el día 0. En la semana 1, según el criterio del investigador basado en la eficacia y la tolerabilidad, la dosis de aripiprazol podría permanecer en 52,5 mg QW o podría aumentarse. aumentó a 77,5 mg QW. La dosis se podía aumentar a 110 mg QW ya en la Semana 2. Durante el resto del estudio (hasta la Semana 8), la dosis se debía ajustar hacia arriba y hacia abajo entre estos tres niveles de dosis, según lo determinara el investigador.
Droga: Aripiprazol
Comprimido de aripiprazol administrado por vía oral una vez a la semana.
Otros nombres:
  • HABILITAR
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar a placebo recibieron placebo equivalente a aripiprazol, tabletas, por vía oral, QW durante 8 semanas de manera doble ciego.
Droga: Placebo
Comprimido de placebo equivalente a aripiprazol administrado por vía oral una vez a la semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS) - Puntuación total de tics (TTS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El YGTSS es una entrevista clínica semiestructurada diseñada para medir la gravedad de los tics. Esta escala consistía en un inventario de tics, con 5 escalas de calificación separadas para calificar la gravedad de los síntomas y una clasificación de deterioro. Se realizaron calificaciones a lo largo de 5 dimensiones diferentes en una escala de 0 a 5 para tics motores y vocales, cada uno de los cuales incluye número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia. El YGTSS TTS fue la suma de las puntuaciones de gravedad de los tics motores y vocales. El TTS osciló entre 0 (ninguno) y 50 (severo); una puntuación más alta representa síntomas más graves (mayor reducción desde el inicio para una mejoría mayor). Se realizó un análisis del modelo de medidas repetidas de efectos mixtos (MMRM).
Línea de base a la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresiones clínicas globales para el síndrome de Tourette (CGI-TS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La gravedad de la enfermedad y la eficacia de la medicación del estudio para cada participante se calificaron mediante la escala CGI-TS. El médico del estudio calificó la mejoría total de los participantes, ya sea que se deba o no al tratamiento del estudio. Todas las respuestas se compararon con la condición de los participantes al inicio (día 0). Las opciones de respuesta incluyeron: 0 = no evaluado; 1 = normal, nada enfermo; 2 = enfermo mental limítrofe; 3 = enfermedad leve; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = gravemente enfermo; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos), con una puntuación más baja que indica una mejoría mejor. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Se realizó el análisis MMRM.
Línea de base a la semana 8
Cambio desde el inicio en el síndrome de Gilles de la Tourette - Puntuación total de la escala de calidad de vida (GTS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
El GTS-QOL es una escala específica de la enfermedad informada por el paciente para la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con el trastorno de Tourette, teniendo en cuenta la complejidad del cuadro clínico de la enfermedad. El cuestionario consta de una escala específica del trastorno de Tourette de 27 ítems con 4 subescalas (psicológica, física, obsesiva y cognitiva). La puntuación total de GTS-QOL osciló entre 0 (extremadamente insatisfecho con la vida) y 100 (extremadamente satisfecho con la vida). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Se realizó el análisis MMRM.
Línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31-10-272
  • 2011-000467-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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