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Perfusion de populations cellulaires à partir d'unités de sang de cordon ombilical non autorisées

7 mai 2026 mis à jour par: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Au cours des 5 à 10 prochaines années, voire plus, une forte proportion de l'inventaire des banques de sang de cordon (CBB) dans le monde sera composée d'unités de sang de cordon ombilical (UCB) non autorisées. Alors que les unités sous licence de la Food and Drug Administration (FDA) seront prioritaires, il sera toujours possible qu'une unité sans licence ait des attributs connus, ce qui en fait une meilleure source de cellules pour l'indication donnée. En raison de la grande variété d'indications actuelles et potentielles en tant que source de cellules pour la reconstitution hématopoïétique ou toute autre forme de thérapie cellulaire, il est essentiel que les chercheurs aient accès à des unités UCB sans licence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients recevront une hydratation par voie intraveineuse, de l'acétaminophène et du chlorhydrate de diphenhydramine (ou un schéma thérapeutique alternatif approprié) environ 30 minutes avant la perfusion d'UCB avec des doses ajustées en fonction de l'âge et du poids du sujet, sauf indication contraire dans le protocole de traitement spécifique. Les traitements supplémentaires varieront en fonction de l'utilisation spécifique des cellules UCB, comme spécifié dans les protocoles spécifiques à la maladie approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) de l'Université du Minnesota.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
250

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Numéro de téléphone: 612-625-3918
          • E-mail: bruns072@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Claudio Brunstein, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à une unité de sang de cordon ombilical (UCB) non agréée, le sujet doit répondre à chacun des critères d'éligibilité énumérés ci-dessous :

  • - Sujets avec tout diagnostic pour lequel il existe un protocole de traitement approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) qui nécessite UCB comme source de cellules souches hématopoïétiques pour la reconstitution lympho-hématopoïétique après conditionnement myéloablatif ou non myéloablatif.
  • Le sujet (ou parent / tuteur) doit fournir un consentement éclairé écrit pour l'utilisation d'unités UCB sans licence avec co-inscription à un essai clinique approuvé par l'IRB de l'Université du Minnesota qui détaille le plan de traitement spécifique à la maladie qui prescrit l'utilisation d'UCB comme source de cellules
  • Le sujet a une unité UCB non autorisée qui répond aux critères de dose cellulaire et de correspondance HLA requis (tels que définis dans le protocole de traitement principal) qui est considérée comme négative pour les agents pathogènes à diffusion hématogène testés et qui n'a pas non plus d'unité UCB `` équivalente '' sous licence d'une université du Minnesota banque de sang de cordon agréée

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont précisés dans le protocole de traitement selon l'indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion de sang de cordon ombilical non autorisée

Tous les patients seront enregistrés dans OnCore sous ce protocole ainsi que le protocole de traitement spécifique.

  • Traitement pré-perfusion utilisant une hydratation intraveineuse, de l'acétaminophène et du chlorhydrate de diphenhydramine

  • Perfusion de sang de cordon ombilical non autorisée conformément aux directives institutionnelles.

    • Infusion d'unités UCB sans licence manipulées de manière minimale :
    • signes vitaux Surveillance pendant et après la perfusion d'UCB :
    • Gestion des réactions à la perfusion
  • Soins et suivi post-transplantation : seront effectués conformément au protocole de traitement spécifique à la maladie et aux directives de l'établissement.
Biologique: Sang de cordon ombilical (UCB)
Perfusion d'unités UCB à manipulation minimale - l'unité UCB sera perfusée via une ligne centrale conformément aux directives institutionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la transmission d'agents pathogènes à diffusion hématogène à partir d'unités UCB non autorisées.
Délai: Dans les 24 heures suivant la perfusion
La documentation des événements aux fins de cette étude ne concernera que les événements au moins éventuellement liés à l'UCB sans licence. La surveillance des toxicités aiguës de la perfusion prendra fin 24 heures après la perfusion de sang de cordon ombilical (UCB).
Dans les 24 heures suivant la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des réactions graves à la perfusion d'unités UCB non autorisées manipulées de manière minimale
Délai: Jusqu'au jour 180
estimations ponctuelles et intervalles de confiance à 95 % des réactions graves à la perfusion
Jusqu'au jour 180
Nombre de cellules spécifiques à la lignée souhaitée dans les unités UCB sans licence manipulées de manière minimale
Délai: Avant la perfusion
Lors de la décongélation (par exemple, nombre de CD34 et de cellules formant des colonies pour les produits hématopoïétiques ou nombre de cellules CD4+/CD25+/CD127- pour les produits Treg avant toute autre manipulation).
Avant la perfusion
Incidence des unités UCB mal étiquetées
Délai: Jusqu'au jour 180
Estimations ponctuelles et intervalles de confiance à 95 % des incidences des unités UCB mal étiquetées
Jusqu'au jour 180
Comparaison de certaines banques de sang de cordon (CBB)
Délai: Jusqu'au jour 180
Déterminez si la contamination bactérienne, la mauvaise récupération des cellules, l'expédition d'unités mal étiquetées, la transmission d'agents pathogènes à diffusion hématogène ou les réactions graves à la perfusion sont plus fréquentes dans les unités de CBB spécifiques.
Jusqu'au jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 octobre 2011

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Autre identifiant: Blood and Marrow Transplantation Program)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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