Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infusie van celpopulaties van niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheden

7 mei 2026 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Gedurende de komende 5-10 jaar of mogelijk langer zal een groot deel van de inventaris van navelstrengbloedbanken (CBB) wereldwijd bestaan ​​uit niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheden (UCB). Hoewel eenheden met een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA) prioriteit krijgen, is het altijd mogelijk dat een eenheid zonder vergunning bekende kenmerken heeft, waardoor het een betere bron van cellen is voor de gegeven indicatie. Vanwege de grote verscheidenheid aan huidige en potentiële indicaties als bron van cellen voor hematopoëtische reconstitutie of andere vormen van cellulaire therapie, is het van cruciaal belang dat de onderzoekers toegang hebben tot niet-gelicentieerde UCB-eenheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de UCB-infusie intraveneuze hydratatie, paracetamol en difenhydraminehydrochloride (of een geschikt alternatief regime) krijgen met doses die zijn aangepast aan de leeftijd en het gewicht van de proefpersoon, tenzij anders aangegeven in het specifieke behandelingsprotocol. Aanvullende behandelingen zullen variëren afhankelijk van het specifieke gebruik van de UCB-cellen, zoals gespecificeerd in de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ziektespecifieke protocollen van de Universiteit van Minnesota.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Brunstein, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor een niet-gelicentieerde navelstrengbloedeenheid (UCB), moet de proefpersoon voldoen aan elk van de onderstaande geschiktheidscriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose waarvoor er een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd behandelingsprotocol is dat UCB vereist als een bron van hematopoëtische stamcellen voor lymfo-hematopoëtische reconstitutie na myeloablatieve of niet-myeloablatieve conditionering.
  • Proefpersoon (of ouder/voogd) moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van niet-gelicentieerde UCB-eenheden met mede-inschrijving voor een door de IRB goedgekeurde klinische studie van de Universiteit van Minnesota die het ziektespecifieke behandelplan beschrijft dat het gebruik van UCB als bron van cellen voorschrijft
  • Proefpersoon heeft een niet-gelicentieerde UCB-eenheid die voldoet aan de vereiste celdosis en HLA-overeenkomstcriteria (zoals gedefinieerd in het primaire behandelingsprotocol) die als negatief wordt beschouwd voor geteste door bloed overgedragen pathogenen en die ook geen 'equivalente', gelicentieerde UCB-eenheid van een Universiteit van Minnesota heeft erkende navelstrengbloedbank

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria worden in het behandelprotocol gespecificeerd naar indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ongelicenseerde navelstrengbloedinfusie

Alle patiënten worden geregistreerd in OnCore onder dit protocol en het specifieke behandelprotocol.

  • Pre-infusiebehandeling met behulp van intraveneuze hydratatie, paracetamol en difenhydraminehydrochloride

  • Ongelicenseerde navelstrengbloedinfusie volgens de richtlijnen van de instelling.

    • Infusie van minimaal gemanipuleerde UCB-eenheden zonder vergunning:
    • vitale functies Monitoring tijdens en na UCB-infusie:
    • Beheer van infusiereacties
  • Zorg en follow-up na de transplantatie: vindt plaats volgens het ziektespecifieke behandelprotocol en de richtlijnen van de instelling.
Biologisch: Navelstrengbloed (UCB)
Infusie van minimaal gemanipuleerde UCB-eenheden - de UCB-eenheid wordt geïnfundeerd via een centrale lijn volgens de richtlijnen van de instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door bloed overgedragen ziekteverwekkers van niet-gelicentieerde UCB-eenheden.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na infusie
Documentatie van evenementen voor het doel van deze studie is alleen voor die evenementen die op zijn minst mogelijk verband houden met de niet-gelicentieerde UCB. De controle op acute infusietoxiciteit stopt 24 uur na de infusie van navelstrengbloed (UCB).
Binnen 24 uur na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige infusiereacties van minimaal gemanipuleerde niet-gelicentieerde UCB-eenheden
Tijdsspanne: Tot dag 180
puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van ernstige infusiereacties
Tot dag 180
Aantal van de gewenste afstammingsspecifieke cellen in minimaal gemanipuleerde niet-gelicentieerde UCB-eenheden
Tijdsspanne: Voorafgaand aan infusie
Na ontdooien (bijv. aantal CD34- en kolonievormende cellen voor hematopoietische producten of aantal CD4+/CD25+/CD127--cellen voor Treg-producten voorafgaand aan verdere manipulatie).
Voorafgaand aan infusie
Incidentie van verkeerd gelabelde UCB-eenheden
Tijdsspanne: Tot dag 180
Puntschattingen en 95% betrouwbaarheidsintervallen van incidenten hebben UCB-eenheden verkeerd gelabeld
Tot dag 180
Vergelijking van specifieke navelstrengbloedbanken (CBB's)
Tijdsspanne: Tot dag 180
Bepaal of bacteriële besmetting, slecht celherstel, verzending van verkeerd gelabelde eenheden, overdracht van door bloed overgedragen ziekteverwekkers of ernstige infusiereacties vaker voorkomen in eenheden van specifieke CBB's.
Tot dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 oktober 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Andere identificatie: Blood and Marrow Transplantation Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen