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Infusion von Zellpopulationen aus nicht lizenzierten Nabelschnurbluteinheiten

7. Mai 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
In den nächsten 5-10 Jahren oder möglicherweise länger wird ein hoher Anteil des Bestands der Nabelschnurblutbanken (CBB) weltweit aus nicht lizenzierten Nabelschnurbluteinheiten (UCB) bestehen. Während von der Food and Drug Administration (FDA) lizenzierte Einheiten priorisiert werden, ist es immer möglich, dass eine nicht lizenzierte Einheit bekannte Eigenschaften aufweist, was sie zu einer besseren Quelle für Zellen für die jeweilige Indikation macht. Aufgrund der Vielzahl aktueller und potenzieller Indikationen als Quelle von Zellen für die hämatopoetische Rekonstitution oder andere Formen der Zelltherapie ist es entscheidend, dass die Forscher Zugang zu nicht lizenzierten UCB-Einheiten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten etwa 30 Minuten vor der UCB-Infusion eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Paracetamol und Diphenhydraminhydrochlorid (oder ein geeignetes alternatives Regime) mit Dosen, die an das Alter und das Gewicht des Probanden angepasst sind, sofern im spezifischen Behandlungsprotokoll nichts anderes angegeben ist. Zusätzliche Behandlungen variieren mit der spezifischen Verwendung der UCB-Zellen, wie in den vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten krankheitsspezifischen Protokollen an der University of Minnesota angegeben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudio Brunstein, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für eine nicht lizenzierte Nabelschnurblut (UCB)-Einheit in Frage zu kommen, muss der Proband alle unten aufgeführten Eignungskriterien erfüllen:

  • Patienten mit einer Diagnose, für die es ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Behandlungsprotokoll gibt, das UCB als Quelle für hämatopoetische Stammzellen für die lympho-hämatopoetische Rekonstitution nach myeloablativer oder nicht myeloablativer Konditionierung erfordert.
  • Der Proband (oder Elternteil / Erziehungsberechtigter) muss eine schriftliche Einverständniserklärung für die Verwendung von nicht lizenzierten UCB-Einheiten mit Co-Einschreibung in eine vom IRB der University of Minnesota genehmigte klinische Studie vorlegen, in der der krankheitsspezifische Behandlungsplan aufgeführt ist, der die Verwendung von UCB als Quelle von Zellen vorschreibt
  • Das Subjekt hat eine nicht lizenzierte UCB-Einheit, die die erforderlichen Zelldosis- und HLA-Übereinstimmungskriterien (wie im primären Behandlungsprotokoll definiert) erfüllt, die als negativ für getestete durch Blut übertragbare Krankheitserreger angesehen werden, und es fehlt auch eine „äquivalente“, lizenzierte UCB-Einheit von einer Universität von Minnesota zugelassene Nabelschnurblutbank

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind im Behandlungsprotokoll je nach Indikation festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unlizenzierte Nabelschnurblutinfusion

Alle Patienten werden gemäß diesem Protokoll sowie dem spezifischen Behandlungsprotokoll in OnCore registriert.

  • Behandlung vor der Infusion mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr, Paracetamol und Diphenhydraminhydrochlorid

  • Unlizenzierte Nabelschnurblut-Infusion gemäß den institutionellen Richtlinien.

    • Infusion von minimal manipulierten nicht lizenzierten UCB-Einheiten:
    • Überwachung der Vitalfunktionen während und nach der NSB-Infusion:
    • Management von Infusionsreaktionen
  • Pflege und Nachsorge nach der Transplantation: erfolgt gemäß dem krankheitsspezifischen Behandlungsprotokoll und den institutionellen Richtlinien.
Biologisch: Nabelschnurblut (UCB)
Infusion von minimal manipulierten NSB-Einheiten – Die NSB-Einheit wird gemäß den Richtlinien der Einrichtung über eine zentrale Leitung infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern von nicht lizenzierten UCB-Einheiten.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion
Die Dokumentation von Ereignissen zum Zwecke dieser Studie erfolgt nur für solche Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit dem nicht lizenzierten UCB in Verbindung stehen. Die Überwachung auf akute infusionsbedingte Toxizität endet 24 Stunden nach der Infusion von Nabelschnurblut (UCB).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender Infusionsreaktionen bei minimal manipulierten, nicht lizenzierten UCB-Einheiten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Punktschätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle schwerwiegender Infusionsreaktionen
Bis Tag 180
Anzahl der gewünschten abstammungsspezifischen Zellen in minimal manipulierten nicht lizenzierten UCB-Einheiten
Zeitfenster: Vor der Infusion
Beim Auftauen (z. B. Anzahl der CD34- und koloniebildenden Zellen für hämatopoetische Produkte oder Anzahl der CD4+/CD25+/CD127-Zellen für Treg-Produkte vor weiterer Manipulation).
Vor der Infusion
Vorkommen falsch gekennzeichneter UCB-Einheiten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Punktschätzungen und 95-%-Konfidenzintervalle von Inzidenzen haben UCB-Einheiten falsch gekennzeichnet
Bis Tag 180
Vergleich spezifischer Nabelschnurblutbanken (CBBs)
Zeitfenster: Bis Tag 180
Stellen Sie fest, ob bakterielle Kontamination, schlechte Zellerholung, Versand falsch etikettierter Einheiten, Übertragung von Krankheitserregern durch Blut oder schwerwiegende Infusionsreaktionen häufiger in Einheiten von bestimmten CBBs auftreten.
Bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplantation Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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