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Infusión de poblaciones celulares de unidades de sangre de cordón umbilical sin licencia

7 de mayo de 2026 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Durante los próximos 5 a 10 años o posiblemente más, una alta proporción del inventario de los bancos de sangre del cordón umbilical (CBB) en todo el mundo estará compuesta por unidades de sangre del cordón umbilical (UCB) sin licencia. Si bien se dará prioridad a las unidades con licencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), siempre será posible que una unidad sin licencia tenga atributos conocidos, lo que la convierte en una mejor fuente de células para la indicación dada. Debido a la amplia variedad de indicaciones actuales y potenciales como fuente de células para la reconstitución hematopoyética u otra forma de terapia celular, es fundamental que los investigadores tengan acceso a unidades UCB sin licencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes recibirán hidratación intravenosa, paracetamol y clorhidrato de difenhidramina (o un régimen alternativo apropiado) aproximadamente 30 minutos antes de la infusión de UCB con dosis ajustadas para la edad y el peso del sujeto, a menos que se especifique lo contrario en el protocolo de tratamiento específico. Los tratamientos adicionales variarán con el uso específico de las células UCB como se especifica en los protocolos específicos de enfermedades aprobados por la junta de revisión institucional (IRB) en la Universidad de Minnesota.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Contacto:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Número de teléfono: 612-625-3918
          • Correo electrónico: bruns072@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Claudio Brunstein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para una unidad de sangre de cordón umbilical (UCB) sin licencia, el sujeto debe cumplir con cada uno de los criterios de elegibilidad que se enumeran a continuación:

  • Sujetos con cualquier diagnóstico para el cual existe un protocolo de tratamiento aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) que requiere UCB como fuente de células madre hematopoyéticas para la reconstitución linfohematopoyética después del condicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.
  • El sujeto (o padre/tutor) debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para el uso de unidades UCB sin licencia con inscripción conjunta en un ensayo clínico aprobado por el IRB de la Universidad de Minnesota que detalla el plan de tratamiento específico de la enfermedad que prescribe el uso de UCB como fuente de células.
  • El sujeto tiene una unidad UCB sin licencia que cumple con la dosis de células requerida y los criterios de coincidencia de HLA (tal como se define en el protocolo de tratamiento primario) que se considera negativa para patógenos transmitidos por la sangre analizados y también carece de una unidad UCB con licencia 'equivalente' de una Universidad de Minnesota banco de sangre de cordón aprobado

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión se especifican en el protocolo de tratamiento según la indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de sangre de cordón umbilical sin licencia

Todos los pacientes quedarán registrados en OnCore bajo este protocolo así como el protocolo de tratamiento específico.

  • Tratamiento previo a la infusión con hidratación intravenosa, paracetamol y clorhidrato de difenhidramina

  • Infusión de sangre de cordón umbilical sin licencia de acuerdo con las pautas institucionales.

    • Infusión de unidades UCB sin licencia mínimamente manipuladas:
    • Control de signos vitales durante y después de la infusión de UCB:
    • Manejo de las reacciones a la infusión
  • Atención y seguimiento postrasplante: se realizará de acuerdo con el protocolo de tratamiento específico de la enfermedad y las guías institucionales.
Biológico: Sangre de cordón umbilical (UCB)
Infusión de unidades UCB mínimamente manipuladas: la unidad UCB se infundirá a través de una vía central de acuerdo con las pautas institucionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de transmisión de patógenos transmitidos por la sangre desde unidades UCB sin licencia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión
La documentación de eventos para el propósito de este estudio será solo para aquellos eventos que al menos posiblemente estén relacionados con la UCB sin licencia. El control de las toxicidades agudas de la infusión finalizará 24 horas después de la infusión de sangre del cordón umbilical (UCB).
Dentro de las 24 horas posteriores a la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones graves a la infusión de unidades UCB sin licencia mínimamente manipuladas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % de reacciones graves a la infusión
Hasta el día 180
Número de celdas específicas del linaje deseadas en unidades UCB sin licencia mínimamente manipuladas
Periodo de tiempo: Antes de la infusión
Al descongelar (p. ej., número de CD34 y células formadoras de colonias para productos hematopoyéticos o número de células CD4+/CD25+/CD127- para productos Treg antes de la manipulación adicional).
Antes de la infusión
Incidencia de unidades UCB mal etiquetadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Estimaciones puntuales e intervalos de confianza del 95 % de incidencias unidades UCB mal etiquetadas
Hasta el día 180
Comparación de Bancos de Sangre de Cordón Específicos (CBB)
Periodo de tiempo: Hasta el día 180
Determine si la contaminación bacteriana, la mala recuperación de células, el envío de unidades mal etiquetadas, la transmisión de patógenos por vía sanguínea o las reacciones graves a la infusión son más frecuentes en las unidades de CBB específicos.
Hasta el día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2011

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Otro identificador: Blood and Marrow Transplantation Program)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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