Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infusjon av cellepopulasjoner fra ulisensierte navlestrengsblodenheter

7. mai 2026 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
I de neste 5-10 årene eller muligens lenger, vil en høy andel av Cord Blood Banks (CBB)-beholdningen på verdensbasis være sammensatt av ulisensierte navlestrengsblodenheter (UCB). Mens Food and Drug Administration (FDA)-lisensierte enheter vil bli prioritert, vil det alltid være mulig at en ulisensiert enhet vil ha kjente attributter, noe som gjør den til en bedre cellekilde for den gitte indikasjonen. På grunn av det store utvalget av aktuelle og potensielle indikasjoner som en kilde til celler for hematopoetisk rekonstituering eller annen form for cellulær terapi, er det avgjørende at etterforskerne har tilgang til ulisensierte UCB-enheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få intravenøs hydrering, acetaminophen og difenhydraminhydroklorid (eller passende alternativt regime) ca. 30 minutter før UCB-infusjon med doser justert for pasientens alder og vekt med mindre annet er spesifisert i den spesifikke behandlingsprotokollen. Ytterligere behandlinger vil variere med den spesifikke bruken av UCB-cellene som spesifisert i institusjonelle vurderingsråd (IRB)-godkjente sykdomsspesifikke protokoller ved University of Minnesota.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Brunstein, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for en ulisensiert navlestrengsblodenhet (UCB), må forsøkspersonen oppfylle hvert av kvalifikasjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  • Personer med en hvilken som helst diagnose som det finnes en institusjonell vurderingskomité (IRB) godkjent behandlingsprotokoll for som krever UCB som en kilde til hematopoietiske stamceller for lymfo-hematopoietisk rekonstitusjon etter myeloablativ eller ikke myeloablativ kondisjonering.
  • Forsøksperson (eller forelder/verge) må gi skriftlig informert samtykke for bruk av ulisensierte UCB-enheter med samregistrering til en IRB-godkjent klinisk studie ved University of Minnesota som beskriver den sykdomsspesifikke behandlingsplanen som foreskriver bruk av UCB som cellekilde
  • Forsøkspersonen har en ulisensiert UCB-enhet som oppfyller nødvendige celledose- og HLA-matchkriterier (som definert i den primære behandlingsprotokollen) som anses som negativ for testede blodbårne patogener og som også mangler en "ekvivalent", lisensiert UCB-enhet fra University of Minnesota godkjent navlestrengsblodbank

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier er spesifisert i behandlingsprotokollen etter indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ulisensiert infusjon av navlestrengsblod

Alle pasienter vil bli registrert i OnCore under denne protokollen samt den spesifikke behandlingsprotokollen.

  • Pre-infusjonsbehandling med intravenøs hydrering, acetaminophen og difenhydraminhydroklorid

  • Ulisensiert infusjon av navlestrengsblod i henhold til institusjonelle retningslinjer.

    • Infusjon av minimalt manipulerte ulisensierte UCB-enheter:
    • vitale tegn Overvåking under og etter UCB-infusjon:
    • Behandling av infusjonsreaksjoner
  • Pleie og oppfølging etter transplantasjon: vil bli utført i henhold til den sykdomsspesifikke behandlingsprotokollen og institusjonelle retningslinjer.
Biologisk: Navlestrengsblod (UCB)
Infusjon av minimalt manipulerte UCB-enheter - UCB-enheten vil bli infundert gjennom en sentral linje i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blodbåren patogenoverføring fra ulisensierte UCB-enheter.
Tidsramme: Innen 24 timer etter infusjon
Dokumentasjon av hendelser for formålet med denne studien vil kun være for de hendelsene som i det minste muligens er relatert til den ulisensierte UCB. Overvåking av akutte infusjonstoksisiteter avsluttes 24 timer etter infusjon av navlestrengsblod (UCB).
Innen 24 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige infusjonsreaksjoner av minimalt manipulerte ulisensierte UCB-enheter
Tidsramme: Opp til dag 180
punktberegninger og 95 % konfidensintervaller for alvorlig infusjonsreaksjon
Opp til dag 180
Antallet ønskede avstamningsspesifikke celler i minimalt manipulerte ulisensierte UCB-enheter
Tidsramme: Før infusjon
Ved tining (f.eks. antall CD34 og kolonidannende celler for hematopoietiske produkter eller antall CD4+/CD25+/CD127-celler for Treg-produkter før videre manipulering).
Før infusjon
Forekomst av feilmerkede UCB-enheter
Tidsramme: Opp til dag 180
Punktberegninger og 95 % konfidensintervaller for forekomster feilmerket UCB-enheter
Opp til dag 180
Sammenligning av spesifikke navlestrengsblodbanker (CBB)
Tidsramme: Opp til dag 180
Bestem om bakteriell kontaminering, dårlig cellegjenoppretting, forsendelse av feilmerkede enheter, blodbåren patogenoverføring eller alvorlige infusjonsreaksjoner er mer utbredt i enheter fra spesifikke CBB-er.
Opp til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. oktober 2011

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Annen identifikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger