Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия клеточных популяций из нелицензированных единиц пуповинной крови

7 мая 2026 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
В течение следующих 5-10 лет или, возможно, дольше, большая часть инвентарных запасов банков пуповинной крови (CBB) во всем мире будет состоять из единиц нелицензированной пуповинной крови (UCB). В то время как единицы, лицензированные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), будут иметь приоритет, всегда будет возможно, что нелицензированная единица будет иметь известные характеристики, что делает ее лучшим источником клеток для данного показания. Из-за большого разнообразия текущих и потенциальных показаний в качестве источника клеток для восстановления кроветворения или другой формы клеточной терапии крайне важно, чтобы исследователи имели доступ к нелицензированным единицам UCB.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут получать внутривенную гидратацию, ацетаминофен и гидрохлорид дифенгидрамина (или соответствующий альтернативный режим) примерно за 30 минут до инфузии UCB с дозами, скорректированными в зависимости от возраста и веса субъекта, если иное не указано в конкретном протоколе лечения. Дополнительные методы лечения будут варьироваться в зависимости от конкретного использования клеток UCB, как указано в протоколах по конкретным заболеваниям, одобренных институциональным наблюдательным советом (IRB) в Университете Миннесоты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Контакт:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Номер телефона: 612-625-3918
          • Электронная почта: bruns072@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Claudio Brunstein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на получение нелицензированной единицы пуповинной крови (UCB), субъект должен соответствовать каждому из критериев приемлемости, перечисленных ниже:

  • Субъекты с любым диагнозом, для которого существует протокол лечения, одобренный институциональным наблюдательным советом (IRB), который требует UCB в качестве источника гемопоэтических стволовых клеток для лимфо-гематопоэтического восстановления после миелоаблативного или немиелоаблативного кондиционирования.
  • Субъект (или родитель/опекун) должен предоставить письменное информированное согласие на использование нелицензированных единиц UCB с совместной регистрацией в клиническом испытании Университета Миннесоты, одобренном IRB, в котором подробно описан план лечения конкретного заболевания, предписывающий использование UCB в качестве источника клеток.
  • Субъект имеет нелицензированную единицу UCB, которая соответствует требуемой дозе клеток и критериям соответствия HLA (как определено в протоколе первичного лечения), которая считается отрицательной в отношении протестированных патогенов, передающихся через кровь, а также не имеет «эквивалентной», лицензированной единицы UCB из Университета Миннесоты. одобренный банк пуповинной крови

Критерий исключения:

  • Критерии исключения указываются в протоколе лечения по показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Нелицензированная инфузия пуповинной крови

Все пациенты будут зарегистрированы в OnCore по этому протоколу, а также по специальному протоколу лечения.

  • Предварительная инфузионная терапия с использованием внутривенной гидратации, ацетаминофена и гидрохлорида дифенгидрамина

  • Нелицензированное вливание пуповинной крови в соответствии с институциональными рекомендациями.

    • Инфузия нелицензионных единиц UCB с минимальными манипуляциями:
    • Мониторинг показателей жизнедеятельности во время и после инфузии UCB:
    • Лечение инфузионных реакций
  • Посттрансплантационный уход и последующее наблюдение: будут проводиться в соответствии с протоколом лечения конкретного заболевания и руководящими принципами учреждения.
Биологический: Пуповинная кровь (UCB)
Инфузия минимально манипулируемых единиц UCB - единица UCB будет переливаться через центральную линию в соответствии с институциональными инструкциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи передачи патогенов через кровь из нелицензированных отделений UCB.
Временное ограничение: В течение 24 часов после инфузии
Документирование событий для целей настоящего исследования будет касаться только тех событий, которые, по крайней мере, возможно связаны с нелицензированным UCB. Мониторинг острой инфузионной токсичности прекращается через 24 часа после инфузии пуповинной крови (UCB).
В течение 24 часов после инфузии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных инфузионных реакций при минимальных манипуляциях с нелицензированными устройствами UCB
Временное ограничение: До 180-го дня
точечные оценки и 95% доверительные интервалы серьезных инфузионных реакций
До 180-го дня
Количество желаемых ячеек, специфичных для происхождения, в нелицензионных единицах UCB с минимальными манипуляциями
Временное ограничение: Перед инфузией
При оттаивании (например, количество клеток CD34 и колониеобразующих клеток для гемопоэтических продуктов или количество клеток CD4+/CD25+/CD127- для продуктов Treg перед дальнейшими манипуляциями).
Перед инфузией
Частота неправильной маркировки блоков UCB
Временное ограничение: До 180-го дня
Точечные оценки и 95% доверительные интервалы случаев неправильной маркировки единиц UCB
До 180-го дня
Сравнение конкретных банков пуповинной крови (CBB)
Временное ограничение: До 180-го дня
Определите, являются ли бактериальное загрязнение, плохое восстановление клеток, отправка единиц с неправильной маркировкой, передача патогенов через кровь или серьезные инфузионные реакции более распространены в единицах из конкретных БСБ.
До 180-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками