Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze buněčných populací z nelicencovaných jednotek pupečníkové krve

7. května 2026 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Během příštích 5–10 let nebo možná i déle bude velká část inventáře bank pupečníkové krve (CBB) na celém světě složena z nelicencovaných jednotek pupečníkové krve (UCB). Zatímco jednotky s licencí Food and Drug Administration (FDA) budou upřednostňovány, vždy bude možné, že nelicencovaná jednotka bude mít známé atributy, což z ní učiní lepší zdroj buněk pro danou indikaci. Vzhledem k široké škále současných a potenciálních indikací jako zdroje buněk pro hematopoetickou rekonstituci nebo jinou formu buněčné terapie je kritické, aby vyšetřovatelé měli přístup k nelicencovaným jednotkám UCB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti dostanou intravenózní hydrataci, acetaminofen a difenhydramin hydrochlorid (nebo vhodný alternativní režim) přibližně 30 minut před infuzí UCB s dávkami upravenými podle věku a hmotnosti subjektu, pokud není ve specifickém léčebném protokolu uvedeno jinak. Další léčba se bude lišit v závislosti na konkrétním použití buněk UCB, jak je uvedeno v protokolech specifických pro onemocnění schválených institucí pro hodnocení (IRB) na University of Minnesota.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Claudio Brunstein, MD
          • Telefonní číslo: 612-625-3918
          • E-mail: bruns072@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Brunstein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý pro nelicencovanou jednotku pupečníkové krve (UCB), musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti:

  • Subjekty s jakoukoli diagnózou, pro kterou existuje protokol léčby schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB), který vyžaduje UCB jako zdroj hematopoetických kmenových buněk pro lymfo-hematopoetickou rekonstituci po myeloablativním nebo nemyeloablativním kondicionování.
  • Subjekt (nebo rodič/zákonný zástupce) musí poskytnout písemný informovaný souhlas s použitím nelicencovaných jednotek UCB se společným zápisem do klinické studie schválené IRB University of Minnesota, která podrobně popisuje plán léčby specifické pro onemocnění, který předepisuje použití UCB jako zdroje buněk.
  • Subjekt má nelicencovanou jednotku UCB, která splňuje požadovanou dávku buněk a kritéria odpovídající HLA (jak jsou definována v protokolu primární léčby), která je považována za negativní na testované patogeny přenášené krví a také postrádá „ekvivalentní“ licencovanou jednotku UCB z University of Minnesota schválená Banka pupečníkové krve

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení jsou specifikována v léčebném protokolu podle indikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nelicencovaná infuze pupečníkové krve

Všichni pacienti budou registrováni v OnCore podle tohoto protokolu a také podle protokolu specifické léčby.

  • Předinfuzní léčba pomocí intravenózní hydratace, acetaminofenu a difenhydramin hydrochloridu

  • Nelicencovaná infuze pupečníkové krve podle institucionálních směrnic.

    • Infuze minimálně manipulovaných nelicencovaných jednotek UCB:
    • Sledování vitálních funkcí během a po infuzi UCB:
    • Řízení infuzních reakcí
  • Potransplantační péče a sledování: bude prováděno v souladu s protokolem léčby specifické pro onemocnění a institucionálními směrnicemi.
Biologický: Pupečníková krev (UCB)
Infuze minimálně manipulovaných jednotek UCB – jednotka UCB bude podávána prostřednictvím centrální linky podle institucionálních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přenosu patogenů přenášených krví z nelicencovaných jednotek UCB.
Časové okno: Do 24 hodin po infuzi
Dokumentace událostí pro účely této studie bude pouze pro ty události, které se alespoň možná vztahují k nelicencované UCB. Monitorování akutní infuzní toxicity skončí 24 hodin po infuzi pupečníkové krve (UCB).
Do 24 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných infuzních reakcí u minimálně manipulovaných nelicencovaných jednotek UCB
Časové okno: Až do dne 180
bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti závažné infuzní reakce
Až do dne 180
Počet buněk specifických pro požadovanou linii v minimálně manipulovaných nelicencovaných jednotkách UCB
Časové okno: Před infuzí
Po rozmrazení (např. počet CD34 a buněk tvořících kolonie pro hematopoetické produkty nebo počet CD4+/CD25+/CD127- buněk pro Treg produkty před další manipulací).
Před infuzí
Výskyt chybně označených jednotek UCB
Časové okno: Až do dne 180
Bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti výskytu chybně označené jednotky UCB
Až do dne 180
Srovnání specifických bank pupečníkové krve (CBB)
Časové okno: Až do dne 180
Zjistěte, zda u jednotek ze specifických CBB převládá bakteriální kontaminace, špatná obnova buněk, přeprava chybně označených jednotek, přenos patogenů přenášených krví nebo závažné infuzní reakce.
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Hoover, MD, MSc, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011LS079
  • MT2011-13R (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplantation Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení