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Essai pilote du facteur de croissance des nerfs urinaires (NGF) en tant que biomarqueur des symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (LUTS)

19 mars 2018 mis à jour par: Timothy Boone, MD, PhD

Facteur de croissance des nerfs urinaires en tant que biomarqueur pour le traitement médical des symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme : un essai pilote

Un essai pilote monocentrique utilisant la tamsulosine et la solifénacine chez 10 hommes présentant des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures (LUTS). Les sujets seront évalués au départ, 1, 2 et 3 mois pour le NGF urinaire, la créatinine urinaire, le rapport NGF/CR et les résultats rapportés par les patients par le biais de questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai pilote monocentrique, étude à un seul bras utilisant une dose quotidienne unique de tamsulosine et de solifénacine chez 10 hommes présentant des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures (LUTS). Les évaluations ont lieu au départ, à 1 mois, à 2 mois et à 3 mois pour évaluer : le NGF urinaire (pg/mL), la créatinine urinaire (mg/dL), le rapport NGF/Cr et les résultats du questionnaire rapportés par le patient (score des symptômes AUA/IPSS, perception du patient de l'état de la vessie, la perception par le patient de l'intensité de l'urgence « PPIUS », les symptômes urinaires des LUTS et la qualité de vie). Chaque participant est évalué de la ligne de base aux mesures du mois 3. La protection des sujets humains sera assurée par le conseil d'examen institutionnel de l'Institut de recherche méthodiste de Houston (voir annexe 2). Tous les hommes recevront une dose matinale de tamsulosine 0,4 mg (1 onglet) et de solifénacine 5 mg (1 onglet) par voie orale en même temps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes > 45 ans avec LUTS symptomatiques (hypertrophie bénigne de la prostate clinique/HBP)
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 8
  • PSA < 10 ng/ml (biopsies négatives dans les 6 mois pour toute élévation du PSA spécifique à l'âge suspecte de cancer de la prostate)
  • Urine résiduelle post-mictionnelle < 150 ml
  • Débit urinaire > 15 mL/sec

Critère d'exclusion:

  • Vessie neurogène
  • Infection des voies urinaires, Calcul(s) urinaire(s), Tumeur des voies urinaires
  • Radiothérapie pour une tumeur maligne urologique ou une chirurgie de la prostate ; radiothérapie au bassin, au côlon, au rectum, à la prostate, à la vessie, à l'utérus ou aux ovaires
  • Traitement alpha-bloquant ou traitement anticholinergique dans les 3 mois suivant l'entrée ou traitement par 5 alpha réductase dans les 18 mois.
  • Antécédents de cataractes avec chirurgie planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Un (bras unique)
Tous les hommes recevront une dose matinale de tamsulosine (Flomax) 0,4 mg (1 onglet) et de solifénacine (Vesicare) 5 mg (1 onglet) par voie orale en même temps.
Médicament: Tamsulosine
Alpha-bloquant utilisé dans le traitement des difficultés urinaires liées à l'hypertrophie de la prostate ou à l'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique. Tous les hommes recevront de la tamsulosine (Flomax®) 0,4 mg, 1 comprimé, par matin avec de la solifénacine (Vesicare®).
Autres noms:
  • chlorhydrate de tamsulosine, chlorhydrate de tamsulosine, Flomax®
Médicament: Solifénacine
Antispasmodique/anticholinergique utilisé pour traiter l'hyperactivité vésicale. Tous les hommes recevront de la solifénacine (Vesicare®) 5 mg, 1 comprimé, par matin avec de la tamsulosine.
Autres noms:
  • succinate de solifénacine, VESIcare®, Vesicare®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du facteur de croissance des nerfs urinaires (pg/mL) au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 (3 mois)
Échantillon d'urine testé pour le facteur de croissance des nerfs urinaires (uNGF mesuré en pg/mL), une petite protéine sécrétée dans la vessie qui soutient la régulation de la fonction vésicale, au départ (pré-dose) et la semaine 12/mois 3 après la dose, après utilisation tamsulosine et solifénacine quotidiennes.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 (3 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du facteur de croissance urinaire au rapport de créatinine (GF/Cr)
Délai: changement du score de base au mois 3
Le rapport entre le facteur de croissance urinaire (GF) et la créatinine peut être un biomarqueur potentiel de l'hyperactivité vésicale, d'après des articles publiés. Mesurer le rapport au départ et au mois 3, en comparant la différence après le traitement par la tamsulosine et la solifénacine, ce qui peut donner un aperçu de la progression des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes.
changement du score de base au mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du résidu post-mictionnel (mL) au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Échantillon d'urine testé pour le résidu urinaire post-mictionnel (mesuré en ml) au départ (pré-dose), mois 1 et mois 2 et semaine 12/mois 3 post-dose, post-dose avec tamsulosine et solifénacine.
Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Modification du débit urinaire maximal (ml/s) au départ par rapport à l'exposition post-dose aux mois 1, mois, 2 et mois 3/sem.12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Débit urinaire (mesuré en millilitres par seconde) au départ (pré-dose) et mois 1, mois 2 et mois 3/semaine 12 posologie avec tamsulosine et solifénacine. Un débit urinaire maximum moyen chez les hommes est de 21 ml/sec chez les 14-45 ans et de 12 ml/sec chez les hommes âgés de 46 à 65 ans.
Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Changement de l'échelle IPSS-International Prostate Score au départ par rapport à l'enquête post-dose aux mois 1, 2 et mois 3/semaine12.
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
L'enquête, IPSS-International Prostate Score Scale, les réponses à l'enquête mesurées de 0 à 35, sont recueillies au départ par rapport à la réponse à l'enquête post-dose au mois 1, au mois 2 et au mois 3/semaine 12 après la dose. Plus le score est bas, plus ou moins de symptômes urinaires, tandis que 35 correspond à des symptômes plus gênants.
Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Changement du score de l'enquête PPUS-Patient sur la perception de l'urgence urinaire au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Le score de l'enquête auto-administrée sur la perception du patient de l'urgence urinaire a un score maximum de 4, de zéro à quatre, pour la gravité de la fréquence des mictions urinaires d'un patient. Quatre est le score le plus gênant, 0 ou 1 est le moins gênant. Le score pré-dose / ligne de base est comparé au mois 1, au mois 2 et au mois 3, après administration de tamsulosine et de solifénacine.
Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Modification de la perception par le patient CBP de l'état de la vessie au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Modification de la perception de la vessie grâce à une enquête auto-administrée au départ par rapport au mois 1, au mois 2 et au mois 3, suite à une exposition à la tamsulosine et à la solifénacine. Le score de l'enquête mesure de zéro à 6, 6 étant les symptômes vésicaux les plus gênants et 0 à 1 étant le moins gênant.
Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Changement dans ICIQ-MLUTS - Questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence pour les LUTS masculins de référence par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Mesure du changement dans le questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence pour les symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme grâce à une enquête auto-administrée au départ par rapport au mois 1, au mois 2 et au mois 3, après exposition à la tamsulosine et à la solifénacine. Le score de l'enquête est compris entre zéro et 182, 182 étant le plus gênant et zéro à un étant le moins gênant.
Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Changement de la qualité de vie ICIQ LUTS - Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire modulaire LUTS Qualité de vie pour les hommes LUTS de base par rapport à l'exposition après la dose à Mo.1, Mo, 2 et Mo. 3/Wk12
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Modification du questionnaire modulaire de la consultation internationale sur l'incontinence concernant l'enquête sur la qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes, auto-administrés, par rapport au mois 1, au mois 2 et au mois 3, après une exposition à la tamsulosine et à la solifénacine. Le score de l'enquête est de zéro à 182, 182 étant le plus gênant et 0 à 1 étant le moins gênant.
Changement de la ligne de base aux mois 1, 2 et 3
Modification du facteur de croissance des nerfs urinaires (pg/mL) au départ par rapport à l'exposition post-dose à Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
Délai: Passage de la ligne de base à Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
Échantillon d'urine testé pour le facteur de croissance des nerfs urinaires (uNGF mesuré en pg/mL), une petite protéine sécrétée dans la vessie qui prend en charge la régulation de la fonction vésicale, au départ (pré-dose) par rapport au mois 1/semaine 4 et au mois 2/semaine 8, post-dosage avec la tamsulosine et la solifénacine.
Passage de la ligne de base à Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
Modification du rapport facteur de croissance urinaire/créatinine (GF/Cr) par rapport au départ par rapport au mois 1/semaine 4 et au mois 2/semaine 8.
Délai: changement du score de base aux scores Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8
Évaluer le changement entre le départ et le mois 1/semaine 4 et le mois 2/semaine 8, du rapport entre le facteur de croissance urinaire (GF) et la créatinine chez l'homme, qui peut être un biomarqueur potentiel de l'hyperactivité vésicale, sur la base d'articles publiés. La mesure du rapport au départ par rapport au mois 1 et au mois 2 peut donner un aperçu de la progression des symptômes des voies urinaires inférieures chez les hommes.
changement du score de base aux scores Mo.1/Wk4 et Mo.2/Wk8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Timothy Boone, MD, PhD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Astellas Pharma US, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 octobre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Autre identifiant: HMRI IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Plan de partage de données à déterminer.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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