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Teste Piloto do Fator de Crescimento do Nervo Urinário (NGF) como Biomarcador para Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (LUTS)

19 de março de 2018 atualizado por: Timothy Boone, MD, PhD

Fator de crescimento do nervo urinário como um biomarcador para tratamento médico de sintomas do trato urinário inferior masculino: um estudo piloto

Um único centro, teste piloto usando tansulosina e solifenacina em 10 homens com sintomas sintomáticos do trato urinário inferior (LUTS). Os indivíduos serão avaliados no início, 1, 2 e 3 meses para NGF urinário, creatinina urinária, relação NGF/CR e resultados relatados pelo paciente por meio de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Centro único, estudo piloto, estudo de braço único usando uma dose diária de tansulosina e solifenacina em 10 homens com sintomas sintomáticos do trato urinário inferior (LUTS). As avaliações ocorrem na linha de base, 1 mês, 2 meses e 3 meses para avaliar: NGF urinário (pg/mL), creatinina urinária (mg/dL), relação NGF/Cr e resultados do questionário relatado pelo paciente (AUA Symptom Score/IPSS, Percepção do paciente da Condição da Bexiga, Percepção do Paciente da Intensidade de Urgência 'PPIUS', LUTS Sintomas Urinários e Qualidade de Vida). Cada participante é avaliado desde a linha de base até as medições do Mês 3. A proteção de seres humanos será fornecida através do Conselho de Revisão Institucional do Houston Methodist Research Institute (consulte o apêndice 2). Todos os homens receberão uma dose matinal de tansulosina 0,4 mg (1 comprimido) e solifenacina 5 mg (1 comprimido) por via oral ao mesmo tempo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens > 45 anos com LUTS sintomáticos (hipertrofia prostática benigna clínica/HPB)
  • Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (biópsias negativas dentro de 6 meses para qualquer elevação de PSA específica da idade suspeita de carcinoma de próstata)
  • Urina residual pós-micção < 150 mls
  • Taxa de fluxo urinário > 15 mL/seg

Critério de exclusão:

  • bexiga neurogênica
  • Infecção do trato urinário, Pedra(s) urinária(s), Tumor do trato urinário
  • Radioterapia para malignidade urológica ou cirurgia de próstata; radiação para pélvica, cólon, reto, próstata, bexiga, útero ou ovários
  • Terapia com bloqueadores alfa ou terapia anticolinérgica dentro de 3 meses após o início ou terapia com 5 alfa redutase dentro de 18 meses.
  • Histórico de catarata com cirurgia planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Um (braço único)
Todos os homens receberão a dosagem matinal com Tamsulosina (Flomax) 0,4 mg (1 comprimido) e Solifenacina (Vesicare) 5 mg (1 comprimido) por via oral ao mesmo tempo.
Medicamento: Tansulosina
Bloqueador alfa usado no tratamento de dificuldades urinárias relacionadas ao aumento da próstata ou hipertrofia prostática benigna sintomática. Todos os homens receberão Tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 comprimido, por manhã com Solifenacin (Vesicare®).
Outros nomes:
  • cloridrato de tansulosina, cloridrato de tansulosina, Flomax®
Medicamento: Solifenacina
Antiespasmódico/anticolinérgico usado para tratar a bexiga hiperativa. Todos os homens receberão Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 comprimido, por manhã com Tamsulosin.
Outros nomes:
  • Succinato de solifenacina, VESIcare®, Vesicare®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fator de crescimento do nervo urinário (pg/mL) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.3/Wk12
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12 (3 meses)
Amostra de urina testada para Fator de Crescimento do Nervo urinário (uNGF medido em pg/mL), uma pequena proteína secretada na bexiga que suporta a regulação da função da bexiga, na linha de base (pré-dose) e semana 12/Mês 3 pós-dose, após o uso tansulosina e solifenacina diariamente.
Mudança desde o início até a semana 12 (3 meses)
Alteração da linha de base no fator de crescimento urinário para a taxa de creatinina (GF/Cr)
Prazo: mudança da pontuação inicial para o Mês 3
A relação entre fator de crescimento urinário (GF) e creatinina pode ser um potencial biomarcador para bexiga hiperativa, com base em artigos publicados. Medir a proporção na linha de base e no Mês 3, comparando a diferença após o tratamento com tansulosina e solifenacina, o que pode fornecer informações sobre como os sintomas do trato urinário inferior em homens progridem.
mudança da pontuação inicial para o Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no resíduo pós-miccional (mL) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Sem12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Amostra de urina testada para resíduo urinário pós-miccional (medido em mL) na linha de base (pré-dose), Mês 1 e Mês 2 e semana 12/Mês 3 pós-dose, pós-dose com tansulosina e solifenacina.
Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Alteração na taxa de fluxo urinário máximo (ml/s) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Taxa de fluxo de micção (medida em mililitros por segundo) na linha de base (pré-dose) e Mês 1, Mês 2 e Mês 3/Semana 12 pose de dosagem com tansulosina e solifenacina. Uma taxa média de fluxo urinário máximo em homens é de 21 ml/s entre 14 e 45 anos de idade e 12 ml/s em homens entre 46 e 65 anos de idade.
Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Alteração na escala IPSS-International Prostate Score na linha de base em comparação com a pesquisa pós-dose no mês 1, 2 e mês 3/semana12.
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
A pesquisa, IPSS-International Prostate Score Scale, respostas da pesquisa medidas de 0 a 35, são coletadas na linha de base em comparação com a resposta da pesquisa pós-dose no Mês 1, Mês 2 e Mês 3/Semana12 pós-dose. Quanto menor a pontuação é indicativo de menos ou menos sintomas urinários, enquanto 35 é consistente com sintomas mais incômodos.
Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Alteração na pontuação da pesquisa de urgência urinária do paciente em PPUS em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Sem12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
A pontuação da pesquisa auto-administrada de Percepção do Paciente sobre Urgência Urinária tem uma pontuação máxima de 4, zero a quatro, para quão grave um paciente descreve sua frequência de micção. Quatro é a pontuação mais incômoda, 0 ou 1 é a menos incômoda. A pontuação pré-dose/basal é comparada no Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após a administração de tansulosina e solifenacina.
Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Alteração na percepção do paciente PBC da condição da bexiga na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Alteração na percepção da bexiga por meio de uma pesquisa autoadministrada na linha de base em comparação com o Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após a exposição à tansulosina e solifenacina. A pontuação da pesquisa mede de zero a 6, sendo 6 os sintomas urinários mais incômodos e 0 a 1 os menos incômodos.
Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Mudança no ICIQ-MLUTS - Questionário Modular de Consulta Internacional sobre Incontinência para LUTS Masculino Baseline Comparado à Exposição Pós-Dose em Mo.1, Mo, 2 e Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Medindo a mudança no Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência para sintomas do trato urinário inferior masculino por meio de uma pesquisa autoadministrada na linha de base em comparação com o Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após a exposição à tansulosina e solifenacina. A pontuação da pesquisa varia de zero a 182, sendo 182 o mais incômodo e de zero a um o menos incômodo.
Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Alteração na qualidade de vida do ICIQ LUTS -International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire LUTS Quality of Life for Male LUTS Baseline Compare to Post Dose Exposure at Mo.1, Mo, 2, and Mo. 3/Wk12
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Mudança no Questionário Modular da Consulta Internacional sobre Incontinência sobre sintomas do trato urinário inferior, questionário de qualidade de vida para homens, auto-administrado, em comparação com o Mês 1, Mês 2 e Mês 3, após exposição à tansulosina e solifenacina. A pontuação da pesquisa é de zero a 182, sendo 182 o mais incômodo e 0 a 1 o menos incômodo.
Mudança da linha de base para os meses 1, 2 e 3
Alteração no fator de crescimento do nervo urinário (pg/mL) na linha de base em comparação com a exposição pós-dose em Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8
Prazo: Mude da linha de base para Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8
Amostra de urina testada para fator de crescimento do nervo urinário (uNGF medido em pg/mL), uma pequena proteína secretada na bexiga que suporta a regulação da função da bexiga, na linha de base (pré-dose) em comparação com o Mês 1/Semana 4 e o Mês 2/Semana 8, pós-dosagem com tansulosina e solifenacina.
Mude da linha de base para Mo.1/Wk4 e Mo.2/Wk8
Alteração no fator de crescimento urinário para a relação creatinina (GF/Cr) da linha de base em comparação com o mês 1/semana 4 e o mês 2/semana 8.
Prazo: mudança da pontuação inicial para as pontuações Mo.1/Sem4 e Mo.2/Sem8
Avaliação da alteração da linha de base para o Mês 1/Semana 4 e Mês 2/Semana 8, do fator de crescimento urinário (GF) para a relação creatinina em homens, que pode ser um biomarcador potencial para bexiga hiperativa, com base em artigos publicados. Medir a proporção na linha de base em comparação com o Mês 1 e o Mês 2 pode fornecer informações sobre como os sintomas do trato urinário inferior em homens progridem.
mudança da pontuação inicial para as pontuações Mo.1/Sem4 e Mo.2/Sem8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Timothy Boone, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Astellas Pharma US, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Outro identificador: HMRI IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Planeje compartilhar dados a serem determinados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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