Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe czynnika wzrostu nerwów moczowych (NGF) jako biomarkera objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn (LUTS)

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Timothy Boone, MD, PhD

Czynnik wzrostu nerwów w układzie moczowym jako biomarker w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn: badanie pilotażowe

Jednoośrodkowe, pilotażowe badanie z zastosowaniem tamsulosyny i solifenacyny u 10 mężczyzn z objawowymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Pacjenci będą oceniani na początku badania, po 1, 2 i 3 miesiącach pod kątem NGF w moczu, kreatyniny w moczu, stosunku NGF/CR i wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, badanie pilotażowe, jednoramienne badanie z zastosowaniem dawek tamsulosyny i solifenacyny raz dziennie u 10 mężczyzn z objawowymi objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS). Oceny przeprowadza się na początku badania, po 1, 2 i 3 miesiącach w celu oceny: NGF w moczu (pg/ml), kreatyniny w moczu (mg/dl), stosunku NGF/Cr oraz wyników kwestionariusza zgłaszanych przez pacjentów (wynik objawów AUA/IPSS, percepcja pacjenta stanu pęcherza moczowego, postrzeganie przez pacjenta intensywności parcia na mocz „PPIUS”, objawy układu moczowego LUTS i jakość życia). Każdy uczestnik jest oceniany od pomiarów początkowych do Miesięcy 3. Ochrona ludzi będzie zapewniona przez instytucjonalną komisję rewizyjną Houston Methodist Research Institute (patrz załącznik 2). Wszyscy mężczyźni otrzymają poranną dawkę tamsulosyny 0,4 mg (1 tabletka) i solifenacyny 5 mg (1 tabletka) doustnie w tym samym czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni > 45 lat z objawowym LUTS (kliniczny łagodny przerost gruczołu krokowego/BPH)
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (ujemne wyniki biopsji w ciągu 6 miesięcy w przypadku jakiegokolwiek wzrostu PSA zależnego od wieku, podejrzanego o raka prostaty)
  • Zalegający mocz po mikcji < 150 ml
  • Natężenie przepływu moczu > 15 ml/sek

Kryteria wyłączenia:

  • Pęcherz neurogenny
  • Infekcja dróg moczowych, Kamienie moczowe, Guz dróg moczowych
  • Radioterapia w przypadku nowotworów złośliwych urologicznych lub chirurgii prostaty; promieniowanie do miednicy, okrężnicy, odbytnicy, prostaty, pęcherza moczowego, macicy lub jajników
  • Terapia blokerem alfa lub terapia antycholinergiczna w ciągu 3 miesięcy od wejścia lub terapia 5 alfa-reduktazą w ciągu 18 miesięcy.
  • Historia zaćmy z planowaną operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jeden (pojedyncze ramię)
Wszyscy mężczyźni otrzymają poranną dawkę tamsulosyny (Flomax) 0,4 mg (1 tabletka) i solifenacyny (Vesicare) 5 mg (1 tabletka) doustnie w tym samym czasie.
Lek: Tamsulosyna
Alfa-adrenolityk stosowany w leczeniu trudności w oddawaniu moczu związanych z przerostem gruczołu krokowego lub objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać tamsulosynę (Flomax®) 0,4 mg, 1 tabletkę rano z solifenacyną (Vesicare®).
Inne nazwy:
  • chlorowodorek tamsulosyny, chlorowodorek tamsulosyny, Flomax®
Lek: Solifenacyna
Przeciwskurczowe/antycholinergiczne stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego. Wszyscy mężczyźni będą otrzymywać Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tabletka, rano razem z tamsulosyną.
Inne nazwy:
  • bursztynian solifenacyny, VESIcare®, Vesicare®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynnika wzrostu nerwów w układzie moczowym (pg/ml) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 3/tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (3 miesiące)
Próbka moczu badana na obecność czynnika wzrostu nerwów w moczu (uNGF mierzonego w pg/ml), niewielkiego białka wydzielanego w pęcherzu moczowym, które wspomaga regulację czynności pęcherza, na początku badania (przed podaniem dawki) i 12./3. miesiącu po podaniu dawki, po zastosowaniu codziennie tamsulosyna i solifenacyna.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (3 miesiące)
Zmiana od wartości początkowej współczynnika wzrostu moczu do stosunku kreatyniny (GF/Cr)
Ramy czasowe: zmiana od wyniku początkowego do Miesiąca 3
Na podstawie opublikowanych artykułów stosunek czynnika wzrostu moczu (GF) do kreatyniny może być potencjalnym biomarkerem pęcherza nadreaktywnego. Mierzenie stosunku na początku badania iw 3. miesiącu, porównanie różnicy po leczeniu tamsulosyną i solifenacyną, co może zapewnić wgląd w postęp objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn.
zmiana od wyniku początkowego do Miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pozostałości po mikcji (ml) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w Mo.1, Mo, 2 i Mo. 3/Tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Próbka moczu badana pod kątem resztek moczu po mikcji (mierzona w ml) na początku badania (przed podaniem dawki), miesiąc 1 i miesiąc 2 oraz tydzień 12/miesiąc 3 po podaniu dawki, po podaniu tamsulosyny i solifenacyny.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana maksymalnej szybkości przepływu moczu (ml/s) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po podaniu dawki w Mo.1, Mo, 2 i Mo. 3/Tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Szybkość oddawania moczu (mierzona w mililitrach na sekundę) na początku badania (przed podaniem dawki) oraz Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3/Tydzień 12 po podaniu tamsulosyny i solifenacyny. Średnie maksymalne natężenie przepływu moczu u mężczyzn wynosi 21 ml/s w wieku 14-45 lat i 12 ml/s w wieku 46-65 lat.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w skali IPSS-International Prostate Score na początku badania w porównaniu z badaniem po dawce w miesiącu 1, 2 i miesiącu 3/tydzień 12.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Ankieta, IPSS-International Prostate Score Scale, odpowiedzi ankietowe mierzone 0-35, jest zbierana na początku badania w porównaniu z odpowiedziami ankietowymi po podaniu dawki w Miesiącu 1, Miesiącu 2 i Miesiącu 3/Tygodniu 12 po podaniu dawki. Niższy wynik wskazuje na mniej lub mniej objawów ze strony układu moczowego, podczas gdy 35 jest zgodny z bardziej dokuczliwymi objawami.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w wynikach ankiety dotyczącej postrzegania parcia na mocz przez pacjentów z PPUS na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1, miesiącu, 2 i miesiącu 3/tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Wynik samodzielnego badania postrzegania parcia na mocz przez pacjenta ma maksymalny wynik 4, od zera do czterech, określający stopień nasilenia częstości oddawania moczu przez pacjenta. Cztery to najbardziej uciążliwy wynik, 0 lub 1 to najmniej uciążliwy. Wynik przed podaniem dawki / punkt wyjściowy porównuje się w Miesiącu 1, Miesiącu 2 i Miesiącu 3, po podaniu tamsulosyny i solifenacyny.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w percepcji stanu pęcherza przez pacjenta PBC na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w 1. miesiącu, 2. miesiącu i 3. tygodniu 12. tygodnia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana postrzegania pęcherza moczowego w samodzielnie przeprowadzonej ankiecie na początku badania w porównaniu z Miesiącem 1, Miesiącem 2 i Miesiącem 3, po ekspozycji na tamsulosynę i solifenacynę. Wynik ankiety wynosi od zera do 6, przy czym 6 to najbardziej uciążliwe objawy pęcherza, a 0 do 1 to najmniej uciążliwe.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w ICIQ-MLUTS – Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu dla mężczyzn z LUTS w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1, miesiącu, 2 i miesiącu 3/tydzień 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Pomiar zmiany w kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire dotyczący objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn za pomocą samodzielnej ankiety na początku badania w porównaniu z Miesiącem 1, Miesiącem 2 i Miesiącem 3, po ekspozycji na tamsulosynę i solifenacynę. Wynik ankiety mieści się w przedziale od zera do 182, przy czym 182 oznacza najbardziej uciążliwe, a 0 do 1 oznacza najmniej uciążliwe.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w ICIQ LUTS QoL - Międzynarodowe konsultacje dotyczące kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu LUTS Jakość życia dla mężczyzn Wartość wyjściowa LUTS w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1, miesiącu, 2 i miesiącu 3/tydzień
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana w kwestionariuszu International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire dotyczącym badania jakości życia z dolnych dróg moczowych u mężczyzn, samodzielnie podawanego, w porównaniu z Miesiącem 1, Miesiącem 2 i Miesiącem 3, po ekspozycji na tamsulosynę i solifenacynę. Punktacja ankiety wynosi od zera do 182, przy czym 182 oznacza najbardziej uciążliwe, a 0 do 1 oznacza najmniej uciążliwe.
Zmiana od wartości początkowej do miesięcy 1, 2 i 3
Zmiana czynnika wzrostu nerwów w układzie moczowym (pg/ml) na początku badania w porównaniu z ekspozycją po dawce w miesiącu 1/tydzień 4 i miesiącu 2/tydzień 8
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8
Próbka moczu zbadana na obecność czynnika wzrostu nerwów w moczu (uNGF mierzonego w pg/ml), niewielkiego białka wydzielanego w pęcherzu moczowym, które wspomaga regulację funkcji pęcherza, na początku badania (przed podaniem dawki) w porównaniu z Miesiącem 1/Tydzień 4 i Miesiącem 2/Tydzień 8, po podaniu tamsulosyny i solifenacyny.
Zmiana od punktu początkowego do Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8
Zmiana stosunku czynnika wzrostu w moczu do kreatyniny (GF/Cr) od wartości wyjściowej w porównaniu do miesiąca 1/tydzień 4 i miesiąca 2/tydzień 8.
Ramy czasowe: zmiana wyniku z punktu początkowego na wyniki Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8
Ocena zmiany wskaźnika moczowego czynnika wzrostu (GF) do kreatyniny od wartości wyjściowej do Miesiąca 1/Tygodnia 4 i Miesiąca 2/Tygodnia 8 u mężczyzn, co może być potencjalnym biomarkerem pęcherza nadreaktywnego, na podstawie opublikowanych artykułów. Pomiar stosunku na początku badania w porównaniu z Miesiącem 1. i Miesiącem 2. może zapewnić wgląd w postęp objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn.
zmiana wyniku z punktu początkowego na wyniki Mo.1/Tydzień 4 i Mo.2/Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Timothy Boone, MD, PhD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Inny identyfikator: HMRI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami