Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование фактора роста мочевого нерва (NGF) в качестве биомаркера симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин (LUTS)

19 марта 2018 г. обновлено: Timothy Boone, MD, PhD

Фактор роста мочевого нерва как биомаркер медикаментозного лечения симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин: экспериментальное исследование

Одноцентровое пилотное исследование с использованием тамсулозина и солифенацина у 10 мужчин с симптоматическими симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). Субъектов будут оценивать на исходном уровне, через 1, 2 и 3 месяца для NGF в моче, креатинина в моче, соотношения NGF / CR и исходов, сообщаемых пациентами с помощью анкет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое, пилотное исследование, исследование с одной группой с использованием тамсулозина и солифенацина один раз в день у 10 мужчин с симптоматическими симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП). Оценки проводятся на исходном уровне, через 1 месяц, через 2 месяца и через 3 месяца для оценки: NGF в моче (пг/мл), креатинина мочи (мг/дл), соотношения NGF/Cr и результатов анкеты, сообщаемых пациентом (оценка симптомов AUA/IPSS, восприятие пациента). состояния мочевого пузыря, восприятие пациентом интенсивности императивных позывов «PPIUS», СНМП, симптомы мочеиспускания и качество жизни). Каждый участник оценивается от исходного уровня до измерений месяца 3. Защита людей будет обеспечиваться Институциональным наблюдательным советом Хьюстонского методистского научно-исследовательского института (см. Приложение 2). Все мужчины будут получать утреннюю дозу тамсулозина 0,4 мг (1 таблетка) и солифенацина 5 мг (1 таблетка) перорально в одно и то же время.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 45 лет с симптоматическими СНМП (клиническая доброкачественная гипертрофия предстательной железы/ДГПЖ)
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 8
  • ПСА < 10 нг/мл (отрицательные результаты биопсии в течение 6 месяцев при любом возрастном повышении уровня ПСА, подозрительном на карциному предстательной железы)
  • Остаточная моча после мочеиспускания < 150 мл
  • Скорость мочеиспускания > 15 мл/сек.

Критерий исключения:

  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Инфекция мочевыводящих путей, мочевой камень (камни), опухоль мочевыводящих путей
  • Лучевая терапия при урологических злокачественных новообразованиях или операциях на предстательной железе; облучение таза, толстой кишки, прямой кишки, простаты, мочевого пузыря, матки или яичников
  • Терапия альфа-блокаторами или антихолинергическая терапия в течение 3 месяцев после поступления или терапия 5-альфа-редуктазой в течение 18 месяцев.
  • История катаракты с плановой операцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Один (одна рука)
Все мужчины будут получать утреннюю дозу тамсулозина (фломакс) 0,4 мг (1 таблетка) и солифенацина (везикар) 5 мг (1 таблетка) перорально в одно и то же время.
Лекарство: Тамсулозин
Альфа-блокатор, используемый для лечения затрудненного мочеиспускания, связанного с увеличением предстательной железы или симптоматической доброкачественной гипертрофией предстательной железы. Все мужчины будут получать Тамсулозин (Фломакс®) по 0,4 мг по 1 таблетке утром с Солифенацином (Везикар®).
Другие имена:
  • тамсулозина гидрохлорид, тамсулозина HCl, Flomax®
Лекарство: Солифенацин
Спазмолитическое/антихолинергическое средство, используемое для лечения гиперактивного мочевого пузыря. Все мужчины будут получать солифенацин (везикар®) по 5 мг по 1 таблетке утром вместе с тамсулозином.
Другие имена:
  • солифенацина сукцинат, VESIcare®, Vesicare®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фактора роста мочевых нервов (пг/мл) на исходном уровне по сравнению с воздействием после введения дозы в месяц 3/неделя 12
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели (3 месяца)
Образец мочи, протестированный на фактор роста мочевого нерва (uNGF, измеренный в пг/мл), небольшой белок, секретируемый в мочевом пузыре, который поддерживает регуляцию функции мочевого пузыря, на исходном уровне (до введения дозы) и через 12 недель/месяц 3 после введения дозы после использования ежедневно тамсулозин и солифенацин.
Изменение от исходного уровня до 12-й недели (3 месяца)
Изменение отношения фактора роста мочи к креатинину (GF/Cr) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: изменение от исходного показателя до 3-го месяца
Согласно опубликованным статьям, отношение фактора роста мочи (GF) к креатинину может быть потенциальным биомаркером гиперактивного мочевого пузыря. Измерение соотношения на исходном уровне и через 3 месяца, сравнение разницы после лечения тамсулозином и солифенацином, что может дать представление о том, как прогрессируют симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин.
изменение от исходного показателя до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остаточного объема жидкости после мочеиспускания (мл) на исходном уровне по сравнению с воздействием после введения дозы в 1-й, 2-й и 3-й нед.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Образец мочи тестировали на остаточный объем мочи после мочеиспускания (измеряется в мл) на исходном уровне (до введения дозы), через 1 и 2 месяца, а также через 12/3 месяца после введения дозы, после введения дозы тамсулозина и солифенацина.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение максимальной скорости потока мочи (мл/с) на исходном уровне по сравнению с постдозовым воздействием в 1-й, 2-й и 3-й нед.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Скорость потока мочеиспускания (измеряется в миллилитрах в секунду) на исходном уровне (до введения дозы) и в течение 1-го, 2-го и 3-го месяцев/12-й недели приема тамсулозина и солифенацина. Средняя максимальная скорость потока мочи у мужчин составляет 21 мл/сек в возрасте 14-45 лет и 12 мл/сек у мужчин в возрасте 46-65 лет.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение по шкале IPSS-International Prostate Score Scale на исходном уровне по сравнению с опросом после введения дозы через 1, 2 и 3 месяца/неделю 12.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Опрос, IPSS-Международная шкала оценки простаты, ответы на опрос измеряются от 0 до 35, собирается на исходном уровне по сравнению с ответом на опрос после введения дозы в месяц 1, месяц 2 и месяц 3/неделю 12 после введения дозы. Более низкий балл указывает на меньшее или меньшее количество симптомов со стороны мочевыводящих путей, тогда как 35 соответствует более неприятным симптомам.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение в восприятии пациентами с PPUS оценки неотложных позывов к мочеиспусканию на исходном уровне по сравнению с постдозовым воздействием в 1-й, 2-й и 3-й нед.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Максимальный балл в опросе пациента о восприятии императивных позывов к мочеиспусканию, который проводится самостоятельно, составляет 4, от нуля до четырех, в зависимости от того, насколько серьезно пациент описывает частоту мочеиспускания. Четыре — самая неприятная оценка, 0 или 1 — наименее неприятная. Оценка до введения дозы/исходный уровень сравнивается на 1-м, 2-м и 3-м месяцах после введения тамсулозина и солифенацина.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение в восприятии пациентами с ПБХ состояния мочевого пузыря на исходном уровне по сравнению с постдозовым воздействием в 1-й, 2-й и 3-й нед.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение в восприятии мочевого пузыря посредством самостоятельного опроса на исходном уровне по сравнению с месяцем 1, месяцем 2 и месяцем 3 после воздействия тамсулозина и солифенацина. Оценка опроса измеряется от нуля до 6, где 6 — это наиболее неприятные симптомы мочевого пузыря, а от 0 до 1 — наименее неприятные.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение в ICIQ-MLUTS — Международная консультация по модульному опроснику по недержанию мочи для исходного уровня СНМП у мужчин по сравнению с постдозовым воздействием в 1-й, 2-й и 3-й нед.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Измерение изменений в модульном вопроснике Международной консультации по недержанию мочи для симптомов нижних мочевыводящих путей у мужчин посредством самостоятельного опроса на исходном уровне по сравнению с месяцем 1, месяцем 2 и месяцем 3 после воздействия тамсулозина и солифенацина. Оценка опроса представляет собой диапазон от 0 до 182, где 182 — самый неприятный, а от 0 до 1 — наименее неприятный.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение в ICIQ LUTS QoL - Международная консультация по модульному опроснику по недержанию
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменения в модульном вопроснике Международной консультации по недержанию мочи в исследовании качества жизни при симптомах нижних мочевыводящих путей у мужчин, самостоятельно назначаемых, по сравнению с 1-м, 2-м и 3-м месяцами после воздействия тамсулозина и солифенацина. Оценка опроса составляет от 0 до 182, где 182 — это наибольшая назойливость, а от 0 до 1 — наименьшая назойливость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяцы 1, 2 и 3
Изменение фактора роста мочевого нерва (пг/мл) на исходном уровне по сравнению с воздействием дозы после введения дозы в мес. 1/недел. 4 и мес. 2/нед. 8
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на Мо.1/Нед.4 и Мо.2/Нед.8
Образец мочи, протестированный на фактор роста мочевого нерва (uNGF, измеренный в пг/мл), небольшой белок, секретируемый в мочевом пузыре, который поддерживает регуляцию функции мочевого пузыря, в исходном состоянии (до введения дозы) по сравнению с месяцем 1/неделей 4 и месяцем 2/неделей 8, после введения тамсулозина и солифенацина.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на Мо.1/Нед.4 и Мо.2/Нед.8
Изменение отношения фактора роста мочи к креатинину (GF/Cr) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с месяцем 1/неделей 4 и месяцем 2/неделей 8.
Временное ограничение: изменение исходного балла на баллы Mo.1/Wk4 и Mo.2/Wk8
Оценка изменения отношения фактора роста мочи (GF) к креатинину по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м месяцем/неделей 4 и 2-м месяцем/неделей 8 у мужчин, что может быть потенциальным биомаркером гиперактивного мочевого пузыря, на основе опубликованных статей. Измерение соотношения на исходном уровне по сравнению с месяцем 1 и месяцем 2 может дать представление о том, как прогрессируют симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин.
изменение исходного балла на баллы Mo.1/Wk4 и Mo.2/Wk8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Timothy Boone, MD, PhD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Astellas Pharma US, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Другой идентификатор: HMRI IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена данными будет определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками