Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med urinnervevekstfaktor (NGF) som biomarkør for symptomer i nedre urinveier hos menn (LUTS)

19. mars 2018 oppdatert av: Timothy Boone, MD, PhD

Urinnervevekstfaktor som en biomarkør for medisinsk behandling av mannlige nedre urinveissymptomer: En pilotforsøk

Et enkelt senter, pilotforsøk med tamsulosin og solifenacin hos 10 menn med symptomatiske nedre urinveissymptomer (LUTS). Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline, 1, 2 og 3 måneder for urin-NGF, urinkreatinin, NGF/CR-forhold og pasientrapporterte utfall gjennom spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enkeltsenter, pilotforsøk, enarmsstudie med en gang daglig dosering av tamsulosin og solifenacin hos 10 menn med symptomatiske nedre urinveissymptomer (LUTS). Vurderinger skjer ved baseline, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder for å evaluere: urin-NGF (pg/mL), urinkreatinin (mg/dL), NGF/Cr-ratio og pasientrapporterte spørreskjemaresultater (AUA Symptom Score/IPSS, Pasient Perception) av blæretilstand, pasientens oppfatning av trangintensitet 'PPIUS', LUTS urinveissymptomer og livskvalitet). Hver deltaker blir vurdert fra baseline til måned 3 målinger. Beskyttelse av mennesker vil bli gitt gjennom Houston Methodist Research Institute Institutional Review Board (se vedlegg 2). Alle menn vil få morgendosering med Tamsulosin 0,4 mg (1 tab) og Solifenacin 5 mg (1 tab) oralt samtidig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn > 45 år med symptomatisk LUTS (klinisk benign prostatahypertrofi/BPH)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) > 8
  • PSA < 10 ng/ml (negative biopsier innen 6 måneder for enhver aldersspesifikk PSA-høyde som er mistenkelig for prostatakarsinom)
  • Post void resturin < 150 ml
  • Urinstrømningshastighet > 15 ml/sek

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrogen blære
  • Urinveisinfeksjon, Urinstein(er), Urinveissvulst
  • Strålebehandling for urologisk malignitet eller prostatakirurgi; stråling til bekken, tykktarm, endetarm, prostata, blære, livmor eller eggstokker
  • Alfablokkerbehandling eller antikolinergisk behandling innen 3 måneder etter inntreden eller 5 alfa-reduktasebehandling innen 18 måneder.
  • Historie om grå stær med planlagt operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: En (en arm)
Alle menn vil få morgendosering med Tamsulosin (Flomax) 0,4 mg (1 tab) og Solifenacin (Vesicare) 5 mg (1 tab) oralt samtidig.
Legemiddel: Tamsulosin
Alfablokker brukes til behandling av urinvansker relatert til forstørret prostata eller symptomatisk benign prostatahypertrofi. Alle menn vil få Tamsulosin (Flomax®) 0,4 mg, 1 tablett, per morgen med Solifenacin (Vesicare®).
Andre navn:
  • tamsulosinhydroklorid, tamsulosin HCl, Flomax®
Legemiddel: Solifenacin
Antispasmodisk/antikolinergisk brukt til å behandle overaktiv blære. Alle menn vil få Solifenacin (Vesicare®) 5 mg, 1 tablett, per morgen med Tamsulosin.
Andre navn:
  • solifenacinsuccinat, VESIcare®, Vesicare®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinnervevekstfaktor (pg/mL) ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.3/Wk12
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 (3 måneder)
Urinprøve testet for urinnervevekstfaktor (uNGF målt i pg/mL), et lite utskilt protein i blæren som støtter blærefunksjonsregulering, ved baseline (førdose) og uke 12/måned 3 etter dosering, etter bruk daglig tamsulosin og solifenacin.
Endring fra baseline til uke 12 (3 måneder)
Endring fra baseline i urinvekstfaktor til kreatininforhold (GF/Cr)
Tidsramme: endre fra baseline score til måned 3
Forholdet mellom urinvekstfaktor (GF) og kreatinin kan være potensiell biomarkør for overaktiv blære, basert på publiserte artikler. Måling av forholdet ved baseline og måned 3, sammenligning av forskjellen etter behandling med tamsulosin og solifenacin som kan gi innsikt i hvordan symptomer på nedre urinveier hos menn utvikler seg.
endre fra baseline score til måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Post Void Residual (mL) ved baseline sammenlignet med Post Dose Exposure ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Urinprøve testet for urinrester etter void (målt i ml) ved baseline (førdose), måned 1 og måned 2 og uke 12/måned 3 etter dose, postdose m/tamsulosin og solifenacin.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i maksimal urinstrømshastighet (ml/s) ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Vannstrømningshastighet (målt i milliliter per sekund) ved baseline (førdose), og måned 1, måned 2 og måned 3/uke 12 poseringsdosering med tamsulosin og solifenacin. En gjennomsnittlig maksimal urinstrøm hos menn er 21 ml/sek. i alderen 14-45 år og 12 ml/sek. hos menn i alderen 46-65 år.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i IPSS-internasjonal prostatascoreskala ved baseline sammenlignet med postdoseundersøkelse ved måned 1, 2 og måned 3/uke12.
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Undersøkelsen, IPSS-International Prostate Score Scale, spørreundersøkelsessvar målt 0-35, er samlet inn ved baseline sammenlignet med postdoseundersøkelsesrespons ved måned 1, måned 2 og måned 3/uke12 etter dose. Jo lavere poengsum er en indikasjon på færre eller færre urinsymptomer, mens 35 er forenlig med mer plagsomme symptomer.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i PPUS-pasientens oppfatning av urintrangundersøkelsesscore ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Pasientens persepsjon av urintrang selvadministrert undersøkelsesscore har en maksimal score på 4, null til fire, for hvor alvorlig en pasient beskriver urintømningsfrekvensen. Fire er den mest plagsomme poengsummen, 0 eller 1 er den minst plagsomme. Pre-dose/baseline score sammenlignes ved måned 1, måned 2 og måned 3, etter dosering med tamsulosin og solifenacin.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i PBC-pasientens oppfatning av blæretilstand ved baseline sammenlignet med postdoseeksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i persepsjon av blære gjennom en selvadministrert undersøkelse ved baseline sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3, etter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøkelsen måler fra null til 6, hvor 6 er de mest plagsomme blæresymptomene og 0 til 1 er de minst plagsomme.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i ICIQ-MLUTS - International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for Male LUTS baseline sammenlignet med postdoseeksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Måling av endring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire for mannlige nedre urinveissymptomer gjennom en selvadministrert undersøkelse ved baseline sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3, etter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøkelsens poengsum er fra null til 182, hvor 182 er det mest plagsomme og null til en er det minst plagsomme.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i ICIQ LUTS QoL - Internasjonal konsultasjon om inkontinens modulært spørreskjema LUTS livskvalitet for mannlige LUTS baseline sammenlignet med postdoseeksponering ved Mo.1, Mo, 2 og Mo. 3/Wk12
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i International Consultation on Incontinence Modular Questionnaire om livskvalitetsundersøkelse for symptomer i nedre urinveier for menn, selvadministrert, sammenlignet med måned 1, måned 2 og måned 3, etter eksponering for tamsulosin og solifenacin. Undersøkelsens poengsum er null til 182, hvor 182 er det mest plagsomme og 0 til 1 er det minst plagsomme.
Endre fra baseline til måned 1, 2 og 3
Endring i urinnervevekstfaktor (pg/mL) ved baseline sammenlignet med eksponering etter dose ved Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Tidsramme: Bytt fra baseline til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Urinprøve testet for urinnervevekstfaktor (uNGF målt i pg/ml), et lite utskilt protein i blæren som støtter blærefunksjonsregulering, ved baseline (pre-dose) sammenlignet med måned 1/uke 4 og måned 2/uke 8, etter dosering med tamsulosin og solifenacin.
Bytt fra baseline til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8
Endring i urinvekstfaktor til kreatininforhold (GF/Cr) fra baseline sammenlignet med måned 1/uke4 og måned 2/uke 8.
Tidsramme: endre fra baseline score til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8 score
Vurdere endringen fra baseline til måned 1/uke 4 og måned 2/uke 8, av urinvekstfaktor (GF) til kreatinin ratio hos menn, som kan være potensiell biomarkør for overaktiv blære, basert på publiserte artikler. Måling av forholdet ved baseline sammenlignet med måned 1 og måned 2 kan gi innsikt i hvordan lavere urinveissymptomer hos menn utvikler seg.
endre fra baseline score til Mo.1/Wk4 og Mo.2/Wk8 score

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Timothy Boone, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma US, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Timothy Boone, MD,PhD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00006253
  • IRB# 0711-0124 (Annen identifikator: HMRI IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data som skal bestemmes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger