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ProMRI AFFIRM Study of the EVIA/ENTOVIS Pacemaker With Safio S Pacemaker Leads (ProMRIAFFIRM)

27 novembre 2013 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Master Study pour la compatibilité IRM du stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS en combinaison avec la sonde du stimulateur cardiaque Safio S

Cette enquête est conçue pour démontrer la sécurité clinique du système de stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'IRM spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans le passé, les examens IRM étaient toujours contre-indiqués pour les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. Si des conditions préalables et des conditions particulières sont remplies, des examens RM peuvent désormais être effectués sur des patients porteurs des stimulateurs cardiaques EVIA/ENTOVIS de BIOTRONIK en combinaison avec les sondes de stimulateur cardiaque Safio S, prévues pour faire partie de cette étude clinique.

Les conditions IRM spécifiques pour cet examen avec la famille de stimulateurs EVIA/ENTOVIS et les sondes de stimulateur Safio S sont définies dans le protocole d'étude

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
121

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Allemagne
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Allemagne
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Allemagne
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Allemagne
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • University Hospital Olomouc
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients de l'investigateur selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Système de stimulateur cardiaque composé uniquement du stimulateur EVIA/ENTOVIS et des sondes de stimulateur Safio S
  • Le système de stimulateur cardiaque doit être implanté, repositionné ou échangé au moins 5 semaines avant l'inscription
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Comprendre la nature de la procédure
  • Capable et désireux de passer les tests IRM
  • Capable et désireux d'activer et d'utiliser le Cardio Messenger
  • Donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de compléter tous les tests requis par le protocole clinique
  • Capacité à mesurer le(s) seuil(s) de stimulation auriculaire et/ou ventriculaire* (à 0,4 ms)
  • Tous les seuils de stimulation ne dépassent pas 2,0 V à 0,4 ms.
  • Disponible pour une visite de suivi sur le site expérimental
  • Taille corporelle du patient supérieure ou égale à 140 cm
  • Implantation pectorale
  • L'impédance de câble déterminée est comprise entre 200 et 1500 Ohms.

Critère d'exclusion:

  • Aucun système de stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS/Safio S implanté
  • Le(s) seuil(s) de stimulation (à 0,4 ms) et les amplitudes de détection ne sont pas mesurables
  • Répondre à une ou plusieurs des contre-indications
  • Être enceinte
  • Avoir une espérance de vie inférieure à trois mois
  • Chirurgie cardiaque déjà prévue dans les trois prochains mois
  • Inscrit à une autre investigation clinique cardiaque
  • Avoir d'autres implants médicaux qui peuvent interagir avec l'IRM, par ex. sondes de stimulateur cardiaque/DAI abandonnées, extensions de sonde, autres dispositifs médicaux actifs, dispositifs non compatibles avec l'IRM (par ex. valve tricuspide mécanique)
  • Avoir d'autres artefacts/composants métalliques dans le corps qui peuvent interagir avec l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Thérapie par stimulateur cardiaque
Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque EVIA/ENTOVIS. Voir les critères d'inclusion et d'exclusion.
Procédure: Système de stimulateur cardiaque Evia/Entovis dans des conditions d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
les patients subiront une IRM pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • Evia/Entovis SR-T (chambre simple avec fonction de télémétrie), DR-T (chambre double avec fonction de télémétrie)
  • Sonde(s) auriculaire/ventriculaire : Safio S 53 et S 60.
  • Safio S 45

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypothèse principale 1 : taux sans effet indésirable grave lié au dispositif (SADE) lié à l'IRM et au système de stimulation
Délai: 3 mois
Le taux gratuit d'effet indésirable grave du dispositif (SADE) lié à l'IRM et au système de stimulation est supérieur à 90 %.
3 mois
Hypothèses primaires 2 et 3 : élévation du seuil de stimulation (atrial et ventriculaire)
Délai: 1 mois
L'élévation du seuil de stimulation induite par l'IRM auriculaire ou ventriculaire n'est pas supérieure ou égale à 0,5 V entre la pré-IRM et le suivi d'un mois
1 mois
Hypothèse primaire 4 : Atténuation de la détection des ondes P
Délai: 1 mois
Atténuation de l'onde P : diminution de l'amplitude de l'onde P (entre le suivi pré-IRM et le suivi à 1 mois) supérieure à 50 % ou amplitude de l'onde P au suivi à 1 mois inférieure ou égale à 1,5 mV
1 mois
Hypothèse primaire 5 : Atténuation de la détection des ondes R
Délai: 1 mois
Atténuation de l'onde R : diminution de l'amplitude de l'onde R (entre le suivi pré-IRM et le suivi à 1 mois) supérieure à 50 % ou amplitude de l'onde R au suivi à 1 mois inférieure ou égale à 5,0 mV.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 49

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