Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProMRI AFFIRM -tutkimus EVIA/ENTOVIS-tahdistimesta Safio S -tahdistimen johtojen kanssa (ProMRIAFFIRM)

keskiviikko 27. marraskuuta 2013 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Master-tutkimus EVIA/ENTOVIS-tahdistimen MRI-yhteensopivuudesta yhdessä Safio S-tahdistimen johdon kanssa

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan EVIA/ENTOVIS-tahdistimen kliinisen turvallisuuden, kun sitä käytetään tietyissä MRI-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin MR-skannaukset olivat aina vasta-aiheisia sydämentahdistinpotilaille. Jos tietyt edellytykset ja ehdot täyttyvät, MR-skannaukset voidaan nyt tehdä potilaille, joilla on BIOTRONIKin EVIA/ENTOVIS-tahdistin yhdessä Safio S-tahdistimen johtojen kanssa, mikä on määrä olla osa tätä kliinistä tutkimusta.

Tämän tutkimuksen erityiset MRI-olosuhteet EVIA/ENTOVIS-tahdistinperheen ja Safio S-tahdistimen johtojen kanssa on määritelty tutkimusprotokollassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
121

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Saksa
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Saksa
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Saksa
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Saksa
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Stadtspital Triemli
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Olomouc
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tahdistinjärjestelmä, joka koostuu yksinomaan EVIA/ENTOVIS-tahdistimesta ja Safio S-tahdistimen johdoista
  • Tahdistinjärjestelmä on implantoitava, asetettava uudelleen tai vaihdettava vähintään 5 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Ymmärrä menettelyn luonne
  • Pystyy ja haluaa suorittaa magneettikuvauksen
  • Pystyy ja haluaa aktivoida ja käyttää Cardio Messengeriä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy suorittamaan kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
  • Kyky mitata eteisen ja/tai kammion tahdistuskynnystä* (0,4 ms:n kohdalla)
  • Kaikki tahdistuskynnykset eivät ylitä 2,0 V @ 0,4 ms.
  • Saatavilla seurantakäyntiin tutkimuspaikalla
  • Potilaan vartalon pituus on vähintään 140 cm
  • Rintakehän implantaatio
  • Todettu johdinimpedanssi on 200 - 1500 ohmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei istutettu EVIA/ENTOVIS/Safio S sydämentahdistinjärjestelmää
  • Tahdistuskynnys (0,4 ms) ja tunnistusamplitudit eivät ole mitattavissa
  • Täytä yksi tai useampi vasta-aihe
  • Raskaana oleminen
  • Elinajanodote on alle kolme kuukautta
  • Sydänleikkaus on jo suunniteltu seuraavan kolmen kuukauden aikana
  • Osallistunut toiseen sydäntutkimukseen
  • Sinulla on muita lääketieteellisiä implantteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa, esim. hylätyt sydämentahdistin/ICD-johdot, johtojen pidennykset, muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet, ei-MRI-yhteensopivat laitteet (esim. mekaaninen kolmikulmainen venttiili)
  • Kehossasi on muita metallisia esineitä/komponentteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa MRI:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Sydämentahdistin terapia
Potilaat, joilla on EVIA/ENTOVIS-tahdistinlaite. Katso sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Menettely: Evia/Entovis-tahdistinjärjestelmä magneettiresonanssikuvauksen (MRI) olosuhteissa
potilaille tehdään magneettikuvaus 30 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Evia/Entovis SR-T (yksikammio telemetriatoiminnolla), DR-T (kaksikammio telemetriatoiminnolla)
  • Eteis-/kammiojohdot: Safio S 53 ja S 60.
  • Safio S 45

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen hypoteesi 1: MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä vakava haitallinen laitevaikutus (SADE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
MRI- ja tahdistusjärjestelmään liittyvä vakava haitallinen laitevaikutus (SADE) on yli 90 %.
3 kuukautta
Ensisijaiset hypoteesit 2 ja 3: tahdistuskynnyksen nousu (eteinen ja kammio)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eteisen tai kammion MRI:n aiheuttama tahdistuskynnyksen nousu ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 V Pre-MRI:n ja 1 kuukauden seurannan välillä
1 kuukausi
Ensisijainen hypoteesi 4: P-aallon tunnistusvaimennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
P-aallon vaimennus: P-aallon amplitudin lasku (ennen MRI-seurannan ja 1 kuukauden seurannan välillä) yli 50 % tai P-aallon amplitudi 1 kuukauden seurannassa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mV
1 kuukausi
Ensisijainen hypoteesi 5: R-aallon tunnistusvaimennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
R-aallon vaimennus: R-aallon amplitudin lasku (ennen MRI-seurannan ja 1 kuukauden seurannan välillä) yli 50 % tai R-aallon amplitudi 1 kuukauden seurannassa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mV.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 49

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia