Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMRI AFFIRM Studie av EVIA/ENTOVIS pacemaker med Safio S pacemaker-ledninger (ProMRIAFFIRM)

27. november 2013 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie for MR-kompatibilitet til EVIA/ENTOVIS pacemaker i kombinasjon med Safio S pacemaker-lead

Denne undersøkelsen er utformet for å demonstrere den kliniske sikkerheten til EVIA/ENTOVIS pacemakersystemet når det brukes under spesifikke MR-forhold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere var MR-skanning alltid kontraindisert for pacemakerpasienter. Hvis spesielle forutsetninger og betingelser er oppfylt, kan MR-skanning nå utføres på pasienter med BIOTRONIKs EVIA/ENTOVIS pacemakere i kombinasjon med Safio S pacemakerledninger, planlagt å være en del av denne kliniske studien.

De spesifikke MR-betingelsene for denne undersøkelsen med EVIA/ENTOVIS pacemakerfamilien og Safio S pacemakeravledninger er definert i studieprotokollen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Stadtspital Triemli
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Tyskland
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse bør være fra utrederens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pacemakersystem som kun består av EVIA/ENTOVIS pacemaker og Safio S pacemaker ledninger
  • Pacemakersystemet må implanteres, omplasseres eller byttes ut minst 5 uker før registrering
  • Alder over 18 år
  • Forstå arten av prosedyren
  • Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
  • Kunne og villige til å aktivere og bruke Cardio Messenger
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen
  • Evne til å måle atriell og/eller ventrikulær pacingterskel(er)* (ved 0,4 ms)
  • Alle pacingterskler overskrider ikke 2,0V @0,4ms.
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet
  • Pasientens kroppshøyde større eller lik 140 cm
  • Pectoral implantasjon
  • Den konstaterte blyimpedansen er mellom 200 og 1500 ohm.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen EVIA/ENTOVIS/Safio S pacemakersystem implantert
  • Paceterskel(er) (ved 0,4 ms) og sensingamplituder er ikke målbare
  • Oppfyll en eller flere av kontraindikasjonene
  • Å være gravid
  • Ha en forventet levealder på mindre enn tre måneder
  • Hjertekirurgi er allerede planlagt i løpet av de neste tre månedene
  • Registrert i en annen hjerte-klinisk undersøkelse
  • Ha andre medisinske implantater som kan samhandle med MR, f.eks. forlatte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlengelser, annet aktivt medisinsk utstyr, ikke-MR-kompatible enheter (f.eks. mekanisk trikuspidalklaff)
  • Har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen som kan samhandle med MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pacemakerterapi
Pasienter med en EVIA/ENTOVIS pacemakerenhet. Se inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Fremgangsmåte: Evia/Entovis pacemakersystem under Magnetic Resonance Imaging (MRI) forhold
pasienter vil gjennomgå en MR-skanning i 30 minutter.
Andre navn:
  • Evia/Entovis SR-T (enkeltkammer med telemetrifunksjon), DR-T (dobbeltkammer med telemetrifunksjon)
  • Atriell/ventrikulær ledning(er): Safio S 53 og S 60.
  • Safio S 45

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær hypotese 1: MR- og pacingsystemrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) fri rate
Tidsramme: 3 måneder
MR- og pacesystemrelatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) Free-Rate er større enn 90 %.
3 måneder
Primærhypoteser 2 og 3: økning av paceterskel (atriell og ventrikulær)
Tidsramme: 1 måned
Den atrie- eller ventrikulære MR-induserte paceterskeløkningen er ikke større enn eller lik 0,5 V mellom Pre-MRI og 1-måneders oppfølging
1 måned
Primær hypotese 4: P-bølge sensing attenuation
Tidsramme: 1 måned
P-bølgedempning: P-bølgeamplitudereduksjon (mellom pre-MR-oppfølging og 1-måneders oppfølging) som overstiger 50 % eller en P-bølgeamplitude ved 1-måneders oppfølging mindre eller lik 1,5 mV
1 måned
Primær hypotese 5: R-bølge sensing demping
Tidsramme: 1 måned
R-bølgedemping: R-bølgeamplitudereduksjon (mellom pre-MR-oppfølging og 1-måneders oppfølging) som overstiger 50 % eller en R-bølgeamplitude ved 1 måneds oppfølging mindre eller lik 5,0 mV.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 49

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger