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Estudio AFFIRM ProMRI del marcapasos EVIA/ENTOVIS con cables de marcapasos Safio S (ProMRIAFFIRM)

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudio maestro para la compatibilidad con resonancia magnética del marcapasos EVIA/ENTOVIS en combinación con el cable del marcapasos Safio S

Esta investigación está diseñada para demostrar la seguridad clínica del sistema de marcapasos EVIA/ENTOVIS cuando se utiliza en condiciones específicas de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En el pasado, las exploraciones por RM siempre estaban contraindicadas para los pacientes con marcapasos. Si se cumplen condiciones y requisitos previos particulares, ahora se pueden realizar exploraciones por RM en pacientes con marcapasos EVIA/ENTOVIS de BIOTRONIK en combinación con los cables de marcapasos Safio S, programados para formar parte de este estudio clínico.

Las condiciones de RM específicas para esta investigación con la familia de marcapasos EVIA/ENTOVIS y los cables de marcapasos Safio S se definen en el protocolo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Alemania
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Alemania
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Alemania
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Alemania
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • University Hospital Olomouc
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Stadtspital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes del investigador de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sistema de marcapasos compuesto únicamente por el marcapasos EVIA/ENTOVIS y los cables del marcapasos Safio S
  • El sistema de marcapasos debe implantarse, reposicionarse o intercambiarse al menos 5 semanas antes de la inscripción.
  • Edad mayor de 18 años
  • Comprender la naturaleza del procedimiento.
  • Capaz y dispuesto a completar las pruebas de resonancia magnética
  • Capaz y dispuesto a activar y usar el Cardio Messenger
  • Dar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
  • Capacidad para medir los umbrales de estimulación auricular y/o ventricular* (a 0,4 ms)
  • Todos los umbrales de estimulación no superan los 2,0 V a 0,4 ms.
  • Disponible para la visita de seguimiento en el sitio de investigación
  • Altura del cuerpo del paciente mayor o igual a 140 cm
  • Implantación de pectorales
  • La impedancia del cable determinada está entre 200 y 1500 ohmios.

Criterio de exclusión:

  • Ningún sistema de marcapasos EVIA/ENTOVIS/Safio S implantado
  • Los umbrales de estimulación (a 0,4 ms) y las amplitudes de detección no se pueden medir
  • Cumplir con una o más de las contraindicaciones
  • Estar embarazada
  • Tener una esperanza de vida de menos de tres meses.
  • Cirugía cardiaca ya programada en los próximos tres meses
  • Inscrito en otra investigación clínica cardíaca
  • Tiene otros implantes médicos que pueden interactuar con la resonancia magnética, p. cables de marcapasos/DCI abandonados, extensiones de cables, otros dispositivos médicos activos, dispositivos no compatibles con IRM (p. válvula tricúspide mecánica)
  • Tiene otros artefactos/componentes metálicos en el cuerpo que pueden interactuar con la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia de marcapasos
Pacientes con un dispositivo de marcapasos EVIA/ ENTOVIS. Ver criterios de inclusión y exclusión.
Procedimiento: Sistema de marcapasos Evia/Entovis en condiciones de resonancia magnética nuclear (RMN)
los pacientes se someterán a una resonancia magnética durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Evia/Entovis SR-T (cámara única con función de telemetría), DR-T (cámara doble con función de telemetría)
  • Cable(s) auricular/ventricular(es): Safio S 53 y S 60.
  • Safío S 45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipótesis principal 1: Tasa libre de efectos adversos graves (SADE) relacionados con la resonancia magnética y el sistema de estimulación
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa libre de efectos adversos graves (SADE, por sus siglas en inglés) relacionados con la resonancia magnética y el sistema de estimulación es superior al 90 %.
3 meses
Hipótesis primarias 2 y 3: aumento del umbral de estimulación (auricular y ventricular)
Periodo de tiempo: 1 mes
El aumento del umbral de estimulación inducido por IRM auricular o ventricular no es mayor o igual a 0,5 V entre la pre-IRM y el seguimiento de 1 mes
1 mes
Hipótesis principal 4: Atenuación de detección de ondas P
Periodo de tiempo: 1 mes
Atenuación de la onda P: disminución de la amplitud de la onda P (entre el seguimiento previo a la RM y el seguimiento de 1 mes) superior al 50 % o una amplitud de la onda P en el seguimiento de 1 mes menor o igual a 1,5 mV
1 mes
Hipótesis principal 5: Atenuación de detección de ondas R
Periodo de tiempo: 1 mes
Atenuación de la onda R: disminución de la amplitud de la onda R (entre el seguimiento previo a la resonancia magnética y el seguimiento de 1 mes) superior al 50 % o una amplitud de la onda R en el seguimiento de 1 mes menor o igual a 5,0 mV.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 49

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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