Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProMRI AFFIRM Studie van de EVIA/ENTOVIS-pacemaker met Safio S-pacemakerleads (ProMRIAFFIRM)

27 november 2013 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie voor de MRI-compatibiliteit van de EVIA/ENTOVIS-pacemaker in combinatie met Safio S-pacemakerlead

Dit onderzoek is bedoeld om de klinische veiligheid van het EVIA/ENTOVIS-pacemakersysteem aan te tonen bij gebruik onder specifieke MRI-omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In het verleden waren MR-scans altijd gecontra-indiceerd voor pacemakerpatiënten. Als aan bepaalde vereisten en voorwaarden is voldaan, kunnen nu MR-scans worden uitgevoerd bij patiënten met de EVIA/ENTOVIS-pacemakers van BIOTRONIK in combinatie met de Safio S-pacemakerleads, die deel uitmaken van deze klinische studie.

De specifieke MRI-condities voor dit onderzoek met de EVIA/ENTOVIS-pacemakerfamilie en Safio S-pacemakerleads zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
121

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Duitsland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Duitsland
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Duitsland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Duitsland
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
  • Tsjechische Republiek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • University Hospital Olomouc
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland
        • Stadtspital Triemli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker volgens de inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pacemakersysteem dat uitsluitend bestaat uit de EVIA/ENTOVIS-pacemaker en Safio S-pacemakerleads
  • Het pacemakersysteem moet ten minste 5 weken voor inschrijving worden geïmplanteerd, verplaatst of vervangen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Begrijp de aard van de procedure
  • In staat en bereid om MRI-testen uit te voeren
  • In staat en bereid om de Cardio Messenger te activeren en te gebruiken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • In staat om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
  • Mogelijkheid om atriale en/of ventriculaire stimulatiedrempel(s)* te meten (bij 0,4 ms)
  • Alle stimulatiedrempels zijn niet hoger dan 2,0 V @ 0,4 ms.
  • Beschikbaar voor vervolgbezoek op de onderzoekslocatie
  • Lichaamslengte patiënt groter dan of gelijk aan 140 cm
  • Pectorale implantatie
  • De vastgestelde loodimpedantie ligt tussen 200 en 1500 Ohm.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is geen EVIA/ENTOVIS/Safio S-pacemakersysteem geïmplanteerd
  • Stimulatiedrempel(s) (bij 0,4 ms) en detectieamplitudes zijn niet meetbaar
  • Voldoen aan een of meer van de contra-indicaties
  • Zwanger zijn
  • Een levensverwachting hebben van minder dan drie maanden
  • Hartoperatie al gepland in de komende drie maanden
  • Ingeschreven voor een ander cardiaal klinisch onderzoek
  • Andere medische implantaten hebben die kunnen interageren met MRI, b.v. achtergelaten pacemaker-/ICD-leads, verlengsnoeren, andere actieve medische apparaten, niet-MRI-compatibele apparaten (bijv. mechanische tricuspidalisklep)
  • Andere metalen artefacten/componenten in het lichaam hebben die kunnen interageren met MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Pacemaker therapie
Patiënten met een EVIA/ENTOVIS-pacemaker. Zie in- en uitsluitingscriteria.
Procedure: Evia/Entovis-pacemakersysteem onder Magnetic Resonance Imaging (MRI)-omstandigheden
patiënten ondergaan gedurende 30 minuten een MRI-scan.
Andere namen:
  • Evia/Entovis SR-T (eenkamer met telemetriefunctie), DR-T (tweekamer met telemetriefunctie)
  • Atriale/ventriculaire lead(s): Safio S 53 en S 60.
  • Safio S 45

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdhypothese 1: MRI en stimulatiesysteem gerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) vrije frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
MRI- en stimulatiesysteemgerelateerd Serious Adverse Device Effect (SADE) Free-Rate is groter dan 90%.
3 maanden
Hoofdhypothesen 2 en 3: stijging van de stimulatiedrempel (atriaal en ventriculair)
Tijdsspanne: 1 maand
De atriale of ventriculaire MRI-geïnduceerde stijging van de stimulatiedrempel is niet groter dan of gelijk aan 0,5 V tussen pre-MRI en 1 maand follow-up
1 maand
Hoofdhypothese 4: verzwakking van P-golfwaarneming
Tijdsspanne: 1 maand
P-golfverzwakking: afname van de P-golfamplitude (tussen pre-MRI-follow-up en 1 maand follow-up) van meer dan 50% of een P-golfamplitude bij 1 maand follow-up kleiner of gelijk aan 1,5 mV
1 maand
Hoofdhypothese 5: verzwakking van R-golfdetectie
Tijdsspanne: 1 maand
R-golfverzwakking: afname van de R-golfamplitude (tussen pre-MRI-follow-up en 1 maand follow-up) van meer dan 50% of een R-golfamplitude bij 1 maand follow-up kleiner of gelijk aan 5,0 mV.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 49

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen