Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProMRI AFFIRM Undersøgelse af EVIA/ENTOVIS pacemaker med Safio S pacemaker-leads (ProMRIAFFIRM)

27. november 2013 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie for MRI-kompatibilitet af EVIA/ENTOVIS-pacemakeren i kombination med Safio S Pacemaker-lead

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere den kliniske sikkerhed af EVIA/ENTOVIS pacemakersystemet, når det bruges under specifikke MR-forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere var MR-skanninger altid kontraindiceret til pacemakerpatienter. Hvis særlige forudsætninger og betingelser er opfyldt, kan MR-scanninger nu udføres på patienter med BIOTRONIKs EVIA/ENTOVIS pacemakere i kombination med Safio S pacemakerafledninger, der er planlagt til at være en del af dette kliniske studie.

De specifikke MR-betingelser for denne undersøgelse med EVIA/ENTOVIS pacemakerfamilien og Safio S pacemakerafledninger er defineret i undersøgelsesprotokollen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Cardiology Department, St Thomas' Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • St. Gertrauden Krankenhaus
      • Dresden, Tyskland
        • Städtisches Klinikum Dresden-Friedrichstadt
      • Leipzig, Tyskland
        • Uniklinik Leipzig
      • Mannheim, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Mannheim
      • Neuwied, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Neuwied
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pacemakersystem, der udelukkende består af EVIA/ENTOVIS pacemaker og Safio S pacemaker ledninger
  • Pacemakersystemet skal implanteres, omplaceres eller udskiftes mindst 5 uger før tilmelding
  • Alder mere end 18 år
  • Forstå karakteren af ​​proceduren
  • Kan og er villig til at gennemføre MR-test
  • Kan og er villig til at aktivere og bruge Cardio Messenger
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
  • Evne til at måle atriel og/eller ventrikulær pacing-tærskel(r)* (ved 0,4 ms)
  • Alle pacing-tærskler overstiger ikke 2,0V @0,4ms.
  • Tilgængelig for opfølgende besøg på undersøgelsesstedet
  • Patientens kropshøjde større eller lig med 140 cm
  • Pectoral implantation
  • Den konstaterede ledningsimpedans er mellem 200 og 1500 ohm.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet EVIA/ENTOVIS/Safio S pacemakersystem implanteret
  • Pacetærskel(er) (ved 0,4 ms) og sensingamplituder er ikke målbare
  • Opfyld en eller flere af kontraindikationerne
  • At være gravid
  • Har en forventet levetid på mindre end tre måneder
  • Hjerteoperation allerede planlagt i de næste tre måneder
  • Indskrevet i en anden hjerte-klinisk undersøgelse
  • Har andre medicinske implantater, der kan interagere med MR, f.eks. forladte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlængelser, andet aktivt medicinsk udstyr, ikke-MRI-kompatible enheder (f.eks. mekanisk trikuspidalklap)
  • Har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen, der kan interagere med MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pacemaker terapi
Patienter med en EVIA/ENTOVIS pacemakerenhed. Se inklusions- og eksklusionskriterier.
Procedure: Evia/Entovis pacemakersystem under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
patienter skal gennemgå en MR-scanning i 30 minutter.
Andre navne:
  • Evia/Entovis SR-T (enkeltkammer med telemetrifunktion), DR-T (dobbeltkammer med telemetrifunktion)
  • Atrielle/ventrikulære ledning(er): Safio S 53 og S 60.
  • Safio S 45

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær hypotese 1: MR- og pacingsystem-relateret fri sats for alvorlig uønsket enhedseffekt (SADE)
Tidsramme: 3 måneder
MR- og pacingsystemrelateret Serious Adverse Device Effect (SADE) Free-Rate er større end 90 %.
3 måneder
Primær hypotese 2 og 3: stigning i pacetærskel (atriel og ventrikulær)
Tidsramme: 1 måned
Den atrielle eller ventrikulære MR-inducerede pacetærskelstigning er ikke større end eller lig med 0,5 V mellem præ-MRI og 1-måneders opfølgning
1 måned
Primær hypotese 4: P-bølge sensing dæmpning
Tidsramme: 1 måned
P-bølge dæmpning: P-bølge amplitude fald (mellem præ-MRI-opfølgning og 1-måneders opfølgning) over 50 % eller en P-bølge amplitude ved 1-måneders opfølgning mindre eller lig med 1,5 mV
1 måned
Primær hypotese 5: R-bølge sensing dæmpning
Tidsramme: 1 måned
R-bølgedæmpning: R-bølgeamplitudefald (mellem før-MRI-opfølgning og 1-måneders opfølgning), der overstiger 50 % eller en R-bølgeamplitude ved 1-måneders opfølgning mindre eller lig med 5,0 mV.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aldo Rinaldi, Dr., Cardiology Department, St Thomas' Hospital Lambeth Palace Road London, SE1 7EH United Kingdom E-mail: Aldo.Rinaldi@gstt.nhs.uk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Evia/Entovis pacemakersystem under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger