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FSH-GEX(TM) à doses multiples chez des volontaires sains

4 mai 2021 mis à jour par: Glycotope GmbH

Une étude clinique de phase I, monocentrique, contrôlée par placebo et comparateur, à simple insu, randomisée, en groupes parallèles, visant à déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples de FSH-GEX(TM) administré par voie sous-cutanée chez des patients sains hypophysaires Bénévoles féminins

L'objectif de la présente étude est la caractérisation pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une administration de doses multiples de FSH-GEX™ chez des femmes volontaires saines hypophysaires, en comparaison avec deux produits de comparaison commercialisés ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des sujets féminins sains hypophysaires ont reçu plusieurs doses de FSH-GEX à l'un des 2 niveaux de dose différents (75 UI et 150 UI une fois par jour (QD), ou 150 UI (une fois tous les deux jours (QAD)) pendant un maximum de 7 jours . Ils ont été comparés à des sujets ayant reçu une FSH urinaire ou une FSH recombinante ou un placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Glycotope Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins âgés de 18 à 40 ans au moment du dépistage.
  2. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et gynécologiques, l'examen physique et gynécologique, les signes vitaux, les mesures corporelles, l'électrocardiogramme et les tests de laboratoire
  3. Les sujets doivent être disposés à utiliser une contraception non hormonale supplémentaire
  4. Les sujets doivent avoir utilisé un contraceptif oral combiné, un anneau vaginal contraceptif combiné ou un patch contraceptif combiné
  5. Signes vitaux compris dans les plages suivantes : pression artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg, pression artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg, pouls entre 40 et 100 bpm
  6. Les sujets doivent avoir un poids corporel d'au moins 50,0 kg avec un IMC compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2
  7. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
  8. Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Fumeurs de plus de 5 cigarettes par jour.
  2. Consommation quotidienne moyenne de plus de 3 unités d'alcool par jour (où 1 unité équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de spiritueux) ou consommation hebdomadaire moyenne de plus de 21 unités d'alcool.
  3. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre depuis le dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude, sans l'approbation préalable de l'investigateur. Le paracétamol® est acceptable sans accord préalable.
  4. Tout médicament susceptible de réduire l'efficacité du contraceptif oral combiné (COC) du dépistage jusqu'à la visite de fin d'étude
  5. Administration de tout produit expérimental ou utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  6. Don ou perte de 500 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant la première dose de FSH-GEX(TM).
  7. Antécédents de maladie bronchospastique aiguë ou chronique
  8. Antécédents d'allergies aux médicaments, fruits de mer, noix, œufs, piqûres de guêpes ; antécédent d'allergie atopique. Une hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  9. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait mettre en danger le sujet en cas de participation à l'étude.
  10. Antécédents ou présence de toute tumeur maligne.
  11. Grossesse avérée ou suspectée.
  12. Femmes qui allaitent.
  13. Antécédents (ou actuels) d'anomalies endocriniennes
  14. Contre-indication à l'utilisation de contraceptifs oraux
  15. Contre-indication à l'utilisation de la follitropine alfa, de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou de l'un des excipients (hypersensibilité à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des excipients ; tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse ; hypertrophie ovarienne ou kyste non dû à une polykystose). maladie ovarienne ; saignement gynécologique d'origine inconnue ; carcinome ovarien, utérin ou mammaire).
  16. Porphyrie ou antécédents familiaux de porphyrie.
  17. Antécédents de chirurgie ovarienne.
  18. Toute anomalie ovarienne ou abdominale qui interférerait avec une échographie adéquate.
  19. Un frottis cervical anormal
  20. Antécédents ou présence d'une maladie immunodéprimée, ou résultat positif au test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans le passé ou lors de la visite de dépistage.
  21. Antécédents d'hépatite B ou C, ou résultat positif au test de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C lors de la visite de dépistage.
  22. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ou preuve d'un tel abus
  23. Chirurgie ou hospitalisation prévue pendant la période de l'étude.
  24. Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage à un autre essai clinique, ou participation à plus de 3 études cliniques dans les 12 mois, avant la date prévue d'inscription à l'étude ou de participation précédente à l'étude 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
  25. Injection d'une ou plusieurs doses de tout médicament contraceptif retard/combinaison de médicaments ≤ 10 mois avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo QD
Médicament: Placebo
Expérimental: FSH-GEX 75 UI
follitropine epsilon 75 UI QD
Médicament: FSH-GEX™
Autres noms:
  • follitropine epsilon
Expérimental: FSH-GEX 150 UI
follitropine epsilon 150 UI QD
Médicament: FSH-GEX™
Autres noms:
  • follitropine epsilon
Expérimental: FSH-GEX 150 UI QAD
follitropine epsilon 150 UI QAD
Médicament: FSH-GEX™
Autres noms:
  • follitropine epsilon
Comparateur actif: FSH recombinante
Gonal-f 150 UI QD
Médicament: FSH recombinante
Autres noms:
  • Gonal-f
Comparateur actif: FSH urinaire
Bravelle 150 UI QD
Médicament: FSH urinaire
Autres noms:
  • Bravelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérabilité de FSH-GEX™ après administration de doses multiples par injection sous-cutanée
Délai: 43 jours
fréquence des événements indésirables liés à la dose, mesure des signes vitaux, mesures corporelles, échographie transvaginale, ECG et valeurs de laboratoire par rapport au placebo et aux deux comparateurs avec autorisation de mise sur le marché
43 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
profil pharmacocinétique de FSH-GEX™ après administration de doses multiples par injection sous-cutanée (partie 1)
Délai: 28 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
28 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration
profil pharmacocinétique de FSH-GEX™ après administration de doses multiples par injection sous-cutanée (partie 2)
Délai: 28 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
28 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration
paramètres pharmacodynamiques de FSH-GEX™ après administration de doses multiples par injection sous-cutanée
Délai: 17 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration
Taux sériques d'œstradiol (E2), d'hormone lutéinisante (LH) et d'inhibine B
17 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration
paramètres pharmacodynamiques de FSH-GEX™ après administration de doses multiples par injection sous-cutanée
Délai: 9 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration
réponse folliculaire et épaisseur de l'endomètre déterminées par échographie transvaginale
9 points dans le temps jusqu'à 14 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Glycotope GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Glycotope Biotechnology GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Glycotope GmbH Director, Glycotope GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GEXGP24102

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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