Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dose multipla di FSH-GEX(TM) in volontari sani

4 maggio 2021 aggiornato da: Glycotope GmbH

Uno studio clinico di fase I, monocentrico, controllato con placebo e comparatore, in singolo cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di FSH-GEX(TM) somministrato per via sottocutanea in persone sane ipofisarie soppresse Donne Volontarie

Lo scopo del presente studio è la caratterizzazione farmacocinetica e farmacodinamica di una somministrazione di dosi multiple di FSH-GEX™ in volontarie sane con soppressione ipofisaria, rispetto a due prodotti di confronto commercializzati o al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso femminile sani con soppressione ipofisaria hanno ricevuto dosi multiple di FSH-GEX a uno dei 2 diversi livelli di dose (75 UI e 150 UI una volta al giorno (QD) o 150 UI (una volta a giorni alterni (QAD)) per un massimo di 7 giorni . Sono stati confrontati con soggetti che hanno ricevuto un FSH urinario o un FSH ricombinante o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Glycotope Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni allo screening.
  2. I soggetti devono essere in buona salute come determinato dalla storia medica e ginecologica, dall'esame fisico e ginecologico, dai segni vitali, dalle misurazioni del corpo, dall'elettrocardiogramma e dai test di laboratorio
  3. I soggetti devono essere disposti a utilizzare ulteriori contraccettivi non ormonali
  4. I soggetti devono aver utilizzato un contraccettivo orale combinato, un anello vaginale contraccettivo combinato o un cerotto contraccettivo combinato
  5. Segni vitali che rientrano nei seguenti intervalli: pressione arteriosa sistolica compresa tra 90 e 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica compresa tra 50 e 90 mmHg, frequenza cardiaca compresa tra 40 e 100 bpm
  6. I soggetti devono avere un peso corporeo minimo di 50,0 kg con un BMI compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2
  7. In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  8. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori di più di 5 sigarette al giorno.
  2. Assunzione media giornaliera di più di 3 unità di alcol al giorno (dove 1 unità equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di alcolici) o un'assunzione media settimanale di oltre 21 unità di alcol.
  3. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaci da banco dallo screening fino alla visita di fine studio, senza previa approvazione dello sperimentatore. Il paracetamolo® è accettabile senza previa approvazione.
  4. Qualsiasi farmaco che possa ridurre l'efficacia del contraccettivo orale combinato (COC) dallo screening fino alla visita di fine studio
  5. Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o utilizzo di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening.
  6. Donazione o perdita di 500 ml o più di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione di FSH-GEX(TM).
  7. Storia di malattia broncospastica acuta o cronica
  8. Storia di allergie per droghe, frutti di mare, noci, uova, punture di vespe; storia di allergia atopica. Una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  9. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
  10. Storia o presenza di qualsiasi tumore maligno.
  11. Gravidanza accertata o sospetta.
  12. Donne che allattano.
  13. Storia di (o attuali) anomalie endocrine
  14. Controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  15. Controindicazione all'uso di follitropina alfa, ormone follicolo-stimolante (FSH) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (ipersensibilità alla follitropina alfa, all'FSH o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria; ingrossamento o cisti ovarico non dovuto a policistico malattia ovarica; sanguinamento ginecologico di origine sconosciuta; carcinoma ovarico, uterino o mammario).
  16. Porfiria o storia familiare di porfiria.
  17. Storia della chirurgia ovarica.
  18. Qualsiasi anomalia ovarica o addominale che interferirebbe con un'adeguata indagine ecografica.
  19. Uno striscio cervicale anomalo
  20. Anamnesi o presenza di una malattia immunocompromettente o risultato positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in passato o alla visita di screening.
  21. Storia di epatite B o C, o un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C alla visita di screening.
  22. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la visita di screening o evidenza di tale abuso
  23. Intervento chirurgico o ricovero pianificato durante il periodo dello studio.
  24. Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening in un altro studio clinico, o partecipazione a più di 3 studi clinici entro 12 mesi, prima della data prevista di arruolamento nello studio o precedente partecipazione allo studio 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
  25. Iniezione di una o più dosi di qualsiasi farmaco contraccettivo deposito/combinazione di farmaci ≤10 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
QD placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: FSH-GEX 75 UI
follitropina epsilon 75 UI QD
Droga: FSH-GEX™
Altri nomi:
  • follitropina epsilon
Sperimentale: FSH-GEX 150 UI
follitropina epsilon 150 UI QD
Droga: FSH-GEX™
Altri nomi:
  • follitropina epsilon
Sperimentale: FSH-GEX 150 UI QAD
follitropina epsilon 150 UI QAD
Droga: FSH-GEX™
Altri nomi:
  • follitropina epsilon
Comparatore attivo: FSH ricombinante
Gonal-f 150 UI QD
Droga: FSH ricombinante
Altri nomi:
  • Gonal-f
Comparatore attivo: FSH urinario
Bravelle 150 UI QD
Droga: FSH urinario
Altri nomi:
  • Bravella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità di FSH-GEX™ dopo somministrazione di dosi multiple mediante iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 43 giorni
frequenza degli eventi avversi correlati alla dose, misurazione dei segni vitali, misurazioni corporee, ecografia transvaginale, ECG e valori di laboratorio rispetto al placebo e ai due comparatori con autorizzazione all'immissione in commercio
43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profilo farmacocinetico di FSH-GEX™ dopo somministrazione di dosi multiple mediante iniezione sottocutanea (parte 1)
Lasso di tempo: 28 punti temporali fino a 14 giorni post-dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
28 punti temporali fino a 14 giorni post-dose
profilo farmacocinetico di FSH-GEX™ dopo somministrazione di dosi multiple mediante iniezione sottocutanea (parte 2)
Lasso di tempo: 28 punti temporali fino a 14 giorni post-dose
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
28 punti temporali fino a 14 giorni post-dose
parametri farmacodinamici di FSH-GEX™ dopo somministrazione di dosi multiple mediante iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 17 punti temporali fino a 14 giorni post-dose
Livelli sierici di estradiolo (E2), ormone luteinizzante (LH) e inibina B
17 punti temporali fino a 14 giorni post-dose
parametri farmacodinamici di FSH-GEX™ dopo somministrazione di dosi multiple mediante iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 9 punti temporali fino a 14 giorni dopo la somministrazione
risposta follicolare e spessore endometriale determinati dall'ecografia transvaginale
9 punti temporali fino a 14 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Glycotope GmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Glycotope Biotechnology GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Glycotope GmbH Director, Glycotope GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GEXGP24102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni