Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meervoudige dosis FSH-GEX(TM) bij gezonde vrijwilligers

4 mei 2021 bijgewerkt door: Glycotope GmbH

Een fase I, monocenter, placebo- en comparatorgecontroleerd, enkelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van FSH-GEX(TM) bij subcutane toediening van meervoudige doses te bepalen in gezonde hypofyse-onderdrukt Vrouwelijke vrijwilligers

Het doel van de huidige studie is de farmacokinetische en farmacodynamische karakterisering van een meervoudige dosis toediening van FSH-GEX™ bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers met hypofyse-onderdrukking, in vergelijking met twee op de markt gebrachte vergelijkingsproducten of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde vrouwelijke proefpersonen met hypofyse-onderdrukking ontvingen meerdere doses FSH-GEX op een van 2 verschillende dosisniveaus (75 IE en 150 IE dosering eenmaal daags (QD), of 150 IE (dosering eenmaal per twee dagen (QAD)) gedurende maximaal 7 dagen . Ze werden vergeleken met proefpersonen die een urinair FSH of een recombinant FSH of placebo kregen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Glycotope Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen van 18-40 jaar bij screening.
  2. Onderwerpen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische en gynaecologische geschiedenis, lichamelijk en gynaecologisch onderzoek, vitale functies, lichaamsafmetingen, elektrocardiogram en laboratoriumtests
  3. Proefpersonen moeten bereid zijn aanvullende niet-hormonale anticonceptie te gebruiken
  4. Proefpersonen moeten een gecombineerd oraal anticonceptivum, gecombineerde anticonceptie vaginale ring of gecombineerde anticonceptiepleister hebben gebruikt
  5. Vitale functies die binnen het volgende bereik liggen: systolische bloeddruk tussen 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk tussen 50-90 mmHg, polsslag tussen 40 - 100 spm
  6. Proefpersonen moeten een lichaamsgewicht hebben van minimaal 50,0 kg met een BMI tussen 18,0 en 29,9 kg/m2
  7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
  8. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Rokers van meer dan 5 sigaretten per dag.
  2. Gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden alcohol per dag (waarbij 1 eenheid gelijk staat aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 25 ml sterke drank) of een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden alcohol.
  3. Gebruik van elk receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicatie vanaf de screening tot het einde van het studiebezoek, zonder voorafgaande toestemming van de onderzoeker. Paracetamol® is acceptabel zonder voorafgaande toestemming.
  4. Alle geneesmiddelen die de werkzaamheid van orale combinatie-anticonceptiva (COC) kunnen verminderen vanaf de screening tot aan het einde van het studiebezoek
  5. Toediening van een onderzoeksproduct of gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Donatie of verlies van 500 ml of meer bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering van FSH-GEX(TM).
  7. Geschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte
  8. Geschiedenis van allergieën voor medicijnen, zeevruchten, noten, eieren, wespensteken; voorgeschiedenis van atopische allergie. Een bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  9. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
  10. Geschiedenis of aanwezigheid van een maligniteit.
  11. Vastgestelde of vermoede zwangerschap.
  12. Vrouwen die borstvoeding geven.
  13. Geschiedenis van (of huidige) endocriene afwijkingen
  14. Contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
  15. Contra-indicatie voor het gebruik van follitropine alfa, follikelstimulerend hormoon (FSH) of een van de hulpstoffen (overgevoeligheid voor follitropine alfa, FSH of een van de hulpstoffen; tumoren van de hypothalamus of de hypofyse; vergroting van de eierstokken of cysten die niet het gevolg zijn van polycysteuze ovariumaandoening; gynaecologische bloeding van onbekende oorsprong; ovarium-, baarmoeder- of borstcarcinoom).
  16. Porfyrie of familiegeschiedenis van porfyrie.
  17. Geschiedenis van eierstokoperaties.
  18. Elke eierstok- of buikafwijking die een adequaat echografisch onderzoek zou kunnen verstoren.
  19. Een abnormaal uitstrijkje
  20. Geschiedenis of aanwezigheid van een immuuncompromitterende ziekte, of een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) testresultaat in het verleden of tijdens het screeningsbezoek.
  21. Geschiedenis van Hepatitis B of C, of ​​een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat bij het screeningsbezoek.
  22. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of bewijs van dergelijk misbruik
  23. Geplande operatie of ziekenhuisopname tijdens de studieperiode.
  24. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen vóór screening aan een andere klinische studie, of deelname aan meer dan 3 klinische studies binnen 12 maanden, voorafgaand aan de verwachte datum van inschrijving in de studie of eerdere deelname aan de 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) studie .
  25. Injectie van een of meer doses van een combinatie van depot-anticonceptiemiddelen en geneesmiddelen ≤10 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: FSH-GEX 75 IE
follitropine epsilon 75 IE QD
Geneesmiddel: FSH-GEX™
Andere namen:
  • follitropine epsilon
Experimenteel: FSH-GEX 150 IE
follitropine epsilon 150 IE QD
Geneesmiddel: FSH-GEX™
Andere namen:
  • follitropine epsilon
Experimenteel: FSH-GEX 150 IE QAD
follitropine epsilon 150 IE QAD
Geneesmiddel: FSH-GEX™
Andere namen:
  • follitropine epsilon
Actieve vergelijker: recombinant FSH
Gonal-f 150 IE QD
Geneesmiddel: recombinant FSH
Andere namen:
  • Gonal-f
Actieve vergelijker: urine FSH
Bravelle 150 IE QD
Geneesmiddel: urine FSH
Andere namen:
  • Bravelle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid van FSH-GEX™ na toediening van meerdere doses door subcutane injectie
Tijdsspanne: 43 dagen
frequentie van dosisgerelateerde bijwerkingen, meting van vitale functies, lichaamsafmetingen, transvaginale echografie, ECG en laboratoriumwaarden in vergelijking met placebo en de twee vergelijkingsmiddelen met handelsvergunning
43 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
farmacokinetisch profiel van FSH-GEX™ na toediening van meerdere doses door subcutane injectie (deel 1)
Tijdsspanne: 28 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
28 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis
farmacokinetisch profiel van FSH-GEX™ na toediening van meerdere doses door subcutane injectie (deel 2)
Tijdsspanne: 28 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
28 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis
farmacodynamische parameters van FSH-GEX™ na toediening van meerdere doses door subcutane injectie
Tijdsspanne: 17 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis
Estradiol (E2), luteïniserend hormoon (LH) en inhibine B-serumspiegels
17 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis
farmacodynamische parameters van FSH-GEX™ na toediening van meerdere doses door subcutane injectie
Tijdsspanne: 9 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis
folliculaire respons en endometriumdikte zoals bepaald door transvaginale echografie
9 tijdstippen tot 14 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Glycotope GmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Glycotope Biotechnology GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Glycotope GmbH Director, Glycotope GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GEXGP24102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen