Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannos FSH-GEX(TM) terveissä vapaaehtoisissa

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Glycotope GmbH

Vaihe I, yksikeskus, lumelääke- ja vertailulääkekontrolloitu, yksisokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus FSH-GEX(TM):n moniannosturvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi ihonalaisesti terveessä aivolisäkkeen suppressiossa Naispuoliset vapaaehtoiset

Tämän tutkimuksen tavoitteena on FSH-GEX™:n usean annoksen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen karakterisointi terveillä vapaaehtoisilla vapaaehtoisilla, joilla on aivolisäkkeen vajaatoiminta, verrattuna kahteen markkinoituun vertailutuotteeseen tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveet aivolisäkkeen vajaatoimintaa sairastavat naiset saivat useita FSH-GEX-annoksia kahdella eri annostasolla (75 IU ja 150 IU kerran päivässä (QD) tai 150 IU (annostus kerran joka toinen päivä (QAD)) enintään 7 päivän ajan . Niitä verrattiin koehenkilöihin, jotka saivat virtsan FSH:ta tai rekombinantti-FSH:ta tai lumelääkettä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Glycotope Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naishenkilöt seulonnassa 18-40-vuotiaat.
  2. Tutkittavien on oltava terveitä lääketieteellisen ja gynekologisen historian, fyysisen ja gynekologisen tutkimuksen, elintoimintojen, kehon mittojen, EKG- ja laboratoriotestien perusteella.
  3. Tutkittavien on oltava halukkaita käyttämään muita ei-hormonaalisia ehkäisyä
  4. Tutkittavien on täytynyt käyttää yhdistelmäehkäisyä, yhdistelmäehkäisyä emätinrengasta tai yhdistelmäehkäisylaastaria
  5. Elintoiminnot, jotka ovat seuraavilla alueilla: systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg, pulssi 40-100 lyöntiä minuutissa
  6. Koehenkilöiden ruumiinpainon on oltava vähintään 50,0 kg ja BMI:n välillä 18,0 - 29,9 kg/m2
  7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  8. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat yli 5 savuketta päivässä.
  2. Keskimääräinen päivittäinen saanti yli 3 alkoholiyksikköä päivässä (jossa 1 yksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkevää alkoholia) tai keskimääräinen viikoittainen saanti yli 21 yksikköä alkoholia.
  3. Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö seulonnasta tutkimuskäynnin loppuun asti ilman tutkijan ennakkohyväksyntää. Paracetamol® on hyväksyttävä ilman ennakkohyväksyntää.
  4. Kaikki lääkkeet, jotka voivat heikentää suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) tehoa seulonnasta tutkimuksen päättymiskäyntiin
  5. Minkä tahansa tutkimustuotteen antaminen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  6. 500 ml tai enemmän verta luovutetaan tai menetetään 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä FSH-GEX™-annosta.
  7. Aiemmin akuutti tai krooninen bronkospastinen sairaus
  8. Aiemmat allergiat lääkkeille, äyriäisille, pähkinöille, munille, ampiaisen pistoille; atooppisen allergian historia. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
  9. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai joka voi vaarantaa tutkittavan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  10. Pahanlaatuisten kasvainten historia tai esiintyminen.
  11. Todettu tai epäilty raskaus.
  12. Imettävät naiset.
  13. Aiemmat (tai nykyiset) endokriiniset poikkeavuudet
  14. Vasta-aihe oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytölle
  15. Vasta-aihe follitropiini alfan, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai jollekin apuaineista (yliherkkyys follitropiini alfalle, FSH:lle tai jollekin apuaineista; hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvaimet; munasarjojen suureneminen tai kysta, joka ei johdu monirakkulatautista munasarjasairaus, tuntemattoman alkuperän gynekologinen verenvuoto, munasarja-, kohdun- tai rintasyöpä).
  16. Porfyria tai suvussa esiintynyt porfyria.
  17. Munasarjaleikkauksen historia.
  18. Mikä tahansa munasarjojen tai vatsan poikkeavuus, joka häiritsee riittävää ultraäänitutkimusta.
  19. Epänormaali kohdunkaulan sively
  20. Aiemmin tai seulontakäynnillä immuunikatovirussairaus tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testitulos.
  21. Aiempi hepatiitti B tai C tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testi seulontakäynnillä.
  22. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai näyttöä tällaisesta väärinkäytöstä
  23. Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito tutkimuksen aikana.
  24. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen yli 3 kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen arvioitua tutkimukseen ilmoittautumispäivää tai aiempaa osallistumista tutkimukseen 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
  25. Yhden tai useamman annoksen injektio mitä tahansa depot-ehkäisylääkkeen/lääkeyhdistelmän yhdistelmää ≤10 kuukautta ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo QD
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: FSH-GEX 75 IU
follitropiini epsilon 75 IU QD
Lääke: FSH-GEX™
Muut nimet:
  • follitropiini epsilon
Kokeellinen: FSH-GEX 150 IU
follitropiini epsilon 150 IU QD
Lääke: FSH-GEX™
Muut nimet:
  • follitropiini epsilon
Kokeellinen: FSH-GEX 150 IU QAD
follitropiini epsilon 150 IU QAD
Lääke: FSH-GEX™
Muut nimet:
  • follitropiini epsilon
Active Comparator: rekombinantti FSH
Gonal-f 150 IU QD
Lääke: rekombinantti FSH
Muut nimet:
  • Gonal-f
Active Comparator: virtsan FSH
Bravelle 150 IU QD
Lääke: virtsan FSH
Muut nimet:
  • Bravelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSH-GEX™:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ihonalaisen injektion usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 43 päivää
annoksesta riippuvien haittatapahtumien esiintymistiheys, elintoimintojen mittaus, kehon mittaukset, transvaginaalinen ultraääni, EKG ja laboratorioarvot verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen myyntiluvan saaneeseen vertailuaineeseen
43 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSH-GEX™:n farmakokineettinen profiili ihonalaisen ruiskeen antamisen jälkeen (osa 1)
Aikaikkuna: 28 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
28 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen
FSH-GEX™:n farmakokineettinen profiili ihonalaisen injektion usean annoksen jälkeen (osa 2)
Aikaikkuna: 28 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
28 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen
FSH-GEX™:n farmakodynaamiset parametrit usean annoksen annon jälkeen ihonalaisella injektiolla
Aikaikkuna: 17 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen
Estradioli (E2), luteinisoiva hormoni (LH) ja inhibiini B:n seerumipitoisuudet
17 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen
FSH-GEX™:n farmakodynaamiset parametrit usean annoksen annon jälkeen ihonalaisella injektiolla
Aikaikkuna: 9 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen
follikulaarinen vaste ja kohdun limakalvon paksuus transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella määritettynä
9 aikapistettä jopa 14 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Glycotope GmbH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Glycotope Biotechnology GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Glycotope GmbH Director, Glycotope GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GEXGP24102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia