Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdose FSH-GEX(TM) hos friske frivillige

4. mai 2021 oppdatert av: Glycotope GmbH

En fase I, monosenter-, placebo- og komparatorkontrollert, enkeltblind, randomisert, parallell gruppe, klinisk studie for å bestemme multippeldosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av FSH-GEX(TM) administrert subkutant i frisk hypofyse-supprimert Kvinnelige frivillige

Målet med denne studien er den farmakokinetiske og farmakodynamiske karakteriseringen av en flerdoseadministrasjon av FSH-GEX™ hos friske, hypofyse-supprimerte kvinnelige frivillige, sammenlignet med to markedsførte komparatorprodukter eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Friske, hypofyse-supprimerte kvinnelige forsøkspersoner fikk flere doser av FSH-GEX i ett av 2 forskjellige dosenivåer (75 IE og 150 IE dosering én gang daglig (QD), eller 150 IE (dosering annenhver dag (QAD)) i maksimalt 7 dager . De ble sammenlignet med forsøkspersoner som fikk urin-FSH eller rekombinant FSH eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Glycotope Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner fra 18-40 år ved screening.
  2. Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av medisinsk og gynekologisk historie, fysisk og gynekologisk undersøkelse, vitale tegn, kroppsmålinger, elektrokardiogram og laboratorietester
  3. Forsøkspersonene må være villige til å bruke ekstra ikke-hormonell prevensjon
  4. Forsøkspersonene må ha brukt et kombinert oralt prevensjonsmiddel, kombinert prevensjonsvaginal ring eller kombinert prevensjonsplaster
  5. Vitale tegn som er innenfor følgende områder: systolisk blodtrykk mellom 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk mellom 50-90 mmHg, puls mellom 40-100 bpm
  6. Forsøkspersonene må ha en kroppsvekt på minimum 50,0 kg med en BMI mellom 18,0 og 29,9 kg/m2
  7. Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  8. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røykere av mer enn 5 sigaretter per dag.
  2. Gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter alkohol per dag (der 1 enhet tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin) eller et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter alkohol.
  3. Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler fra screening til studiesluttbesøket, uten forhåndsgodkjenning fra utrederen. Paracetamol® er akseptabelt uten forhåndsgodkjenning.
  4. Alle medikamenter som kan redusere effektiviteten av kombinasjons-p-piller (COC) fra screening til avsluttet studiebesøk
  5. Administrering av undersøkelsesprodukt eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 30 dager før screening.
  6. Donasjon eller tap av 500 ml eller mer blod innen 90 dager før første dosering av FSH-GEX(TM).
  7. Anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom
  8. Historie med allergier for narkotika, sjømat, nøtter, egg, vepsestikk; historie med atopisk allergi. En kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene.
  9. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler eller som kan sette forsøkspersonen i fare ved deltakelse i studien.
  10. Historie eller tilstedeværelse av malignitet.
  11. Konstatert eller mistenkt graviditet.
  12. Ammende kvinner.
  13. Anamnese med (eller nåværende) endokrine abnormiteter
  14. Kontraindikasjon for bruk av orale prevensjonsmidler
  15. Kontraindikasjon for bruk av follitropin alfa, follikkelstimulerende hormon (FSH) eller noen av hjelpestoffene (overfølsomhet overfor follitropin alfa, FSH eller noen av hjelpestoffene; svulster i hypothalamus eller hypofysen; ovarieforstørrelse eller cyste som ikke skyldes polycystisk ovariesykdom; gynekologisk blødning av ukjent opprinnelse; ovarie-, livmor- eller brystkarsinom).
  16. Porfyri eller familiehistorie med porfyri.
  17. Historie om ovariekirurgi.
  18. Eventuelle ovarie- eller abdominale abnormiteter som kan forstyrre adekvat ultralydundersøkelse.
  19. Et unormalt utstryk på livmorhalsen
  20. Anamnese eller tilstedeværelse av en immunkompromitterende sykdom, eller et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV) tidligere eller ved screeningbesøket.
  21. Anamnese med hepatitt B eller C, eller et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C testresultat ved screeningbesøket.
  22. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket eller bevis på slikt misbruk
  23. Planlagt operasjon eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden.
  24. Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før screening i en annen klinisk studie, eller deltakelse i mer enn 3 kliniske studier innen 12 måneder, før forventet dato for registrering i studien eller tidligere deltakelse i 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) studien .
  25. Injeksjon av en eller flere doser av en depotkombinasjon av prevensjonsmiddel/legemiddel ≤10 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: FSH-GEX 75 IE
follitropin epsilon 75 IE QD
Legemiddel: FSH-GEX™
Andre navn:
  • follitropin epsilon
Eksperimentell: FSH-GEX 150 IE
follitropin epsilon 150 IE QD
Legemiddel: FSH-GEX™
Andre navn:
  • follitropin epsilon
Eksperimentell: FSH-GEX 150 IE QAD
follitropin epsilon 150 IE QAD
Legemiddel: FSH-GEX™
Andre navn:
  • follitropin epsilon
Aktiv komparator: rekombinant FSH
Gonal-f 150 IE QD
Legemiddel: rekombinant FSH
Andre navn:
  • Gonal-f
Aktiv komparator: urin FSH
Bravelle 150 IU QD
Legemiddel: urin FSH
Andre navn:
  • Bravelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet av FSH-GEX™ etter administrering av flere doser ved subkutan injeksjon
Tidsramme: 43 dager
hyppighet av doserelaterte bivirkninger, måling av vitale tegn, kroppsmålinger, transvaginal ultralyd, EKG og laboratorieverdier sammenlignet med placebo og de to komparatorene med markedsføringstillatelse
43 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetisk profil av FSH-GEX™ etter administrering av flere doser ved subkutan injeksjon (del 1)
Tidsramme: 28 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
28 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering
farmakokinetisk profil av FSH-GEX™ etter administrering av flere doser ved subkutan injeksjon (del 2)
Tidsramme: 28 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
28 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering
farmakodynamiske parametere til FSH-GEX™ etter administrering av flere doser ved subkutan injeksjon
Tidsramme: 17 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering
Serumnivåer av østradiol (E2), luteiniserende hormon (LH) og inhibin B
17 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering
farmakodynamiske parametere til FSH-GEX™ etter administrering av flere doser ved subkutan injeksjon
Tidsramme: 9 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering
follikulær respons og endometrietykkelse som bestemt ved transvaginal ultrasonografi
9 tidspunkter opptil 14 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Glycotope GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Glycotope Biotechnology GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Glycotope GmbH Director, Glycotope GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GEXGP24102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger