Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowa dawka FSH-GEX™ u zdrowych ochotników

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Glycotope GmbH

Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo i porównawcze badanie kliniczne fazy I, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, w równoległych grupach, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek FSH-GEX™ podawanego podskórnie zdrowym osobom z zahamowaną czynnością przysadki mózgowej Wolontariuszki

Celem obecnego badania jest charakterystyka farmakokinetyczna i farmakodynamiczna podawania wielu dawek FSH-GEX™ zdrowym ochotniczkom z niedoczynnością przysadki, w porównaniu z dwoma dostępnymi na rynku produktami porównawczymi lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowe kobiety z zahamowaną czynnością przysadki otrzymywały wielokrotne dawki FSH-GEX w jednym z 2 różnych poziomów dawek (dawkowanie 75 j.m. i 150 j.m. raz dziennie (QD) lub 150 j.m. (dawkowanie raz na drugi dzień (QAD)) przez maksymalnie 7 dni . Porównano ich z osobami, które otrzymały FSH z moczu lub rekombinowany FSH lub placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Glycotope Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 40 lat podczas badań przesiewowych.
  2. Osoby badane muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego i ginekologicznego, badania fizykalnego i ginekologicznego, parametrów życiowych, pomiarów ciała, elektrokardiogramu i testów laboratoryjnych
  3. Pacjentki muszą być chętne do stosowania dodatkowej antykoncepcji niehormonalnej
  4. Pacjentki musiały stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne, złożone antykoncepcyjne krążki dopochwowe lub złożone plastry antykoncepcyjne
  5. Parametry życiowe mieszczące się w następujących zakresach: skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg, tętno 40-100 uderzeń na minutę
  6. Uczestnicy muszą mieć masę ciała co najmniej 50,0 kg i BMI między 18,0 a 29,9 kg/m2
  7. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  8. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby palące więcej niż 5 papierosów dziennie.
  2. Średnie dzienne spożycie powyżej 3 jednostek alkoholu dziennie (gdzie 1 jednostka odpowiada 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml napojów spirytusowych) lub średnie tygodniowe spożycie powyżej 21 jednostek alkoholu.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania, bez uprzedniej zgody badacza. Paracetamol® jest dopuszczalny bez uprzedniej zgody.
  4. Wszelkie leki, które mogą zmniejszać skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) od badania przesiewowego do wizyty na koniec badania
  5. Podanie jakiegokolwiek badanego produktu lub użycie dowolnego badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  6. Oddanie lub utrata 500 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki FSH-GEX™.
  7. Historia ostrej lub przewlekłej choroby skurczowej oskrzeli
  8. Historia alergii na leki, owoce morza, orzechy, jajka, jad osy; historia alergii atopowej. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  9. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić uczestnikowi w przypadku udziału w badaniu.
  10. Historia lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego.
  11. Stwierdzona lub podejrzewana ciąża.
  12. Kobiety karmiące piersią.
  13. Historia (lub obecne) nieprawidłowości endokrynologiczne
  14. Przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
  15. Przeciwwskazania do stosowania folitropiny alfa, hormonu folikulotropowego (FSH) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (nadwrażliwość na folitropinę alfa, FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej; powiększenie jajników lub torbiel nie spowodowana zespołem policystycznych choroba jajników, krwawienia z dróg rodnych nieznanego pochodzenia, rak jajnika, macicy lub sutka).
  16. Porfiria lub rodzinna historia porfirii.
  17. Historia chirurgii jajników.
  18. Wszelkie nieprawidłowości jajników lub jamy brzusznej, które mogłyby zakłócać odpowiednie badanie ultrasonograficzne.
  19. Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy
  20. Historia lub obecność choroby upośledzającej odporność lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w przeszłości lub podczas wizyty przesiewowej.
  21. Historia zapalenia wątroby typu B lub C lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.
  22. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub dowody takiego nadużywania
  23. Planowana operacja lub hospitalizacja w okresie badania.
  24. Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed skriningiem w innym badaniu klinicznym lub udział w więcej niż 3 badaniach klinicznych w ciągu 12 miesięcy przed przewidywaną datą włączenia do badania lub wcześniejszy udział w badaniu 104676-CS0160 (FSH-GEXTM) .
  25. Wstrzyknięcie jednej lub więcej dawek dowolnego leku antykoncepcyjnego typu depot/kombinacji leków ≤10 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
Eksperymentalny: FSH-GEX 75 j.m
folitropina epsilon 75 j.m. raz na dobę
Lek: FSH-GEX™
Inne nazwy:
  • folitropina epsilon
Eksperymentalny: FSH-GEX 150 j.m
folitropina epsilon 150 j.m. raz na dobę
Lek: FSH-GEX™
Inne nazwy:
  • folitropina epsilon
Eksperymentalny: FSH-GEX 150 j.m. QAD
folitropina epsilon 150 j.m. QAD
Lek: FSH-GEX™
Inne nazwy:
  • folitropina epsilon
Aktywny komparator: rekombinowany FSH
Gonal-f 150 j.m. raz na dobę
Lek: rekombinowany FSH
Inne nazwy:
  • Gonal-f
Aktywny komparator: FSH w moczu
Bravelle 150 j.m. raz na dobę
Lek: FSH w moczu
Inne nazwy:
  • Bravelle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancję FSH-GEX™ po wielokrotnym podaniu dawki przez wstrzyknięcie podskórne
Ramy czasowe: 43 dni
częstość zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki, pomiar parametrów życiowych, pomiary ciała, USG przezpochwowe, EKG i wartości laboratoryjne w porównaniu z placebo i dwoma komparatorami dopuszczonymi do obrotu
43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
profil farmakokinetyczny FSH-GEX™ po wielokrotnym podaniu dawki we wstrzyknięciu podskórnym (część 1)
Ramy czasowe: 28 punktów czasowych do 14 dni po podaniu
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
28 punktów czasowych do 14 dni po podaniu
profil farmakokinetyczny FSH-GEX™ po wielokrotnym podaniu dawki we wstrzyknięciu podskórnym (część 2)
Ramy czasowe: 28 punktów czasowych do 14 dni po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
28 punktów czasowych do 14 dni po podaniu
parametry farmakodynamiczne FSH-GEX™ po wielokrotnym podaniu dawki przez wstrzyknięcie podskórne
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do 14 dni po podaniu
Poziomy estradiolu (E2), hormonu luteinizującego (LH) i inhibiny B w surowicy
17 punktów czasowych do 14 dni po podaniu
parametry farmakodynamiczne FSH-GEX™ po wielokrotnym podaniu dawki przez wstrzyknięcie podskórne
Ramy czasowe: 9 punktów czasowych do 14 dni po podaniu
odpowiedź folikularna i grubość endometrium, jak określono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
9 punktów czasowych do 14 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Glycotope GmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Glycotope Biotechnology GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Glycotope GmbH Director, Glycotope GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GEXGP24102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami