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Étude d'un vaccin contre la dengue (V180) chez des adultes sains (V180-001)

11 janvier 2019 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la dengue sous-unitaire recombinant tétravalent (V180) chez des adultes en bonne santé

Cette étude déterminera si au moins une formulation d'un vaccin expérimental contre la dengue (V180) est sûre et provoque une réponse immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion sélectionnés :

  • En bonne santé
  • Accepte volontairement de participer en donnant son consentement éclairé par écrit
  • Capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude
  • Capable d'effectuer toutes les visites prévues et de se conformer aux procédures d'étude
  • Accès à un téléphone
  • Accepte d'éviter les exercices inhabituels et vigoureux de 72 heures avant toute dose de vaccin/placebo à l'étude jusqu'à 15 jours après cette dose
  • Pèse ≥ 110 livres (50 kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 32 kg/m^2
  • Pas de fièvre (température ≥100,4 °F/38,0 °C) pendant 72 heures avant la vaccination
  • Les femmes en âge de procréer acceptent de rester abstinentes ou d'utiliser 2 méthodes de contraception acceptables depuis l'inscription jusqu'à 6 semaines après la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude

Critères d'exclusion sélectionnés :

  • Antécédents de vaccination contre le flavivirus (par ex. l'encéphalite japonaise, l'encéphalite à tiques ou la fièvre jaune) ou la réception prévue d'un tel vaccin pendant la période d'étude
  • Antécédents d'infection à flavivirus ou preuve sérologique de toute infection à flavivirus, y compris le Nil occidental, la dengue, la fièvre jaune, l'encéphalite de Saint Louis (si disponible), Kunjin, l'encéphalite de Murray Valley et l'encéphalite japonaise
  • Antécédents de résidence pendant une période cumulée de > 1 an dans un pays où la dengue, le virus de l'encéphalite japonaise ou le virus de la fièvre jaune est courant
  • Voyage prévu dans une région où la dengue est courante pendant 28 jours après avoir reçu la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin contre la dengue
  • Abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage
  • Enceinte ou allaitante, ou s'attendant à concevoir dans la période allant de l'inscription à 6 semaines après la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude
  • Test sérique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou l'anticorps de l'hépatite C
  • Connu, suspecté ou ayant des antécédents d'immunodépression
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Diabète mal contrôlé
  • Utilisation de tout traitement immunosuppresseur (à l'exception des stéroïdes topiques et inhalés/nébulisés)
  • Réception de tout vaccin non vivant homologué dans les 14 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude/placebo ou plans de recevoir un vaccin non vivant homologué entre la réception de la première dose et 28 jours après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude /placebo
  • Réception de tout vaccin vivant homologué dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude ou plans pour recevoir un vaccin vivant homologué entre la réception de la première dose et 28 après avoir reçu la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude
  • A reçu des médicaments expérimentaux ou des vaccins dans les 2 mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude
  • Antécédents de réception d'une dose ou plus d'un vaccin expérimental contre la dengue
  • Participation à une autre étude clinique dans les 42 jours précédant l'inscription, ou plans de participation à une autre étude clinique depuis l'inscription jusqu'à 1 an après la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude
  • Don planifié d'ovules ou de sperme à partir du moment de l'inscription jusqu'à 28 jours après la dernière dose du vaccin/placebo à l'étude
  • Réception antérieure d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins dans les 6 mois précédant la première dose du vaccin/placebo à l'étude
  • Hospitalisation pour maladie aiguë dans les 3 mois précédant la première dose de vaccin/placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à faible dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose
Biologique: V180 à faible dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à faible dose contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à faible dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne
Biologique: V180 à faible dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à faible dose contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 sans adjuvant à dose moyenne
Biologique: V180 à dose moyenne (sans adjuvant)
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à dose moyenne sans adjuvant aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à dose moyenne avec adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose
Biologique: V180 à dose moyenne avec adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à dose moyenne contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à dose moyenne avec adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne
Biologique: V180 à dose moyenne avec adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à dose moyenne contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à dose moyenne avec adjuvant Alhydrogel™
Biologique: V180 à dose moyenne avec adjuvant Alhydrogel™
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à dose moyenne contenant l'adjuvant Alhydrogel™ aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 sans adjuvant à haute dose
Biologique: V180 à haute dose (sans adjuvant)
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à forte dose sans adjuvant aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à haute dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose
Biologique: V180 à haute dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à forte dose contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à faible dose aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à dose élevée avec adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne
Biologique: V180 à dose élevée avec adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à dose élevée contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à dose moyenne aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à faible dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à forte dose
Biologique: V180 à faible dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à forte dose
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à faible dose contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à forte dose aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à dose moyenne avec adjuvant ISCOMATRIX™ à forte dose
Biologique: V180 à dose moyenne avec adjuvant ISCOMATRIX™ à forte dose
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à dose moyenne contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à forte dose aux mois 0, 1 et 2
Expérimental: V180 à haute dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à haute dose
Biologique: V180 à haute dose avec adjuvant ISCOMATRIX™ à haute dose
Trois doses intramusculaires de 0,5 ml de V180 à forte dose contenant l'adjuvant ISCOMATRIX™ à forte dose aux mois 0, 1 et 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de séroconversion pour chaque sérotype
Délai: 28 jours après la dose 3 (Jour 84)
28 jours après la dose 3 (Jour 84)
Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants du virus pour chaque sérotype
Délai: 28 jours après la dose 3 (Jour 84)
28 jours après la dose 3 (Jour 84)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V180-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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