Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en dengue-vaksine (V180) hos friske voksne (V180-001)

11. januar 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en tetravalent rekombinant underenhet denguevaksine (V180) hos friske voksne

Denne studien vil avgjøre om minst én formulering av en eksperimentell dengue-vaksine (V180) er trygg og forårsaker en immunrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
98

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Valgte inkluderingskriterier:

  • Ved god helse
  • Godtar frivillig å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer
  • Kunne gjennomføre alle planlagte besøk og overholde studieprosedyrer
  • Tilgang til telefon
  • Godtar å unngå uvanlig, kraftig trening fra 72 timer før noen dose av studievaksine/placebo til 15 dager etter den dosen
  • Veier ≥110 pund (50 kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m^2
  • Ingen feber (temperatur ≥100,4 °F/38,0 °C) i 72 timer før vaksinasjon
  • Kvinner med reproduksjonspotensial samtykker i å forbli avholdende eller å bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder fra påmelding til 6 uker etter siste dose av studievaksine/placebo

Valgte eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med å ha mottatt flavivirusvaksine (f.eks. japansk encefalitt, flått-encefalitt eller gul feber) eller planlagt mottak av en slik vaksine i løpet av studieperioden
  • Historie om flavivirusinfeksjon eller serologiske bevis på flavivirusinfeksjon, inkludert West Nile, dengue, gul feber, Saint Louis encefalitt (hvis tilgjengelig), Kunjin, Murray Valley encefalitt og japansk encefalitt
  • Oppholdshistorie i en kumulativ periode på >1 år i et land der dengue, japansk encefalittvirus eller gulfebervirus er vanlig
  • Planlagt reise til et område der denguefeber er vanlig i 28 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine/placebo
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i dengue-vaksinen
  • Misbruk av narkotika eller alkohol innen 12 måneder før screening
  • Gravid eller ammende, eller forventer å bli gravid i tiden fra påmelding til 6 uker etter siste dose av studievaksine/placebo
  • Positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C-antistoff
  • Kjent, mistenkt eller en historie med immunkompromittering
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før innmelding
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Bruk av enhver immunsuppressiv terapi (unntatt topikale og inhalerte/nebuliserte steroider)
  • Mottak av enhver lisensiert ikke-levende vaksine innen 14 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlegger å motta en lisensiert ikke-levende vaksine i løpet av tiden mellom mottak av første dose og 28 dager etter mottak av siste dose av studievaksine /placebo
  • Mottak av enhver lisensiert levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studievaksine/placebo eller planlegger å motta en lisensiert levende vaksine i løpet av tiden mellom mottak av første dose og 28 etter mottak av siste dose av studievaksine/placebo
  • Mottok undersøkelsesmedisiner eller vaksiner innen 2 måneder før første dose av studievaksine/placebo
  • Anamnese med å ha mottatt 1 eller flere doser av en dengue-vaksine for undersøkelse
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 42 dager før registrering, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie fra registrering til 1 år etter siste dose av studievaksine/placebo
  • Planlagt donasjon av egg eller sæd fra registreringstidspunktet til 28 dager etter siste dose av studievaksine/placebo
  • Før mottak av blodoverføring eller blodprodukter innen 6 måneder før første dose av studievaksine/placebo
  • Sykehusinnleggelse for akutt sykdom innen 3 måneder før første dose vaksine/placebo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av fosfatbufret saltvann ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Lavdose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Lavdose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av lavdose V180 som inneholder lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Lavdose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Lavdose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av lavdose V180 som inneholder middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Middels dose Ikke-adjuvant V180
Biologisk: Middels dose V180 (ikke-adjuvant)
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 uten adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Middels dose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Middels dose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Middels dose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Middels dose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Medium-dose V180 med Alhydrogel™-adjuvans
Biologisk: Middels dose V180 med Alhydrogel™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder Alhydrogel™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Høydose Ikke-adjuvant V180
Biologisk: Høydose V180 (ikke-adjuvans)
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 uten adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Høydose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Høydose V180 med lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 som inneholder lavdose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Høydose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Høydose V180 med middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 som inneholder middels dose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Lavdose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Lavdose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av lavdose V180 som inneholder høydose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Middels dose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Middels dose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av middels dose V180 som inneholder høydose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentell: Høydose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Høydose V180 med høydose ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser av høydose V180 som inneholder høydose ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsfrekvens for hver serotype
Tidsramme: 28 dager etter dose 3 (dag 84)
28 dager etter dose 3 (dag 84)
Geometrisk middeltiter (GMT) av virusnøytraliserende antistoffer for hver serotype
Tidsramme: 28 dager etter dose 3 (dag 84)
28 dager etter dose 3 (dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V180-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger