Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против денге (V180) у здоровых взрослых (V180-001)

11 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности четырехвалентной рекомбинантной субъединичной вакцины против денге (V180) у здоровых взрослых

Это исследование определит, является ли по крайней мере один состав экспериментальной вакцины против лихорадки денге (V180) безопасным и вызывает ли иммунный ответ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Выбранные критерии включения:

  • В добром здравии
  • Добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие
  • Умение читать, понимать и заполнять исследовательские анкеты
  • Способен завершить все запланированные визиты и соблюдать процедуры исследования
  • Доступ к телефону
  • Соглашается избегать необычных энергичных физических упражнений за 72 часа до любой дозы исследуемой вакцины/плацебо и в течение 15 дней после этой дозы.
  • Весит ≥110 фунтов (50 кг) и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м^2.
  • Нет лихорадки (температура ≥100,4°F/38,0°C) за 72 часа до вакцинации
  • Женщины репродуктивного возраста соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью с момента включения в исследование до 6 недель после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо.

Выбранные критерии исключения:

  • Получение какой-либо флавивирусной вакцины в анамнезе (например, японский энцефалит, клещевой энцефалит или желтая лихорадка) или запланированное получение любой такой вакцины в течение периода исследования
  • Любая флавивирусная инфекция в анамнезе или серологические признаки любой флавивирусной инфекции, включая лихорадку Западного Нила, лихорадку денге, желтую лихорадку, энцефалит Сент-Луиса (при наличии), кунджинский энцефалит, энцефалит долины Мюррей и японский энцефалит
  • История проживания в течение совокупного периода более 1 года в стране, где распространены вирусы денге, японского энцефалита или желтой лихорадки.
  • Запланированная поездка в район, где распространена лихорадка денге, в течение 28 дней после получения последней дозы исследуемой вакцины/плацебо.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины против денге.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга
  • Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия в период времени от регистрации до 6 недель после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
  • Положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или антитела к гепатиту С
  • Известный, подозреваемый или история иммунодефицита
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет до регистрации
  • Плохо контролируемый сахарный диабет
  • Использование любой иммуносупрессивной терапии (кроме местных и ингаляционных/небулайзерных стероидов)
  • Получение любой лицензированной неживой вакцины в течение 14 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или планы получения лицензированной неживой вакцины в период между получением первой дозы и 28 днями после получения последней дозы исследуемой вакцины /плацебо
  • Получение любой лицензированной живой вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо или планирует получить лицензированную живую вакцину в период времени между получением первой дозы и 28 после получения последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
  • Получали исследуемые препараты или вакцины в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо.
  • Получение 1 или более доз исследуемой вакцины против денге в анамнезе
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 42 дней до включения или планирование участия в другом клиническом исследовании с момента включения в течение 1 года после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
  • Запланированное донорство яйцеклеток или спермы с момента включения в исследование до 28 дней после последней дозы исследуемой вакцины/плацебо
  • Предварительное переливание крови или продуктов крови в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемой вакцины/плацебо
  • Госпитализация по поводу острого заболевания в течение 3 месяцев до первой дозы вакцины/плацебо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Три внутримышечные дозы 0,5 мл фосфатно-солевого буфера в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Низкая доза V180 с низкой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Низкая доза V180 с низкой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл низкой дозы V180, содержащей низкую дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Низкая доза V180 со средней дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Низкая доза V180 со средней дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл низкой дозы V180, содержащей среднюю дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Среднедозовый неадъювантный V180
Биологический: Средняя доза V180 (без адъюванта)
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл средней дозы V180 без адъюванта в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Средняя доза V180 с низкой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Средняя доза V180 с низкой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечных дозы по 0,5 мл средней дозы V180, содержащей низкую дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Средняя доза V180 со средней дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Средняя доза V180 со средней дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл средней дозы V180, содержащей среднюю дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Средняя доза V180 с адъювантом Alhydrogel™
Биологический: Средняя доза V180 с адъювантом Alhydrogel™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл средней дозы V180, содержащего адъювант Alhydrogel™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Высокодозовый неадъювантный V180
Биологический: Высокая доза V180 (без адъюванта)
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл высокой дозы V180 без адъюванта в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Высокая доза V180 с низкой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Высокая доза V180 с низкой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл высокой дозы V180, содержащей низкую дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Высокая доза V180 со средней дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Высокая доза V180 со средней дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл высокой дозы V180, содержащей среднюю дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Низкая доза V180 с высокой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Низкая доза V180 с высокой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл низкой дозы V180, содержащей высокую дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Средняя доза V180 с высокой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Биологический: Средняя доза V180 с высокой дозой адъюванта ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл средней дозы V180, содержащей высокую дозу адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.
Экспериментальный: Высокодозовый V180 с высокодозовым адъювантом ISCOMATRIX™
Биологический: Высокодозовый V180 с высокодозовым адъювантом ISCOMATRIX™
Три внутримышечные дозы по 0,5 мл высокой дозы V180, содержащей высокие дозы адъюванта ISCOMATRIX™, в месяцы 0, 1 и 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии для каждого серотипа
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3 (день 84)
28 дней после дозы 3 (день 84)
Средний геометрический титр (GMT) вируснейтрализующих антител для каждого серотипа
Временное ограничение: 28 дней после дозы 3 (день 84)
28 дней после дозы 3 (день 84)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V180-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками