Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en dengue-vaccine (V180) hos raske voksne (V180-001)

11. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en tetravalent rekombinant subunit denguevaccine (V180) hos raske voksne

Denne undersøgelse vil afgøre, om mindst én formulering af en eksperimentel dengue-vaccine (V180) er sikker og forårsager et immunrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Ved godt helbred
  • Indvilliger frivilligt i at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
  • Kunne læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
  • I stand til at gennemføre alle planlagte besøg og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Adgang til telefon
  • Indvilliger i at undgå usædvanlig, kraftig træning fra 72 timer før enhver dosis af undersøgelsesvaccine/placebo til 15 dage efter denne dosis
  • Vejer ≥110 pund (50 kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m^2
  • Ingen feber (temperatur ≥100,4°F/38,0°C) i 72 timer før vaccination
  • Kvinder med reproduktionspotentiale indvilliger i at forblive afholdende eller at bruge 2 acceptable præventionsmetoder fra indskrivning til 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo

Udvalgte ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have modtaget en flavivirusvaccine (f. japansk hjernebetændelse, flåtbåren hjernebetændelse eller gul feber) eller planlagt modtagelse af en sådan vaccine i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anamnese med enhver flavivirusinfektion eller serologiske beviser for enhver flavivirusinfektion, inklusive West Nile, dengue, gul feber, Saint Louis encephalitis (hvis tilgængelig), Kunjin, Murray Valley encephalitis og japansk encephalitis
  • Anamnese med ophold i en kumulativ periode på >1 år i et land, hvor dengue, japansk encephalitisvirus eller gul febervirus er almindeligt
  • Planlagt rejse til et område, hvor dengue er almindelig i 28 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i dengue-vaccinen
  • Misbrug af stoffer eller alkohol inden for 12 måneder før screening
  • Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid i tiden fra indskrivning til 6 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
  • Positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C antistof
  • Kendt, mistænkt eller en historie med immunkompromittering
  • Malignitetshistorie inden for 5 år før indskrivning
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Brug af enhver immunsuppressiv behandling (undtagen topiske og inhalerede/forstøvede steroider)
  • Modtagelse af enhver licenseret ikke-levende vaccine inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlægger at modtage en licenseret ikke-levende vaccine i tiden mellem modtagelse af den første dosis og 28 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine /placebo
  • Modtagelse af enhver licenseret levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlægger at modtage en licenseret levende vaccine i tiden mellem modtagelse af den første dosis og 28 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
  • Modtog forsøgsmedicin eller -vacciner inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
  • Anamnese med at have modtaget 1 eller flere doser af en dengue-vaccine til undersøgelse
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 42 dage før tilmelding, eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse fra indskrivning til 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
  • Planlagt donation af æg eller sæd fra indskrivningstidspunktet til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
  • Forud for modtagelse af en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo
  • Indlæggelse for akut sygdom inden for 3 måneder før første dosis vaccine/placebo

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af fosfatbufret saltvand ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Lavdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Lavdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af lavdosis V180 indeholdende lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Lavdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Lavdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af lavdosis V180 indeholdende middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Mellemdosis Ikke-adjuveret V180
Biologisk: Mellemdosis V180 (ikke-adjuveret)
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 uden adjuvans efter måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Mellemdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Mellemdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Mellemdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Mellemdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Medium-dosis V180 med Alhydrogel™-adjuvans
Biologisk: Mellemdosis V180 med Alhydrogel™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende Alhydrogel™-adjuvans efter måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Højdosis Ikke-adjuveret V180
Biologisk: Højdosis V180 (ikke-adjuveret)
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 uden adjuvans efter måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Højdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Højdosis V180 med lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 indeholdende lavdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Højdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Højdosis V180 med middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 indeholdende middeldosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Lavdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Lavdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af lavdosis V180 indeholdende højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Mellemdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Mellemdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af middeldosis V180 indeholdende højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2
Eksperimentel: Højdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Biologisk: Højdosis V180 med højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans
Tre 0,5 ml intramuskulære doser af højdosis V180 indeholdende højdosis ISCOMATRIX™-adjuvans ved måned 0, 1 og 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Serokonverteringsrate for hver serotype
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 (dag 84)
28 dage efter dosis 3 (dag 84)
Geometrisk middeltiter (GMT) af virusneutraliserende antistoffer for hver serotype
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3 (dag 84)
28 dage efter dosis 3 (dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V180-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger