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Estudo de uma Vacina Contra Dengue (V180) em Adultos Saudáveis ​​(V180-001)

11 de janeiro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina de dengue de subunidade recombinante tetravalente (V180) em adultos saudáveis

Este estudo determinará se pelo menos uma formulação de uma vacina experimental contra a dengue (V180) é segura e causa uma resposta imune.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  • Em boa saúde
  • Concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito
  • Capaz de ler, entender e preencher questionários de estudo
  • Capaz de concluir todas as visitas agendadas e cumprir os procedimentos do estudo
  • Acesso a um telefone
  • Concorda em evitar exercícios vigorosos e incomuns de 72 horas antes de qualquer dose da vacina/placebo do estudo até 15 dias após essa dose
  • Pesa ≥110 libras (50 kg) e tem um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m^2
  • Sem febre (temperatura ≥100,4°F/38,0°C) 72 horas antes da vacinação
  • Mulheres com potencial reprodutivo concordam em permanecer abstinentes ou usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade desde a inscrição até 6 semanas após a última dose da vacina/placebo do estudo

Critérios de exclusão selecionados:

  • Histórico de recebimento de qualquer vacina contra flavivírus (por exemplo, encefalite japonesa, encefalite transmitida por carrapatos ou febre amarela) ou recebimento planejado de qualquer vacina durante o período do estudo
  • História de qualquer infecção por flavivírus ou evidência sorológica de qualquer infecção por flavivírus, incluindo Nilo Ocidental, dengue, febre amarela, encefalite de Saint Louis (se disponível), Kunjin, encefalite de Murray Valley e encefalite japonesa
  • História de residência por um período cumulativo de >1 ano em um país onde a dengue, o vírus da encefalite japonesa ou o vírus da febre amarela são comuns
  • Viagem planejada para uma área onde a dengue é comum até 28 dias após receber a última dose da vacina/placebo do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina contra a dengue
  • Abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem
  • Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar desde a inscrição até 6 semanas após a última dose da vacina/placebo do estudo
  • Teste de soro positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anticorpo da hepatite C
  • Conhecido, suspeito ou histórico de imunocomprometimento
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição
  • Diabetes melito mal controlado
  • Uso de qualquer terapia imunossupressora (exceto esteróides tópicos e inalados/nebulizados)
  • Recebimento de qualquer vacina não viva licenciada dentro de 14 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou planos para receber uma vacina não viva licenciada durante o período entre o recebimento da primeira dose e 28 dias após o recebimento da última dose da vacina do estudo /placebo
  • Recebimento de qualquer vacina viva licenciada dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo ou planos para receber uma vacina viva licenciada durante o período entre o recebimento da primeira dose e 28 após o recebimento da última dose da vacina/placebo do estudo
  • Recebeu medicamentos ou vacinas em investigação dentro de 2 meses antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo
  • Histórico de recebimento de 1 ou mais doses de uma vacina experimental contra dengue
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 42 dias antes da inscrição, ou planeja participar de outro estudo clínico desde a inscrição até 1 ano após a última dose da vacina/placebo do estudo
  • Doação planejada de óvulos ou esperma desde o momento da inscrição até 28 dias após a última dose da vacina/placebo do estudo
  • Recebimento prévio de uma transfusão de sangue ou produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo
  • Hospitalização por doença aguda dentro de 3 meses antes da primeira dose de vacina/placebo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Três doses intramusculares de 0,5 mL de solução salina tamponada com fosfato nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de baixa dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de baixa dose
Biológico: V180 de baixa dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de baixa dose
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de baixa dose contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de baixa dose nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de baixa dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média
Biológico: V180 de baixa dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de dose baixa contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 sem adjuvante de dose média
Biológico: V180 de dose média (sem adjuvante)
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de dose média sem adjuvante nos Meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de dose média com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose baixa
Biológico: V180 de dose média com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose baixa
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de dose média contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de baixa dose nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de dose média com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média
Biológico: V180 de dose média com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de dose média contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de dose média com adjuvante Alhydrogel™
Biológico: V180 de dose média com adjuvante Alhydrogel™
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de dose média contendo adjuvante Alhydrogel™ nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 sem adjuvante de alta dose
Biológico: V180 de alta dose (sem adjuvante)
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de alta dose sem adjuvante nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de alta dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de baixa dose
Biológico: V180 de alta dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de baixa dose
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de alta dose contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de baixa dose nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de alta dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média
Biológico: V180 de alta dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de alta dose contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de dose média nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de baixa dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de alta dose
Biológico: V180 de baixa dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de alta dose
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de baixa dose contendo alta dose de adjuvante ISCOMATRIX™ nos Meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de dose média com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose alta
Biológico: V180 de dose média com adjuvante ISCOMATRIX™ de dose alta
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de dose média contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de alta dose nos meses 0, 1 e 2
Experimental: V180 de alta dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de alta dose
Biológico: V180 de alta dose com adjuvante ISCOMATRIX™ de alta dose
Três doses intramusculares de 0,5 mL de V180 de alta dose contendo adjuvante ISCOMATRIX™ de alta dose nos meses 0, 1 e 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroconversão para cada sorotipo
Prazo: 28 dias após a dose 3 (dia 84)
28 dias após a dose 3 (dia 84)
Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes de vírus para cada sorotipo
Prazo: 28 dias após a dose 3 (dia 84)
28 dias após a dose 3 (dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V180-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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