Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko gorączce denga (V180) u zdrowych osób dorosłych (V180-001)

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności czterowalentnej rekombinowanej podjednostkowej szczepionki przeciwko gorączce denga (V180) u zdrowych osób dorosłych

Badanie to określi, czy co najmniej jeden preparat eksperymentalnej szczepionki przeciw gorączce denga (V180) jest bezpieczny i wywołuje odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • W dobrym zdrowiu
  • Dobrowolnie wyraża zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze
  • Zdolny do ukończenia wszystkich zaplanowanych wizyt i przestrzegania procedur badania
  • Dostęp do telefonu
  • Zgadza się unikać nietypowych, energicznych ćwiczeń od 72 godzin przed jakąkolwiek dawką badanej szczepionki/placebo do 15 dni po tej dawce
  • Waży ≥110 funtów (50 kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m^2
  • Brak gorączki (temperatura ≥100,4°F/38,0°C) przez 72 godziny przed szczepieniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się zachować abstynencję lub stosować 2 akceptowalne metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo

Wybrane kryteria wykluczenia:

  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek szczepionki przeciw flawiwirusom (np. japońskie zapalenie mózgu, kleszczowe zapalenie mózgu lub żółta febra) lub planowane przyjęcie takiej szczepionki w okresie badania
  • Historia jakiejkolwiek infekcji flawiwirusem lub serologiczne dowody infekcji flawiwirusem, w tym Zachodniego Nilu, denga, żółta febra, zapalenie mózgu Saint Louis (jeśli dostępne), Kunjin, zapalenie mózgu Murray Valley i japońskie zapalenie mózgu
  • Historia pobytu przez łączny okres > 1 roku w kraju, w którym często występuje denga, wirus japońskiego zapalenia mózgu lub wirus żółtej febry
  • Planowana podróż do obszaru, gdzie denga jest powszechna przez 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki przeciw gorączce denga
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub karmienie piersią lub spodziewane zajście w ciążę w okresie od włączenia do badania do 6 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo
  • Dodatni wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znane, podejrzewane lub w przeszłości upośledzenie odporności
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem miejscowych i wziewnych/nebulizowanych steroidów)
  • Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki nieżywej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo lub plany otrzymania licencjonowanej szczepionki nieżywej w okresie między otrzymaniem pierwszej dawki a 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki /placebo
  • Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo lub plany otrzymania licencjonowanej żywej szczepionki w okresie między otrzymaniem pierwszej dawki a 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki/placebo
  • Otrzymali badane leki lub szczepionki w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo
  • Historia otrzymania 1 lub więcej dawek eksperymentalnej szczepionki przeciw gorączce denga
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 42 dni przed włączeniem lub planuje udział w innym badaniu klinicznym od włączenia do 1 roku po ostatniej dawce badanej szczepionki/placebo
  • Planowane oddanie komórek jajowych lub nasienia od momentu włączenia do badania do 28 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki/placebo
  • Wcześniejsze otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo
  • Hospitalizacja z powodu ostrej choroby w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki/placebo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml soli fizjologicznej buforowanej fosforanami w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Niska dawka V180 z adiuwantem w niskiej dawce ISCOMATRIX™
Biologiczny: Niska dawka V180 z adiuwantem w niskiej dawce ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml małej dawki V180 zawierającej małą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Niska dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Biologiczny: Niska dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml małej dawki V180 zawierającej średnią dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Średnia dawka bez adiuwantu V180
Biologiczny: Średnia dawka V180 (bez adiuwantu)
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 bez adiuwanta w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Biologiczny: Średnia dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej małą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Biologiczny: Średnia dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej średnią dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 z adiuwantem Alhydrogel™
Biologiczny: Średnia dawka V180 z adiuwantem Alhydrogel™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej adiuwant Alhydrogel™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Wysoka dawka bez adiuwantu V180
Biologiczny: Wysoka dawka V180 (bez adiuwantu)
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 bez adiuwanta w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Wysoka dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Biologiczny: Wysoka dawka V180 z małą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 zawierającej małą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Wysoka dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Biologiczny: Wysoka dawka V180 ze średnią dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 zawierającej średnią dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Niska dawka V180 z dużą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Biologiczny: Niska dawka V180 z dużą dawką adiuwanta ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml małej dawki V180 zawierającej dużą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Średnia dawka V180 z dużą dawką adiuwantu ISCOMATRIX™
Biologiczny: Średnia dawka V180 z dużą dawką adiuwantu ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml średniej dawki V180 zawierającej dużą dawkę adiuwanta ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2
Eksperymentalny: Wysoka dawka V180 z wysokodawkowym adiuwantem ISCOMATRIX™
Biologiczny: Wysoka dawka V180 z wysokodawkowym adiuwantem ISCOMATRIX™
Trzy domięśniowe dawki 0,5 ml dużej dawki V180 zawierającej dużą dawkę adiuwantu ISCOMATRIX™ w miesiącach 0, 1 i 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 28 dni po 3. dawce (dzień 84)
28 dni po 3. dawce (dzień 84)
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących wirusa dla każdego serotypu
Ramy czasowe: 28 dni po 3. dawce (dzień 84)
28 dni po 3. dawce (dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V180-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami