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Restaurations cervicales placées sous deux méthodes d'isolement

23 février 2016 mis à jour par: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Influence des techniques d'isolement du champ opératoire sur les performances cliniques des restaurations de classe V

Au cours des procédures de restauration, différentes méthodes d'isolation du champ opératoire peuvent être utilisées pour favoriser le contrôle de l'humidité et la rétraction des tissus gingivaux. Le but du présent essai clinique est d'évaluer les effets de deux techniques d'isolement sur les performances cliniques des restaurations de classe V, ainsi que sur les conditions parodontales des sites restaurés. Les patients présentant au moins deux lésions cervicales non carieuses (NCL) seront inclus dans cette étude. Les NCL seront randomisés dans les groupes suivants : (1) isolement effectué avec une digue en caoutchouc et une pince de rétraction gingivale et (2) isolement fourni avec des rouleaux de coton et un cordon de rétraction gingivale. Les deux techniques seront utilisées avec un dispositif d'aspiration de la salive. Toutes les procédures de restauration ont été réalisées à l'aide d'un système adhésif auto-mordançant et d'une résine composite nanochargée conformément aux instructions du fabricant. Les performances cliniques des restaurations seront enregistrées en termes de fracture et de rétention de la restauration, d'adaptation marginale, de coloration marginale, d'hypersensibilité postopératoire et de préservation de la vitalité dentaire à 1 semaine, 6 mois, 12, 24 et 72 mois après la pose. L'état parodontal des sites restaurés sera évalué en fonction de la présence de plaque supragingivale, de saignement marginal gingival, de la profondeur de sondage et de la récession gingivale relative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brésil, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus d'une lésion cervicale
  • lésions dont la limite apicale se situe au-dessus du rebord gingival
  • lésions d'au moins 1 mm de profondeur
  • incisives, canines ou prémolaires permanentes vitales

Critère d'exclusion:

  • habitudes de tabagisme
  • maladies systémiques graves
  • traitement orthodontique actif
  • malocclusion (Angle Classe II ou Classe III)
  • moins de 20 dents naturelles en bouche
  • absence de dent antagoniste
  • porter des facettes sur plus de 50 % de la surface incisale/occlusale en raison de l'attrition dentaire
  • ou restaurations dans la zone à traiter
  • indice de plaque visible (VPI) pleine bouche ou indice de saignement gingival pleine bouche (GBI) supérieur à 20 %
  • valeurs de profondeur de sondage (PD) et de perte d'attache clinique (CAL) supérieures à 4 mm avec saignement au sondage (BOP)
  • refus de revenir pour des suivis ou refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Isolement absolu
Isolement absolu du champ opératoire avec digue en caoutchouc : Le contrôle de l'humidité est assuré par une digue en caoutchouc et une pince de rétraction gingivale placée dans la zone cervicale de la dent.
Procédure: Isolation absolue avec barrage en caoutchouc
Groupe digue en caoutchouc : Le contrôle de l'humidité a été assuré par une digue en caoutchouc et une pince de rétraction gingivale placée dans la zone cervicale de la dent.
Expérimental: Isolement relatif
Isolement relatif du champ opératoire avec des rouleaux de coton : le contrôle de l'humidité a été assuré à l'aide d'un écarteur labial, de rouleaux de coton et d'un cordon de rétraction gingival placé dans le sillon gingival
Procédure: Isolement relatif avec des rouleaux de coton
Groupe de rouleaux de coton : le contrôle de l'humidité a été assuré à l'aide d'un écarteur labial, de rouleaux de coton et d'un cordon de rétraction gingival placé dans le sillon gingival

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rétention des restaurations
Délai: jusqu'à 72 mois
La rétention des restaurations est mesurée par un examen clinique, où chaque restauration placée est vérifiée et notée comme présente, partiellement perdue ou perdue lors des rappels.
jusqu'à 72 mois
Taches marginales des restaurations
Délai: jusqu'à 72 mois
Les restaurations sont vérifiées lors des rappels concernant la coloration marginale et notées comme cliniquement idéales, cliniquement acceptables ; présence de petits fossés; présence d'importants fossés marginaux et nécessité de réparation/remplacement.
jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État parodontal des sites restaurés
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 mois après la pose des restaurations
L'état parodontal des sites restaurés est évalué en fonction de la présence de plaque supragingivale, de saignement marginal gingival, de la profondeur de sondage et de la récession gingivale relative.
6, 12, 24, 48 et 72 mois après la pose des restaurations

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Pelotas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
  • Chercheur principal: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UFPEL-PPGO0012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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