Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical restaureringer plassert under to isolasjonsmetoder

23. februar 2016 oppdatert av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Påvirkning av operasjonsfeltisolasjonsteknikker på den kliniske ytelsen til klasse V-restaureringer

Under restaurerende prosedyrer kan forskjellige isolasjonsmetoder for operasjonsfeltet brukes for å fremme fuktighetskontroll og tilbaketrekking av tannkjøttvevet. Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av to isolasjonsteknikker på den kliniske ytelsen til klasse V-restaureringer, samt på periodontale tilstander på restaurerte steder. Pasienter som har minst to ikke-karious cervical lesjoner (NCL) vil bli registrert i denne studien. NCL-ene vil bli randomisert i følgende grupper: (1) isolering utført med gummidemning og gingival-retraksjonsklemme og (2) isolasjon forsynt med bomullsruller og gingival-retraksjonssnor. Begge teknikkene vil bli brukt med et spyttsugeapparat. Alle restaureringsprosedyrer ble utført ved bruk av et selvetsende limsystem og en nanofylt komposittharpiks i henhold til produsentens instruksjoner. Den kliniske ytelsen til restaureringer vil bli registrert i form av fraktur og retensjon av restaurering, marginal tilpasning, marginal farging, postoperativ overfølsomhet og bevaring av tannvitalitet 1 uke, 6 måneder, 12, 24 og 72 måneder etter plassering. Den periodontale tilstanden til restaurerte steder vil bli evaluert basert på tilstedeværelsen av supragingival plakk, gingival marginal blødning, sonderingsdybde og relativ gingival resesjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasil, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn én cervikal lesjon
  • lesjoner hvis apikale grense ligger over gingivalmarginen
  • lesjoner med minst 1 mm dybde
  • vitale permanente fortenner, hjørnetenner eller premolarer

Ekskluderingskriterier:

  • røykevaner
  • alvorlige systemiske sykdommer
  • aktiv kjeveortopedisk behandling
  • malokklusjon (vinkelklasse II eller klasse III)
  • mindre enn 20 naturlige tenner i munnen
  • fravær av antagonisttann
  • slitasje fasetter over mer enn 50 % av incisal-/okklusjonsoverflaten som følge av tannslitasje
  • eller restaureringer i området som skal behandles
  • full-mouth visible plakk indeks (VPI) eller full-mouth gingival blødningsindeks (GBI) mer enn 20 %
  • sonderingsdybde (PD) og klinisk tilknytningstap (CAL) verdier over 4 mm med blødning ved sondering (BOP)
  • manglende vilje til å komme tilbake for oppfølging eller nekte å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Absolutt isolasjon
Absolutt isolasjon av operasjonsfeltet med gummidemning: Fuktighetskontroll er gitt av en gummidemning og en gingival retraksjonsklemme plassert i det cervikale området av tannen.
Fremgangsmåte: Absolutt isolasjon med kofferdam
Gummidemningsgruppe: Fuktighetskontroll ble gitt av en gummidemning og en gingival tilbaketrekkingsklemme plassert i det cervikale området av tannen.
Eksperimentell: Relativ isolasjon
Relativ isolasjon av operasjonsfeltet med bomullsruller: Fuktighetskontroll ble gitt ved bruk av en labial retraktor, bomullsruller og gingival retraksjonssnor plassert i gingival sulcus
Fremgangsmåte: Relativ isolasjon med bomullsruller
Bomullsrullgruppe: Fuktighetskontroll ble gitt ved bruk av en labial retraktor, bomullsruller og gingival retraksjonssnor plassert i gingival sulcus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oppbevaring av restaureringer
Tidsramme: opptil 72 måneder
Retensjon av restaureringer måles ved klinisk undersøkelse, der hver plasserte restaurering kontrolleres og scores som tilstede, delvis tapt eller tapt ved tilbakekallingene.
opptil 72 måneder
Restaureringer marginal flekker
Tidsramme: opptil 72 måneder
Restaureringer kontrolleres under tilbakekallinger angående den marginale fargingen og scores som klinisk ideell, klinisk akseptabel; tilstedeværelse av liten grøfting; tilstedeværelse av omfattende marginal grøfting og behov for reparasjon/erstatning.
opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periodontal tilstand på restaurerte steder
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 måneder etter restaureringsplassering
Den periodontale tilstanden til restaurerte steder vurderes basert på tilstedeværelsen av supragingival plakk, gingival marginal blødning, sonderingsdybde og relativ gingival resesjon.
6, 12, 24, 48 og 72 måneder etter restaureringsplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Pelotas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hovedetterforsker: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hovedetterforsker: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hovedetterforsker: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hovedetterforsker: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UFPEL-PPGO0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger