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Zervikale Restaurationen platziert unter zwei Isolationsmethoden

23. Februar 2016 aktualisiert von: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Einfluss von Operationsfeld-Isolationstechniken auf die klinische Leistung von Restaurationen der Klasse V

Während restaurativer Eingriffe können verschiedene Isolierungsmethoden des Operationsfeldes verwendet werden, um die Feuchtigkeitskontrolle und die Retraktion des Zahnfleischgewebes zu fördern. Ziel der vorliegenden klinischen Studie ist es, die Auswirkungen zweier Isolationstechniken auf die klinische Leistung von Klasse-V-Restaurationen sowie auf die parodontalen Bedingungen der restaurierten Stellen zu bewerten. Patienten mit mindestens zwei nichtkariösen zervikalen Läsionen (NCLs) werden in diese Studie aufgenommen. Die NCLs werden in die folgenden Gruppen randomisiert: (1) Isolierung mit Kofferdam und gingivaler Retraktionsklemme und (2) Isolierung mit Watterollen und gingivalem Retraktionsfaden. Beide Techniken werden mit einem Speichelsauger durchgeführt. Alle restaurativen Verfahren wurden unter Verwendung eines selbstätzenden Adhäsivsystems und eines nanogefüllten Kompositharzes gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt. Die klinische Leistung von Restaurationen wird in Bezug auf Fraktur und Retention der Restauration, Randanpassung, Randverfärbung, postoperative Überempfindlichkeit und Erhaltung der Zahnvitalität 1 Woche, 6 Monate, 12, 24 und 72 Monate nach dem Einsetzen aufgezeichnet. Der parodontale Zustand der restaurierten Stellen wird anhand des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque, gingivaler Randblutung, Sondierungstiefe und relativer gingivaler Rezession bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mehr als eine zervikale Läsion
  • Läsionen, deren apikale Grenze oberhalb des Zahnfleischsaums liegt
  • Läsionen mit mindestens 1 mm Tiefe
  • lebenswichtige bleibende Schneidezähne, Eckzähne oder Prämolaren

Ausschlusskriterien:

  • Rauchgewohnheiten
  • schwere systemische Erkrankungen
  • aktive kieferorthopädische Behandlung
  • Malokklusion (Winkelklasse II oder Klasse III)
  • weniger als 20 natürliche Zähne im Mund
  • ohne Antagonistenzahn
  • aufgrund von Zahnabrieb Facetten über mehr als 50 % der Inzisal-/Okklusionsfläche abnutzen
  • oder Restaurationen im zu behandelnden Bereich
  • Full-Mouth-Visible-Plaque-Index (VPI) oder Full-Mouth-Gingivablutungsindex (GBI) mehr als 20 %
  • Werte für Sondierungstiefe (PD) und klinischen Attachmentverlust (CAL) von mehr als 4 mm mit Blutung bei Sondierung (BOP)
  • Unwilligkeit, für Nachuntersuchungen zurückzukehren oder die Teilnahme zu verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Absolute Isolierung
Absolute Isolierung des Operationsfeldes mit Kofferdam: Die Feuchtigkeitskontrolle wird durch einen Kofferdam und eine Gingiva-Retraktionsklemme gewährleistet, die im zervikalen Bereich des Zahns platziert werden.
Verfahren: Absolute Isolierung mit Kofferdam
Kofferdam-Gruppe: Die Feuchtigkeitskontrolle wurde durch einen Kofferdam und eine gingivale Retraktionsklemme, die im zervikalen Bereich des Zahns platziert wurden, bereitgestellt.
Experimental: Relative Isolation
Relative Isolierung des Operationsfeldes mit Watterollen: Die Feuchtigkeitskontrolle wurde mit einem Labialretraktor, Watterollen und einem gingivalen Retraktionsfaden, der in den gingivalen Sulcus gelegt wurde, bereitgestellt
Verfahren: Relative Isolation mit Watterollen
Wattebausch-Gruppe: Die Feuchtigkeitskontrolle wurde mit einem Labialretraktor, Watterollen und einem gingivalen Retraktionsfaden, der in den gingivalen Sulcus gelegt wurde, bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung von Restaurationen
Zeitfenster: bis 72 Monate
Die Retention von Restaurationen wird durch eine klinische Untersuchung gemessen, bei der jede platzierte Restauration überprüft und als vorhanden, teilweise verloren oder bei den Rückrufen verloren bewertet wird.
bis 72 Monate
Restaurationen marginal verfärbt
Zeitfenster: bis 72 Monate
Restaurationen werden bei Recalls hinsichtlich der Randverfärbung überprüft und als klinisch ideal, klinisch akzeptabel bewertet; Vorhandensein von kleinen Graben; Vorhandensein umfangreicher Randgraben und Notwendigkeit für Reparatur/Ersatz.
bis 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parodontaler Zustand der restaurierten Stellen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Monate nach dem Einsetzen der Restaurationen
Der parodontale Zustand der restaurierten Stellen wird anhand des Vorhandenseins von supragingivaler Plaque, gingivaler Randblutung, Sondierungstiefe und relativer gingivaler Rezession beurteilt.
6, 12, 24, 48 und 72 Monate nach dem Einsetzen der Restaurationen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Pelotas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hauptermittler: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hauptermittler: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hauptermittler: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
  • Hauptermittler: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UFPEL-PPGO0012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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