Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikala restaureringar placerade under två isoleringsmetoder

23 februari 2016 uppdaterad av: Maximiliano Sergio Cenci, Federal University of Pelotas

Inverkan av operationsfältsisoleringstekniker på den kliniska prestandan av klass V-restaureringar

Under restaurerande procedurer kan olika isoleringsmetoder av operationsfältet användas för att främja fuktkontroll och retraktion av gingivalvävnaderna. Syftet med den föreliggande kliniska prövningen är att utvärdera effekterna av två isoleringstekniker på den kliniska prestandan av klass V-restaureringar, såväl som på parodontala tillstånd på återställda platser. Patienter som uppvisar minst två icke-kariösa cervikala lesioner (NCL) kommer att inkluderas i denna studie. NCL:erna kommer att randomiseras i följande grupper: (1) isolering utförd med gummifördämning och tandköttsretraktionsklämma och (2) isolering försedd med bomullsrullar och tandköttsretraktionssnöre. Båda teknikerna kommer att användas med en salivsuganordning. Alla återställande procedurer utfördes med ett självetsande limsystem och ett nanofyllt kompositharts enligt tillverkarens instruktioner. Den kliniska prestandan av restaureringar kommer att registreras i termer av fraktur och retention av restaurering, marginell anpassning, marginell färgning, postoperativ överkänslighet och bevarande av tandvitalitet 1 vecka, 6 månader, 12, 24 och 72 månader efter placeringen. Det parodontala tillståndet på återställda platser kommer att utvärderas baserat på förekomsten av supragingival plack, gingival marginell blödning, sonderingsdjup och relativ gingival recession.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • RS
      • Pelotas, RS, Brasilien, 96015560
        • Federal University of Pelotas - School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än en cervikal lesion
  • lesioner vars apikala gräns ligger ovanför tandköttskanten
  • lesioner med minst 1 mm djup
  • vitala permanenta framtänder, hörntänder eller premolarer

Exklusions kriterier:

  • rökvanor
  • allvarliga systemiska sjukdomar
  • aktiv ortodontisk behandling
  • malocklusion (vinkelklass II eller klass III)
  • mindre än 20 naturliga tänder i munnen
  • saknar antagonisttand
  • slitage facetter över mer än 50 % av incisal/ocklusionsytan som ett resultat av tandnötning
  • eller restaureringar i området som ska behandlas
  • full-mouth visible plack index (VPI) eller full-mouth gingival blödningsindex (GBI) mer än 20 %
  • sonderingsdjup (PD) och kliniska anslutningsförluster (CAL) värden som överstiger 4 mm med blödning vid sondering (BOP)
  • ovilja att återkomma för uppföljningar eller vägra att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Absolut isolering
Absolut isolering av operationsfältet med gummidamm: Fuktkontroll tillhandahålls av en gummidamm och en tandköttsretraktionsklämma placerad i det cervikala området av tanden.
Procedur: Absolut isolering med gummidamm
Rubber dam group: Fuktkontroll tillhandahölls av en gummidamm och en tandköttsretraktionsklämma placerad i det cervikala området av tanden.
Experimentell: Relativ isolering
Relativ isolering av operationsfältet med bomullsrullar: Fuktkontroll tillhandahölls med hjälp av en labial retractor, bomullsrullar och gingival retraktionssnöre placerade i gingival sulcus
Procedur: Relativ isolering med bomullsrullar
Bomullsrullegrupp: Fuktkontroll tillhandahölls med hjälp av en labial retractor, bomullsrullar och tandköttsretraktionssnöre placerade i tandköttets sulcus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bibehållande av restaureringar
Tidsram: upp till 72 månader
Retention av restaureringar mäts genom klinisk undersökning, där varje placerad restaurering kontrolleras och bedöms som närvarande, delvis förlorad eller förlorad vid återkallelserna.
upp till 72 månader
Restaureringar marginell färgning
Tidsram: upp till 72 månader
Restaureringar kontrolleras under återkallanden avseende marginell färgning och bedöms som kliniskt idealiska, kliniskt acceptabla; förekomst av liten dikning; förekomst av omfattande marginell dikning och behov av reparation/ersättning.
upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parodontalt tillstånd på återställda platser
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 månader efter restaureringarnas placering
Det parodontala tillståndet på återställda platser utvärderas baserat på förekomsten av supragingival plack, gingival marginell blödning, sonderingsdjup och relativ gingival recession.
6, 12, 24, 48 och 72 månader efter restaureringarnas placering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of Pelotas

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Alexandre S Masotti, PhD, Federal University of Pelotas
  • Huvudutredare: Fernanda OB Corrêa, PhD, Federal University of Pelotas
  • Huvudutredare: Silvia T Fontes, PhD, Federal University of Pelotas
  • Huvudutredare: Maximiliano S Cenci, PhD, Federal University of Pelotas
  • Huvudutredare: Patricia S Jardim, PhD, Federal University of Pelotas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UFPEL-PPGO0012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar