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Stimulation transveineuse apicale droite versus gauche pour les patients avec une étude de la fonction systolique ventriculaire gauche préservée (RIVELA)

11 mai 2016 mis à jour par: Haran Burri, MD

Étude RIVELA (Rivela) sur la stimulation transveineuse apicale droite versus gauche pour les patients dont la fonction systolique ventriculaire gauche est préservée

Le but de cette étude est de comparer les effets chroniques (1 an) sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche résultant de la stimulation transveineuse de l'apex ventriculaire droit (RVA) par rapport à l'apex ventriculaire gauche (LVA) chez des patients présentant une systolique ventriculaire gauche préservée ou légèrement réduite. fonction (>= 45%).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il est bien établi que la stimulation apicale ventriculaire droite chronique a un effet néfaste sur la fonction systolique ventriculaire gauche. Une alternative est la stimulation de l'apex ventriculaire gauche, qui a montré des résultats plus favorables en termes de fonction de pompe ventriculaire gauche que la RVA en petites séries. L'apex ventriculaire gauche peut être stimulé via l'affluent du sinus coronaire (par exemple dans la veine cardiaque antérieure). Notre étude comparera les effets de ces deux sites de stimulation sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie 3D.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Suisse
    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Suisse, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une stimulation ventriculaire selon les directives actuelles (y compris la fibrillation auriculaire chronique)
  • Stimulation ventriculaire quotidienne >=50 % anticipée
  • FEVG > 45 % évaluée par échocardiographie 2D, échocardiographie 3D, imagerie par résonance magnétique ou par ventriculographie radionucléide/contraste
  • Âge minimum de 18 ans et espérance de vie d'au moins 1 an

Critère d'exclusion:

  • Remplacement antérieur de la valve tricuspide (l'annuloplastie est autorisée)
  • Rythme intrinsèque < 30bpm
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente qui subissent une ablation du nœud auriculo-ventriculaire.
  • Fenêtre échocardiographique de qualité insuffisante pour mesurer la FEVG
  • Espérance de vie < 1 an
  • Grossesse (les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse)
  • Incapable ou refusant de signer un formulaire de consentement éclairé du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stimulation de l'apex ventriculaire droit
Dispositif: Procédure d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque St-Jude Medical avec stimulation de l'apex ventriculaire droit
Procédure d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque St-Jude Medical avec une ventricule transveineuse et le cas échéant une sonde auriculaire droite
Expérimental: Stimulation de l'apex ventriculaire gauche
Dispositif: Procédure d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque St-Jude Medical avec stimulation de l'apex ventriculaire gauche
Procédure d'implantation d'un système de stimulateur cardiaque St-Jude Medical avec un ventricule gauche transveineux (sinus coronaire) et le cas échéant une sonde auriculaire droite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Réduction de la FEVG
Délai: base à un an
base à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des volumes télésystolique et télédiastolique du ventricule gauche
Délai: un ans
un ans
Évaluation de la dyssynchronie pendant la stimulation VD et VG
Délai: un ans
un ans
Modification de la gravité de la régurgitation tricuspide, le cas échéant
Délai: un ans
un ans
Modification de la gravité de la régurgitation mitrale, le cas échéant
Délai: un ans
un ans
Incidence des complications liées au dispositif
Délai: un ans
un ans
Taux de réussite de l'algorithme d'autocapture pour la stimulation ventriculaire gauche et droite
Délai: un ans
un ans
Mortalité et hospitalisation toutes causes
Délai: un ans
un ans
Réduction de la FEVG à 1 an par rapport à la valeur initiale selon les sous-groupes prédéfinis suivants : a) FEVG initiale, b) sexe, c) étiologie (maladie coronarienne, cardiomyopathie non ischémique)
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Haran Burri, MD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Chercheur principal: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Chaise d'étude: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Chaise d'étude: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Chaise d'étude: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Chaise d'étude: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRM-CH-Riv01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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