Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre versus venstre apikal transvenøs pacing for pasienter med bevart venstre ventrikkel systolisk funksjonsstudie (RIVELA)

11. mai 2016 oppdatert av: Haran Burri, MD

Høyre versus venstre apikal transvenøs pacing for pasienter med bevart venstre ventrikkel systolisk funksjon (RIVELA) studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne kroniske (1-års) effekter på venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon som følge av transvenøs pacing av høyre ventrikkel apex (RVA) versus venstre ventrikkel apex (LVA) hos pasienter med bevart eller mildt redusert venstre ventrikkel systolisk. funksjon (>= 45%).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er godt etablert at kronisk høyre ventrikkel apikal pacing har en negativ effekt på venstre ventrikkels systoliske funksjon. Et alternativ er pacing av venstre ventrikkelapex, som har vist gunstigere resultater med tanke på venstre ventrikkelpumpefunksjon enn RVA i små serier. Den venstre ventrikulære apexen kan paceres via bifloden coronary sinus (f.eks. i den fremre hjertevenen). Vår studie vil sammenligne effekten av disse to pacingstedene på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon målt ved 3D-ekkokardiografi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Sveits, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Sveits, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krav til ventrikulær pacing i henhold til gjeldende retningslinjer (inkludert kronisk atrieflimmer)
  • Forventet >=50 % daglig ventrikulær pacing
  • LVEF >=45 % som evaluert ved 2D-ekkokardiografi, 3D-ekkokardiografi, magnetisk resonansavbildning eller ved radionuklid/kontrastventrikulografi
  • Minimumsalder på 18 år, og minst 1 års forventet levealder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utskifting av trikuspidalklaffen (annuloplastikk er tillatt)
  • Indre rytme < 30bpm
  • Pasienter med permanent atrieflimmer som gjennomgår ablasjon av atrioventrikulær node.
  • Ekkokardiografisk vindu av utilstrekkelig kvalitet for måling av LVEF
  • Forventet levealder < 1 år
  • Graviditet (kvinner i fertil alder vil gjennomgå graviditetstesting)
  • Kan ikke være villig til å signere et informert samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høyre ventrikkel apex pacing
Enhet: Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med høyre ventrikulær apex-pacing
Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenøs ventrikkel og hvis aktuelt en høyre atrieledning
Eksperimentell: Venstre ventrikkel apex pacing
Enhet: Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med venstre ventrikkel apex pacing
Implantasjonsprosedyre for et St-Jude Medical pacemakersystem med en transvenøs venstre ventrikkel (koronar sinus) og hvis aktuelt en høyre atrieledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i LVEF
Tidsramme: baseline til ett år
baseline til ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel endesystoliske og endediastoliske volum
Tidsramme: ett år
ett år
Dyssynkroni-evaluering under RV- og LV-pacing
Tidsramme: ett år
ett år
Endring i alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon, hvis noen
Tidsramme: ett år
ett år
Endring i alvorlighetsgrad av mitralregurgitasjon, hvis noen
Tidsramme: ett år
ett år
Forekomst av enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: ett år
ett år
Suksessrate for autofangstalgoritme for venstre- og høyreventrikulær pacing
Tidsramme: ett år
ett år
Dødelighet og alt forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
ett år
Reduksjon av LVEF etter 1 år sammenlignet med baseline i henhold til følgende forhåndsspesifiserte undergrupper: a) initial LVEF, b) kjønn, c) etiologi (koronararteriesykdom, ikke-iskemisk kardiomyopati)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haran Burri, MD

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Hovedetterforsker: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Studiestol: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Studiestol: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Studiestol: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Studiestol: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRM-CH-Riv01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger