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Estimulação transvenosa apical direita versus esquerda para pacientes com estudo de função sistólica ventricular esquerda preservada (RIVELA)

11 de maio de 2016 atualizado por: Haran Burri, MD

Estimulação transvenosa apical direita versus esquerda para pacientes com função sistólica ventricular esquerda preservada (RIVELA)

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos crônicos (1 ano) na fração de ejeção do ventrículo esquerdo resultantes da estimulação transvenosa do ápice do ventrículo direito (RVA) versus o ápice do ventrículo esquerdo (LVA) em pacientes com sistólica ventricular esquerda preservada ou levemente reduzida função (>= 45%).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Está bem estabelecido que a estimulação apical do ventrículo direito crônica tem um efeito adverso na função sistólica do ventrículo esquerdo. Uma alternativa é a estimulação do ápice do ventrículo esquerdo, que tem mostrado resultados mais favoráveis ​​em termos de função de bomba do ventrículo esquerdo do que o RVA em pequenas séries. O ápice do ventrículo esquerdo pode ser estimulado através da tributária do seio coronário (por exemplo, na veia cardíaca anterior). Nosso estudo comparará os efeitos desses dois locais de estimulação na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiografia 3D.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Suíça
    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Suíça, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Suíça, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requisito de estimulação ventricular de acordo com as diretrizes atuais (incluindo fibrilação atrial crônica)
  • Antecipado >=50% estimulação ventricular diária
  • FEVE >=45% conforme avaliado por ecocardiografia 2D, ecocardiografia 3D, ressonância magnética ou ventriculografia com radionuclídeo/contraste
  • Idade mínima de 18 anos e expectativa de vida de pelo menos 1 ano

Critério de exclusão:

  • Substituição prévia da válvula tricúspide (anuloplastia é permitida)
  • Ritmo intrínseco < 30bpm
  • Pacientes com fibrilação atrial permanente submetidos a ablação do nódulo atrioventricular.
  • Janela ecocardiográfica de qualidade insuficiente para medir a FEVE
  • Expectativa de vida de < 1 ano
  • Gravidez (mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez)
  • Incapaz de não querer assinar um formulário de consentimento informado do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação do ápice do ventrículo direito
Dispositivo: Procedimento de implantação de um sistema de marca-passo St-Jude Medical com estimulação do ápice do ventrículo direito
Procedimento de implantação de um sistema de pacemaker St-Jude Medical com um ventrículo transvenoso e, se aplicável, um eléctrodo auricular direito
Experimental: Estimulação do ápice do ventrículo esquerdo
Dispositivo: Procedimento de implantação de um sistema de marca-passo St-Jude Medical com estimulação do ápice ventricular esquerdo
Procedimento de implantação de um sistema de marca-passo St-Jude Medical com um ventrículo esquerdo transvenoso (seio coronário) e, se aplicável, um eletrodo atrial direito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução da FEVE
Prazo: linha de base para um ano
linha de base para um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração nos volumes sistólico e diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano
um ano
Avaliação da dissincronia durante a estimulação RV e LV
Prazo: um ano
um ano
Mudança na gravidade da regurgitação tricúspide, se houver
Prazo: um ano
um ano
Alteração na gravidade da regurgitação mitral, se houver
Prazo: um ano
um ano
Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: um ano
um ano
Taxa de sucesso do algoritmo de autocaptura para estimulação ventricular esquerda e direita
Prazo: um ano
um ano
Mortalidade e hospitalização por todas as causas
Prazo: um ano
um ano
Redução da FEVE em 1 ano em comparação com a linha de base de acordo com os seguintes subgrupos pré-especificados: a) FEVE inicial, b) sexo, c) etiologia (doença arterial coronariana, cardiomiopatia não isquêmica)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haran Burri, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Cadeira de estudo: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Cadeira de estudo: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Cadeira de estudo: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Cadeira de estudo: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRM-CH-Riv01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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