Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Правая и левая верхушечная трансвенозная кардиостимуляция у пациентов с сохраненной систолической функцией левого желудочка Исследование (RIVELA)

11 мая 2016 г. обновлено: Haran Burri, MD

Правая и левая верхушечная трансвенозная стимуляция у пациентов с сохраненной систолической функцией левого желудочка (RIVELA) Исследование

Целью данного исследования является сравнение хронических (1 год) эффектов на фракцию выброса левого желудочка в результате трансвенозной стимуляции верхушки правого желудочка (RVA) по сравнению с верхушкой левого желудочка (LVA) у пациентов с сохраненным или умеренно сниженным систолическим давлением левого желудочка. функция (>= 45%).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хорошо известно, что хроническая верхушечная стимуляция правого желудочка оказывает неблагоприятное влияние на систолическую функцию левого желудочка. Альтернативой является стимуляция верхушки левого желудочка, которая показала более благоприятные результаты с точки зрения насосной функции левого желудочка, чем RVA в небольших сериях. Верхушку левого желудочка можно стимулировать через приток коронарного синуса (например, в передней сердечной вене). В нашем исследовании мы сравним влияние этих двух мест стимуляции на фракцию выброса левого желудочка, измеренную с помощью 3D-эхокардиографии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Швейцария, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требования к желудочковой стимуляции в соответствии с действующими рекомендациями (включая хроническую фибрилляцию предсердий)
  • Ожидаемая >=50% ежедневная желудочковая стимуляция
  • ФВ ЛЖ >=45% по данным 2D-эхокардиографии, 3D-эхокардиографии, магнитно-резонансной томографии или радионуклидной/контрастной вентрикулографии
  • Минимальный возраст 18 лет и ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года

Критерий исключения:

  • Предшествующая замена трехстворчатого клапана (разрешена аннулопластика)
  • Внутренний ритм < 30 ударов в минуту
  • Пациенты с перманентной мерцательной аритмией, которым проводится аблация атриовентрикулярного узла.
  • Эхокардиографическое окно недостаточного качества для измерения ФВ ЛЖ
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Беременность (женщины детородного возраста проходят тест на беременность)
  • Не может или не желает подписывать форму информированного согласия пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стимуляция верхушки правого желудочка
Устройство: Процедура имплантации кардиостимулятора St-Jude Medical с стимуляцией верхушки правого желудочка
Процедура имплантации кардиостимулятора St-Jude Medical с трансвенозным желудочковым и, если применимо, правым предсердным электродом
Экспериментальный: Стимуляция верхушки левого желудочка
Устройство: Процедура имплантации кардиостимулятора St-Jude Medical с стимуляцией верхушки левого желудочка
Процедура имплантации кардиостимулятора St-Jude Medical с трансвенозным левым желудочком (коронарным синусом) и, если применимо, правым предсердием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Снижение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: базовый уровень до одного года
базовый уровень до одного года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение конечно-систолического и конечно-диастолического объемов левого желудочка
Временное ограничение: один год
один год
Оценка диссинхронии во время стимуляции правого и левого желудочка
Временное ограничение: один год
один год
Изменение тяжести трикуспидальной регургитации, если таковая имеется
Временное ограничение: один год
один год
Изменение тяжести митральной недостаточности, если таковое имеется
Временное ограничение: один год
один год
Частота осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: один год
один год
Частота успеха алгоритма автозахвата для стимуляции левого и правого желудочков
Временное ограничение: один год
один год
Смертность и все причины госпитализации
Временное ограничение: один год
один год
Снижение ФВ ЛЖ через 1 год по сравнению с исходным уровнем по следующим заранее определенным подгруппам: а) исходная ФВ ЛЖ, б) пол, в) этиология (ИБС, неишемическая кардиомиопатия)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haran Burri, MD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Главный следователь: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Учебный стул: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Учебный стул: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Учебный стул: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Учебный стул: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CRM-CH-Riv01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками