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Estudio de estimulación transvenosa apical derecha frente a izquierda para pacientes con función sistólica ventricular izquierda conservada (RIVELA)

11 de mayo de 2016 actualizado por: Haran Burri, MD

Estudio de estimulación transvenosa apical derecha frente a izquierda para pacientes con función sistólica ventricular izquierda conservada (RIVELA)

El propósito de este estudio es comparar los efectos crónicos (1 año) sobre la fracción de eyección del ventrículo izquierdo resultantes de la estimulación transvenosa del vértice del ventrículo derecho (RVA) versus el vértice del ventrículo izquierdo (LVA) en pacientes con presión sistólica del ventrículo izquierdo conservada o levemente reducida. funcional (>= 45%).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Está bien establecido que la estimulación apical crónica del ventrículo derecho tiene un efecto adverso sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo. Una alternativa es la estimulación en el vértice del ventrículo izquierdo, que ha mostrado resultados más favorables en términos de función de bomba del ventrículo izquierdo que la RVA en pequeñas series. El vértice del ventrículo izquierdo puede ser estimulado a través del afluente del seno coronario (p. ej., en la vena cardíaca anterior). Nuestro estudio comparará los efectos de estos dos sitios de estimulación en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía 3D.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Suiza, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Suiza, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerimiento de marcapasos ventricular según las guías actuales (incluyendo fibrilación auricular crónica)
  • Anticipado >=50% estimulación ventricular diaria
  • FEVI >=45 % evaluada mediante ecocardiografía 2D, ecocardiografía 3D, resonancia magnética o ventriculografía con contraste/radionúclido
  • Edad mínima de 18 años, y al menos 1 año de esperanza de vida

Criterio de exclusión:

  • Reemplazo previo de válvula tricúspide (se permite anuloplastia)
  • Ritmo intrínseco < 30bpm
  • Pacientes con fibrilación auricular permanente que se someten a ablación del nódulo auriculoventricular.
  • Ventana ecocardiográfica de calidad insuficiente para medir la FEVI
  • Esperanza de vida de < 1 año
  • Embarazo (las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo)
  • No puede o no quiere firmar un formulario de consentimiento informado del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación del vértice del ventrículo derecho
Dispositivo: Procedimiento de implantación de un sistema de marcapasos de St-Jude Medical con estimulación en el vértice del ventrículo derecho
Procedimiento de implantación de un sistema de marcapasos de St-Jude Medical con un cable ventricular transvenoso y, si procede, auricular derecho
Experimental: Estimulación del vértice del ventrículo izquierdo
Dispositivo: Procedimiento de implantación de un sistema de marcapasos de St-Jude Medical con estimulación en el vértice del ventrículo izquierdo
Procedimiento de implantación de un sistema de marcapasos de St-Jude Medical con un ventrículo izquierdo transvenoso (seno coronario) y, si procede, un cable auricular derecho

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de la FEVI
Periodo de tiempo: línea de base a un año
línea de base a un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los volúmenes telesistólico y telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año
un año
Evaluación de la asincronía durante la estimulación del VD y el VI
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambio en la gravedad de la insuficiencia tricuspídea, si la hay
Periodo de tiempo: un año
un año
Cambio en la gravedad de la regurgitación mitral, si la hay
Periodo de tiempo: un año
un año
Incidencia de complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: un año
un año
Tasa de éxito del algoritmo de captura automática para estimulación ventricular izquierda y derecha
Periodo de tiempo: un año
un año
Mortalidad y hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: un año
un año
Reducción de la FEVI al año en comparación con el valor basal según los siguientes subgrupos preespecificados: a) FEVI inicial, b) género, c) etiología (enfermedad de las arterias coronarias, miocardiopatía no isquémica)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haran Burri, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Investigador principal: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Silla de estudio: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Silla de estudio: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Silla de estudio: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Silla de estudio: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRM-CH-Riv01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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