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Stimolazione transvenosa apicale destra rispetto a sinistra per pazienti con studio sulla funzione sistolica ventricolare sinistra conservata (RIVELA)

11 maggio 2016 aggiornato da: Haran Burri, MD

Studio sulla stimolazione transvenosa apicale destra vs sinistra per pazienti con funzione sistolica ventricolare sinistra preservata (RIVELA)

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti cronici (1 anno) sulla frazione di eiezione del ventricolo sinistro derivanti dalla stimolazione transvenosa dell'apice del ventricolo destro (RVA) rispetto all'apice del ventricolo sinistro (LVA) in pazienti con sistolica ventricolare sinistra conservata o lievemente ridotta funzione (>= 45%).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È ben noto che la stimolazione apicale del ventricolo destro cronico ha un effetto negativo sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro. Un'alternativa è la stimolazione dell'apice ventricolare sinistro, che ha mostrato risultati più favorevoli in termini di funzione della pompa ventricolare sinistra rispetto alla RVA in piccole serie. L'apice del ventricolo sinistro può essere stimolato attraverso il tributario del seno coronarico (ad esempio nella vena cardiaca anteriore). Il nostro studio confronterà gli effetti di questi due siti di stimolazione sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiografia 3D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229
        • Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht
  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4031
        • University Hospital of Basel
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • University Hospital Geneva
    • LU
      • Luzern, LU, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
    • SG
      • St-Gallen, SG, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St-Gallen
    • TI
      • Lugano, TI, Svizzera, 6900
        • Cardiocentro Ticino (Lugano)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisiti per la stimolazione ventricolare secondo le linee guida attuali (compresa la fibrillazione atriale cronica)
  • Stimolazione ventricolare giornaliera prevista >=50%.
  • FEVS >=45% valutata mediante ecocardiografia 2D, ecocardiografia 3D, risonanza magnetica per immagini o ventricolografia con radionuclidi/con mezzo di contrasto
  • Età minima di 18 anni e almeno 1 anno di aspettativa di vita

Criteri di esclusione:

  • Precedente sostituzione della valvola tricuspide (è consentita l'annuloplastica)
  • Ritmo intrinseco < 30 bpm
  • Pazienti con fibrillazione atriale permanente sottoposti ad ablazione del nodo atrioventricolare.
  • Finestra ecocardiografica di qualità insufficiente per la misurazione della LVEF
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Gravidanza (le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza)
  • Incapace o non disposto a firmare un modulo di consenso informato del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione dell'apice del ventricolo destro
Dispositivo: Procedura di impianto di un sistema pacemaker St-Jude Medical con stimolazione dell'apice ventricolare destro
Procedura di impianto di un pacemaker St-Jude Medical con un ventricolare transvenoso e, se applicabile, un elettrocatetere atriale destro
Sperimentale: Stimolazione dell'apice del ventricolo sinistro
Dispositivo: Procedura di impianto di un sistema pacemaker St-Jude Medical con stimolazione dell'apice ventricolare sinistro
Procedura di impianto di un pacemaker St-Jude Medical con un ventricolo sinistro transvenoso (seno coronarico) e, se applicabile, un elettrocatetere atriale destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della LVEF
Lasso di tempo: basale a un anno
basale a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei volumi telesistolici e telediastolici del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: un anno
un anno
Valutazione della dissincronia durante il pacing RV e LV
Lasso di tempo: un anno
un anno
Variazione della gravità del rigurgito tricuspidale, se presente
Lasso di tempo: un anno
un anno
Variazione della gravità del rigurgito mitralico, se presente
Lasso di tempo: un anno
un anno
Incidenza di complicanze correlate al dispositivo
Lasso di tempo: un anno
un anno
Percentuale di successo dell'algoritmo di cattura automatica per la stimolazione ventricolare sinistra e destra
Lasso di tempo: un anno
un anno
Mortalità e tutti causano il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: un anno
un anno
Riduzione della LVEF a 1 anno rispetto al basale secondo i seguenti sottogruppi pre-specificati: a) LVEF iniziale, b) sesso, c) eziologia (coronaropatia, cardiomiopatia non ischemica)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haran Burri, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Haran Burri, Assoc. Prof., University Hospital, Geneva
  • Investigatore principale: Angelo Auricchio, Prof., Fondazione Cardiocentro Ticino (Lugano)
  • Cattedra di studio: Christian Sticherling, Prof., University Hospital of Basel
  • Cattedra di studio: Paul Erne, Prof., Luzerner Kantonsspital
  • Cattedra di studio: Peter Ammann, PD Dr., Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Cattedra di studio: Frits Prinzen, Dr., Cardiovascular Research Institute, University of Maastricht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRM-CH-Riv01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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