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Performance du film lacrymal pré-lentille des lentilles de contact jetables journalières en silicone hydrogel

6 juin 2013 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation croisée randomisée des lentilles de contact souples jetables journalières en silicone hydrogel

Le but de cette étude était de comparer la stabilité du film lacrymal pré-lentille des lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel DAILIES TOTAL1® avec celle de deux autres lentilles de contact journalières jetables en silicone hydrogel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir l'âge légal de consentement et signer un document de consentement éclairé écrit, ou si vous n'avez pas l'âge légal, avoir le consentement écrit d'un parent ou d'un tuteur pour participer.
  • Nécessite une correction de la vue dans les deux yeux.
  • Portez des lentilles de contact jetables journalières ou des lentilles de contact de remplacement hebdomadaires/mensuelles dans des puissances comprises entre -0,50 et -10,00 dioptries, cylindre ≤0,75 dioptrie, pas de correction ADD.
  • Portez des lentilles de contact habituelles en moyenne 12 à 14 heures par jour, au moins 5 jours par semaine.
  • Volonté et capable de porter des lentilles de contact d'étude 16 heures par jour.
  • Capable d'atteindre une acuité visuelle d'au moins 6/7,5 dans chaque œil avec des lentilles d'étude.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Portant actuellement des lentilles de contact DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ ou Clariti™ 1day.
  • Nécessite une correction en monovision.
  • Toute maladie ou tout trouble systémique ou oculaire (trouble de la réfraction autorisé et sécheresse oculaire autorisée), facteurs de complication ou anomalie structurelle qui affecteraient négativement le déroulement ou le résultat de l'étude.
  • Chirurgie/traumatisme oculaire au cours des 6 derniers mois.
  • Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 7 jours suivant l'inscription.
  • Utilisation de corticostéroïdes oculaires topiques ou systémiques dans les 14 jours suivant l'inscription.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif ophtalmique dans les 30 jours suivant l'inscription.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Quotidiens Total 1
Delefilcon A, suivi de narafilcon A et filcon II 3 dans un ordre aléatoire. Chaque produit porté pendant 1 semaine dans un port quotidien, de manière jetable quotidiennement.
Dispositif: Delefilcon Une lentille de contact
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositif: Narafilcon Une lentille de contact
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Dispositif: Lentille de contact Filcon II 3
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, port jetable quotidien
Autres noms:
  • ClaritiMC 1 jour
ACTIVE_COMPARATOR: TrueEye
Narafilcon A, suivi du delefilcon A et du filcon II 3 dans un ordre aléatoire. Chaque produit porté pendant 1 semaine dans un port quotidien, de manière jetable quotidiennement.
Dispositif: Delefilcon Une lentille de contact
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositif: Narafilcon Une lentille de contact
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Dispositif: Lentille de contact Filcon II 3
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, port jetable quotidien
Autres noms:
  • ClaritiMC 1 jour
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, suivi du narafilcon A et du delefilcon A dans un ordre aléatoire. Chaque produit porté pendant 1 semaine dans un port quotidien, de manière jetable quotidiennement.
Dispositif: Delefilcon Une lentille de contact
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositif: Narafilcon Une lentille de contact
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, à usage quotidien jetable.
Autres noms:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Dispositif: Lentille de contact Filcon II 3
Lentille de contact en silicone hydrogel à usage unique, port jetable quotidien
Autres noms:
  • ClaritiMC 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif pré-lentille (PL-NITBUT)
Délai: Jour 7, 16 heures après l'insertion de la lentille
Le film lacrymal pré-lentille est la couche de larmes située au-dessus de la lentille de contact (c'est-à-dire entre la paupière et la lentille de contact). Le temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement des yeux est appelé temps de rupture du film lacrymal. Des images circulaires ont été projetées sur la surface cornéenne à l'aide d'un topographe CA-1000, et la réflexion du film lacrymal a été observée sur un écran plat de 30 pouces. PL-NITBUT a été enregistré au premier signe de distorsion de l'image. Trois mesures ont été prises et moyennées ensemble. Un nombre plus élevé représente un temps de rupture du film lacrymal plus long.
Jour 7, 16 heures après l'insertion de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A00924

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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