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Desempenho da película lacrimal pré-lente de lentes de contato descartáveis ​​diárias de hidrogel de silicone

6 de junho de 2013 atualizado por: Alcon Research

Avaliação aleatória cruzada de lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​diárias de silicone hidrogel

O objetivo deste estudo foi comparar a estabilidade do filme lacrimal pré-lente das lentes de contato diárias descartáveis ​​de silicone hidrogel DAILIES TOTAL1® com a de duas outras lentes de contato diárias de silicone hidrogel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de idade para consentimento e assinar o documento de Consentimento Informado por escrito ou, se for menor de idade, ter consentimento por escrito dos pais ou responsável para participar.
  • Requer correção da visão em ambos os olhos.
  • Use lentes de contato descartáveis ​​diárias ou lentes de contato de substituição semanal/mensal em potências entre -0,50 e -10,00 dioptrias, cilindro ≤0,75 dioptrias, sem correção de ADD.
  • Use lentes de contato habituais em média de 12 a 14 horas por dia, pelo menos 5 dias por semana.
  • Disposto e capaz de usar as lentes de contato do estudo 16 horas por dia.
  • Capaz de atingir acuidade visual de pelo menos 6/7,5 em cada olho com lentes de estudo.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando lentes de contato DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™, ou Clariti™ 1day.
  • Requer correção de monovisão.
  • Qualquer doença ou distúrbio sistêmico ou ocular (distúrbio refrativo permitido e olho seco permitido), fatores complicadores ou anormalidade estrutural que afetariam negativamente a conduta ou o resultado do estudo.
  • Cirurgia/trauma ocular nos últimos 6 meses.
  • Uso de antibiótico tópico ou sistêmico dentro de 7 dias após a inscrição.
  • Uso tópico de corticosteroide ocular ou sistêmico dentro de 14 dias após a inscrição.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Diárias Total 1
Delefilcon A, seguido por narafilcon A e filcon II 3 em ordem aleatória. Cada produto usado por 1 semana em uso diário, descartável diariamente.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositivo: Lente de contato Narafilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Dispositivo: Lentes de contato Filcon II 3
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável
Outros nomes:
  • Clariti™ 1 dia
ACTIVE_COMPARATOR: TrueEyeName
Narafilcon A, seguido por delefilcon A e filcon II 3 em ordem aleatória. Cada produto usado por 1 semana em uso diário, descartável diariamente.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositivo: Lente de contato Narafilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Dispositivo: Lentes de contato Filcon II 3
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável
Outros nomes:
  • Clariti™ 1 dia
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, seguido por narafilcon A e delefilcon A em ordem aleatória. Cada produto usado por 1 semana em uso diário, descartável diariamente.
Dispositivo: Lente de contato Delefilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
  • DAILIES® TOTAL1™
Dispositivo: Lente de contato Narafilcon A
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável.
Outros nomes:
  • 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™
Dispositivo: Lentes de contato Filcon II 3
Lente de contato de hidrogel de silicone para uso único, uso diário descartável
Outros nomes:
  • Clariti™ 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura não invasiva da lágrima pré-lente (PL-NITBUT)
Prazo: Dia 7, 16 horas após a inserção da lente
O filme lacrimal pré-lente é a camada de lágrimas localizada na parte superior da lente de contato (ou seja, entre a pálpebra e a lente de contato). O tempo necessário para que uma mancha seca apareça na superfície da córnea após piscar é chamado de tempo de ruptura do filme lacrimal. Imagens circulares foram projetadas na superfície da córnea usando um topógrafo CA-1000, e a reflexão do filme lacrimal foi observada em um monitor de tela plana de 30 polegadas. PL-NITBUT foi registrado ao primeiro sinal de distorção da imagem. Três medições foram feitas e calculadas as médias juntas. Um número maior representa um tempo de ruptura do filme lacrimal mais longo.
Dia 7, 16 horas após a inserção da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A00924

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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