Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики слезной пленки перед линзами силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены

6 июня 2013 г. обновлено: Alcon Research

Рандомизированная перекрестная оценка силикон-гидрогелевых мягких контактных линз ежедневной замены

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить стабильность слезной пленки перед линзами силикон-гидрогелевых контактных линз DAILIES TOTAL1® для ежедневного использования со стабильностью двух других силикон-гидрогелевых контактных линз для ежедневного использования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть совершеннолетним и подписать письменный документ об информированном согласии, или, если вы не достигли совершеннолетия, иметь письменное согласие родителя или опекуна на участие.
  • Требуется коррекция зрения на оба глаза.
  • Носите либо однодневные контактные линзы, либо контактные линзы, заменяемые еженедельно/ежемесячно, с оптической силой от -0,50 до -10,00 диоптрий, цилиндр ≤0,75 диоптрий, без коррекции СДД.
  • Носить привычные контактные линзы в среднем 12-14 часов в день, не менее 5 дней в неделю.
  • Желание и возможность носить учебные контактные линзы 16 часов в день.
  • Способен достичь остроты зрения не менее 6/7,5 на каждый глаз с использованием учебных линз.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • В настоящее время носит контактные линзы DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ или Clariti™ 1day.
  • Требуется коррекция монозрения.
  • Любое системное или глазное заболевание или расстройство (допускается нарушение рефракции и допускается сухость глаз), осложняющие факторы или структурные аномалии, которые могут негативно повлиять на проведение или результат исследования.
  • Офтальмологические операции/травмы в течение последних 6 месяцев.
  • Местное или системное применение антибиотиков в течение 7 дней после регистрации.
  • Местное применение глазных или системных кортикостероидов в течение 14 дней после зачисления.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Участие в любом другом клиническом испытании офтальмологического препарата или устройства в течение 30 дней после регистрации.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Всего ежедневных заданий 1
Делефилкон А, затем нарафилкон А и филкон II 3 в рандомизированном порядке. Каждое изделие носится в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
Устройство: Контактные линзы Делефилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ® ВСЕГО1™
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ ACUVUE® TRUEYE™
Устройство: Контактные линзы Филкон II 3
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити™ 1 день
ACTIVE_COMPARATOR: TrueEye
Нарафилкон А, затем делефилкон А и филкон II 3 в рандомизированном порядке. Каждое изделие носится в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
Устройство: Контактные линзы Делефилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ® ВСЕГО1™
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ ACUVUE® TRUEYE™
Устройство: Контактные линзы Филкон II 3
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити™ 1 день
ACTIVE_COMPARATOR: Кларити
Филкон II 3, затем нарафилкон А и делефилкон А в рандомизированном порядке. Каждое изделие носится в течение 1 недели в режиме повседневного ношения, ежедневного одноразового использования.
Устройство: Контактные линзы Делефилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • ЕЖЕДНЕВНЫЕ® ВСЕГО1™
Устройство: Контактные линзы Нарафилкон А
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • 1-ДНЕВНЫЙ ACUVUE® TRUEYE™
Устройство: Контактные линзы Филкон II 3
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для одноразового использования, ежедневного ношения.
Другие имена:
  • Кларити™ 1 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разрыва неинвазивной слезы до линзы (PL-NITBUT)
Временное ограничение: 7-й день, 16 часов после установки линзы.
Слезная пленка перед линзой — это слой слезы, расположенный поверх контактной линзы (т. е. между веком и контактной линзой). Время, необходимое для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания, называется временем разрыва слезной пленки. Круговые изображения проецировались на поверхность роговицы с помощью топографа CA-1000, а отражение слезной пленки наблюдали на 30-дюймовом плоскопанельном мониторе. PL-NITBUT регистрировался при первых признаках искажения изображения. Были взяты три измерения и усреднены вместе. Более высокое число представляет более длительное время разрыва слезной пленки.
7-й день, 16 часов после установки линзы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A00924

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками