Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie filmu łzowego przed soczewkami w jednodniowych soczewkach kontaktowych silikonowo-hydrożelowych

6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowana krzyżowa ocena jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych

Celem tego badania było porównanie stabilności filmu łzowego przed założeniem soczewek jednodniowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® z trwałością dwóch innych silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być pełnoletnim i podpisać pisemny dokument świadomej zgody lub, jeśli jest niepełnoletni, mieć pisemną zgodę rodzica lub opiekuna na udział.
  • Wymagana korekcja wzroku w obu oczach.
  • Noś jednodniowe soczewki kontaktowe lub wymienne soczewki kontaktowe z tygodniową/miesięczną mocą w zakresie od -0,50 do -10,00 dioptrii, cylinder ≤0,75 dioptrii, bez korekcji ADD.
  • Noś zwykłe soczewki kontaktowe średnio 12-14 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu.
  • Chęć i możliwość noszenia soczewek kontaktowych do nauki przez 16 godzin dziennie.
  • Potrafi osiągnąć ostrość widzenia co najmniej 6/7,5 w każdym oku z soczewkami do badań.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie nosi soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ lub Clariti™ 1day.
  • Wymagaj korekcji monowizji.
  • Dowolna choroba lub zaburzenie ogólnoustrojowe lub oczu (dozwolone zaburzenia refrakcji i suche oko), czynniki komplikujące lub nieprawidłowości strukturalne, które mogłyby negatywnie wpłynąć na przebieg lub wynik badania.
  • Operacja/uraz oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od rejestracji.
  • Miejscowe stosowanie kortykosteroidów do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Kobiety w ciąży i karmiące.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dzienniki Razem 1
Delefilcon A, a następnie narafilcon A i filcon II 3 w losowej kolejności. Każdy produkt noszony przez 1 tydzień w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1™
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TRUEYE™
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Filcon II 3
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, a następnie delefilcon A i filcon II 3 w losowej kolejności. Każdy produkt noszony przez 1 tydzień w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1™
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TRUEYE™
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Filcon II 3
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, a następnie narafilcon A i delefilcon A w losowej kolejności. Każdy produkt noszony przez 1 tydzień w trybie dziennym, dziennym jednorazowym.
Urządzenie: Delefilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • DAILIES® TOTAL1™
Urządzenie: Narafilcon Soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku.
Inne nazwy:
  • 1-DZIEŃ ACUVUE® TRUEYE™
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Filcon II 3
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do jednorazowego użytku, do codziennego użytku
Inne nazwy:
  • Clariti™ 1 dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez przed soczewkami (PL-NITBUT)
Ramy czasowe: Dzień 7, 16 godzin po założeniu soczewki
Film łzowy przed soczewkami to warstwa łez znajdująca się na wierzchu soczewki kontaktowej (tj. między powieką oka a soczewką kontaktową). Czas potrzebny do pojawienia się suchej plamki na powierzchni rogówki po mrugnięciu nazywany jest czasem przerwania filmu łzowego. Okrągłe obrazy rzutowano na powierzchnię rogówki za pomocą topografu CA-1000, a odbicie filmu łzowego obserwowano na 30-calowym płaskim monitorze. PL-NITBUT zarejestrowano przy pierwszych oznakach zniekształcenia obrazu. Wykonano trzy pomiary i uśredniono je razem. Wyższa liczba oznacza dłuższy czas przerwania filmu łzowego.
Dzień 7, 16 godzin po założeniu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A00924

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami