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Pre-Lens-Tränenfilmleistung von Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen

6. Juni 2013 aktualisiert von: Alcon Research

Randomisierte Cross-Over-Bewertung von weichen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen

Der Zweck dieser Studie war es, die Stabilität des Tränenfilms vor der Linse von DAILIES TOTAL1® Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen mit der von zwei anderen Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen volljährig sein und eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben oder, falls Sie noch nicht volljährig sind, die schriftliche Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme haben.
  • Sehkorrektur auf beiden Augen erforderlich.
  • Tragen Sie entweder Ein-Tages-Kontaktlinsen oder wöchentliche/monatliche Ersatz-Kontaktlinsen in Stärken zwischen -0,50 und -10,00 Dioptrien, Zylinder ≤0,75 Dioptrien, keine ADD-Korrektur.
  • Tragen Sie gewöhnliche Kontaktlinsen durchschnittlich 12-14 Stunden pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche.
  • Bereit und in der Lage, Studienkontaktlinsen 16 Stunden pro Tag zu tragen.
  • Kann mit Studienlinsen eine Sehschärfe von mindestens 6/7,5 in jedem Auge erreichen.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Trägt derzeit DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ oder Clariti™ 1day Kontaktlinsen.
  • Monovisionskorrektur erforderlich.
  • Jede systemische oder okulare Erkrankung oder Störung (Refraktionsstörung erlaubt und trockenes Auge erlaubt), komplizierende Faktoren oder strukturelle Anomalien, die die Durchführung oder das Ergebnis der Studie negativ beeinflussen würden.
  • Augenchirurgie/-trauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Topische oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung.
  • Topische okuläre oder systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Tägliche Gesamtzahl 1
Delefilcon A, gefolgt von Narafilcon A und Filcon II 3 in randomisierter Reihenfolge. Jedes Produkt wird 1 Woche lang täglich getragen, täglich wegwerfbar.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1™
Gerät: Kontaktlinse Narafilcon A
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TRUEYE™
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen
Andere Namen:
  • Clariti™ 1 Tag
ACTIVE_COMPARATOR: TrueEye
Narafilcon A, gefolgt von Delefilcon A und Filcon II 3 in randomisierter Reihenfolge. Jedes Produkt wird 1 Woche lang täglich getragen, täglich wegwerfbar.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1™
Gerät: Kontaktlinse Narafilcon A
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TRUEYE™
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen
Andere Namen:
  • Clariti™ 1 Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, gefolgt von Narafilcon A und Delefilcon A in randomisierter Reihenfolge. Jedes Produkt wird 1 Woche lang täglich getragen, täglich wegwerfbar.
Gerät: Delefilcon Eine Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • DAILIES® TOTAL1™
Gerät: Kontaktlinse Narafilcon A
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen.
Andere Namen:
  • 1 TAG ACUVUE® TRUEYE™
Gerät: Filcon II 3 Kontaktlinse
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zum einmaligen Gebrauch, zum täglichen Einwegtragen
Andere Namen:
  • Clariti™ 1 Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit vor der Linse (PL-NITBUT)
Zeitfenster: Tag 7, 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse
Der Tränenfilm vor der Linse ist die Tränenschicht, die sich auf der Kontaktlinse befindet (d. h. zwischen dem Augenlid und der Kontaktlinse). Die Zeit, die benötigt wird, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint, wird als Aufreißzeit des Tränenfilms bezeichnet. Unter Verwendung eines CA-1000-Topographen wurden kreisförmige Bilder auf die Hornhautoberfläche projiziert, und die Tränenfilmreflexion wurde auf einem 30-Zoll-Flachbildschirm beobachtet. PL-NITBUT wurde beim ersten Anzeichen einer Bildverzerrung aufgezeichnet. Es wurden drei Messungen durchgeführt und zusammen gemittelt. Eine höhere Zahl steht für eine längere Auflösezeit des Tränenfilms.
Tag 7, 16 Stunden nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A00924

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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