Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-Lens Tear Film Ytelse av silikonhydrogel daglige engangskontaktlinser

6. juni 2013 oppdatert av: Alcon Research

Randomisert cross-over-evaluering av myke daglige engangskontaktlinser av silikonhydrogel

Hensikten med denne studien var å sammenligne tårefilmstabiliteten til DAILIES TOTAL1® silikonhydrogel daglige engangslinser med den til to andre silikonhydrogel daglige engangslinser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær myndig og signer skriftlig Informert samtykke-dokument, eller hvis du er under myndig, ha skriftlig samtykke fra foreldre eller foresatte til å delta.
  • Krever synskorreksjon på begge øyne.
  • Bruk enten daglige engangskontaktlinser eller ukentlig/månedlig erstatningskontaktlinser med styrker mellom -0,50 og -10,00 dioptrier, sylinder ≤0,75 dioptrier, ingen ADD-korreksjon.
  • Bruk vanlige kontaktlinser i gjennomsnitt 12-14 timer per dag, minst 5 dager per uke.
  • Villig og i stand til å bruke studiekontaktlinser 16 timer per dag.
  • Kunne oppnå synsskarphet på minst 6/7,5 i hvert øye med studielinser.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden DAILIES TOTAL1®, 1-DAY ACUVUE® TRUEYE™ eller Clariti™ 1day kontaktlinser.
  • Krev monovision-korreksjon.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller lidelse (brytningsforstyrrelse tillatt og tørre øyne tillatt), kompliserende faktorer eller strukturelle abnormiteter som kan påvirke gjennomføringen eller resultatet av studien negativt.
  • Øyekirurgi/traume siste 6 måneder.
  • Aktuell eller systemisk antibiotikabruk innen 7 dager etter påmelding.
  • Topikal okulær eller systemisk kortikosteroidbruk innen 14 dager etter registrering.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Deltakelse i andre oftalmiske legemidler eller andre kliniske utprøvinger innen 30 dager etter påmelding.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Daglige totalt 1
Delefilcon A, etterfulgt av narafilcon A og filcon II 3 i randomisert rekkefølge. Hvert produkt bæres i 1 uke i daglig bruk, daglig engangsmåte.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhet: Narafilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhet: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Clariti™ 1 dag
ACTIVE_COMPARATOR: TruEye
Narafilcon A, etterfulgt av delefilcon A og filcon II 3 i randomisert rekkefølge. Hvert produkt bæres i 1 uke i daglig bruk, daglig engangsmåte.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhet: Narafilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhet: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Clariti™ 1 dag
ACTIVE_COMPARATOR: Clariti
Filcon II 3, etterfulgt av narafilcon A og delefilcon A i randomisert rekkefølge. Hvert produkt bæres i 1 uke i daglig bruk, daglig engangsmåte.
Enhet: Delefilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • DAILIES® TOTAL1™
Enhet: Narafilcon En kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk.
Andre navn:
  • 1-DAGS ACUVUE® TRUEYE™
Enhet: Filcon II 3 kontaktlinse
Silikon hydrogel kontaktlinse for engangsbruk, daglig engangsbruk
Andre navn:
  • Clariti™ 1 dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-linse ikke-invasiv rivebruddstid (PL-NITBUT)
Tidsramme: Dag 7, 16 timer etter innsetting av linse
Tårefilmen før linsen er laget med tårer som ligger på toppen av kontaktlinsen (dvs. mellom øyelokket og kontaktlinsen). Tiden det tar før en tørr flekk vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket, kalles oppbruddstiden for tårefilmen. Sirkulære bilder ble projisert på hornhinneoverflaten ved hjelp av en CA-1000 topograf, og tårefilmrefleksjonen ble observert på en 30-tommers flatskjerm. PL-NITBUT ble tatt opp ved første tegn på bildeforvrengning. Tre målinger ble tatt og gjennomsnittet sammen. Et høyere tall representerer en lengre oppbrytningstid for tårefilm.
Dag 7, 16 timer etter innsetting av linse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A00924

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger