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Étude de sécurité et de faisabilité de la gestion ciblée de la température après ICH (TTM-ICH)

4 août 2015 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Sécurité et faisabilité d'un protocole de gestion ciblée de la température après une hémorragie intracérébrale

Bien que le TTM soit utilisé de manière omniprésente dans l'unité de soins neuro-intensifs, l'expérience de l'utilisation du TTM après une hémorragie intracérébrale (ICH), le type d'AVC le plus dévastateur, est limitée. Le TTM peut être une intervention pour améliorer les résultats des patients. Cet essai porte sur l'innocuité et la tolérabilité d'un protocole de TTM ultra-précoce après ICH/IPH et pourrait servir de base à de futurs essais cliniques plus importants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La morbidité et la mortalité par hémorragie intra-cérébrale/intra-parenchymateuse (ICH/IPH) sont des problèmes de santé publique importants. Comme l'étiologie la plus courante de l'ICH/IPH est l'hypertension, cela expose une grande partie de la population à un risque. En 2011, l'American Heart Association (AHA) a estimé qu'aux États-Unis, il y avait 610 000 nouveaux cas d'AVC, dont 10 % étaient des ICH, et beaucoup nécessitaient des soins de santé à long terme. L'ICH/IPH est associée à la morbi-mortalité la plus élevée et seulement 20 % des patients retrouvent une autonomie fonctionnelle. La modulation de la température jusqu'à l'hypothermie (T, 32-34°C) a été associée à la modulation des processus physiopathologiques associés à l'activation inflammatoire et à la dégradation de la barrière hémato-encéphalique après tous les types de lésions cérébrales. Actuellement, il n'existe aucun traitement ciblant spécifiquement l'ICH/IPH. À cette fin, de nouvelles stratégies allant au-delà du contrôle du glucose, de la pression artérielle et de la pression intracrânienne, visant à réduire l'élargissement de l'hématome et le "gonflement" qui l'entoure, pourraient être "la nouvelle frontière dans la gestion de l'ICH/IPH". ". Étant donné que la phase de réanimation précoce dans le Neuro-ICU représente la plus grande opportunité d'impact sur les résultats cliniques après l'ICH/IPH, elle semble également être la fenêtre d'opportunité la plus prometteuse pour démontrer un avantage lors de l'étude de nouvelles thérapies.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICH supratentorielle spontanée documentée par tomodensitométrie dans les 18 heures suivant le début des symptômes
  • Admission au Neuro-ICU
  • Hématome de base> 15 cc avec ou sans IVH
  • Besoin de ventilation mécanique.

Critère d'exclusion:

  • CG <6
  • Âge <18 ans
  • Grossesse
  • Échelle de Rankin modifiée prémorbide (mRS)> 2
  • Ordre de ne pas réanimer (DNR) "avant" l'inscription
  • Hémorragie incontrôlée d'étiologie différente (traumatisme, hémorragie gastro-intestinale [UGIB/LGIB])
  • Décompression chirurgicale planifiée dans les 24 heures
  • Causes secondaires d'ICH (AVC ischémique, coagulopathie [INR>1,4, aPTT> 1,5 fois la ligne de base, thrombocytopénie plaquettes < 100 000/uL], traumatisme, MAV, anévrisme, thrombose du sinus cérébral ou autres causes)
  • Preuve de septicémie
  • Hypothermie spontanée (température centrale <36 C)
  • Incapacité d'obtenir un consentement éclairé écrit
  • Participation à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Normothermie
Température à cœur 36-37 C
Autre: Normothermie
72 heures de gestion ciblée de la température pour atteindre la normothermie (36-37°C)
Expérimental: Hypothermie
Température à cœur 32-34 C
Autre: Hypothermie
72 heures de gestion ciblée de la température pour atteindre l'hypothermie (32-34°C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 90 jours
Les principaux critères de jugement seront : a) la fréquence des événements indésirables (EI) qui seront peut-être ou probablement liés au traitement. Les EI seront évalués jusqu'à 15 jours après l'admission ou la sortie si plus tôt, et b) la fréquence des événements indésirables graves (EIG) qui seront éventuellement et probablement liés au traitement.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration neurologique à l'hôpital entre le jour 0 et le jour 7
Délai: 7 jours
Diminution du GCS en ≥2 points ou augmentation du NIHSS ≥4 points
7 jours
Résultat fonctionnel
Délai: Libération et 90 jours
Échelle de Rankin modifiée à la sortie et à 90 jours.
Libération et 90 jours
Croissance de l'hématome
Délai: 24 heures
Changement absolu de l'hématome entre le départ et la tomodensitométrie de 24 heures et changement nouveau ou absolu de l'HIV entre le départ et le tomodensitogramme de 24 heures
24 heures
Œdème cérébral
Délai: 24, 48, 72 et 168 heures
Le changement absolu de l'œdème cérébral et le changement relatif de l'œdème cérébral (œdème absolu/unité de volume ICH absolue moins le rapport)
24, 48, 72 et 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Thomas Jefferson University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American Heart Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 12CRP12050342

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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