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Estudo de segurança e viabilidade do gerenciamento de temperatura direcionado após ICH (TTM-ICH)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Thomas Jefferson University

Segurança e viabilidade de um protocolo de gerenciamento de temperatura direcionado após hemorragia intracerebral

Embora o TTM seja amplamente utilizado na unidade de terapia neurointensiva, há uma experiência limitada com o uso do TTM após hemorragia intracerebral (ICH), o tipo mais devastador de acidente vascular cerebral. TTM pode ser uma intervenção para melhorar os resultados do paciente. Este estudo aborda a segurança e a tolerabilidade de um protocolo de TTM ultra-precoce após ICH/IPH e pode ser a base para futuros ensaios clínicos maiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A morbidade e mortalidade por hemorragia intracerebral/intraparenquimatosa (ICH/IPH) são importantes problemas de saúde pública. Como a etiologia mais comum de ICH/IPH é a hipertensão, isso coloca uma grande proporção da população em risco. Em 2011, a American Heart Association (AHA) estimou que, nos EUA, houve 610.000 novos casos de AVC, dos quais 10% foram ICHs, e muitos necessitaram de cuidados de saúde de longo prazo. A ICH/IPH está associada à maior morbidade e mortalidade e apenas 20% dos pacientes recuperam a independência funcional. A modulação da temperatura para hipotermia (T, 32-34°C) tem sido associada à modulação de processos fisiopatológicos associados à ativação inflamatória e degradação da barreira hematoencefálica após todos os tipos de lesão cerebral. Atualmente, não há terapias para direcionar especificamente ICH/IPH. Para tanto, novas estratégias que vão além do controle da glicemia, da pressão arterial e da pressão intracraniana, visando reduzir o aumento do hematoma e o "inchaço" ao seu redor, poderiam ser "a nova fronteira no manejo da HIC/HIP ". Uma vez que a fase de ressuscitação precoce na Neuro-UTI representa a maior oportunidade de impacto no resultado clínico após ICH/IPH, também parece ser a janela de oportunidade mais promissora para demonstrar um benefício ao investigar novas terapias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICH supratentorial espontâneo documentado por tomografia computadorizada dentro de 18 horas após o início dos sintomas
  • Admissão na Neuro-UTI
  • Hematoma basal >15cc com ou sem IVH
  • Necessidade de ventilação mecânica.

Critério de exclusão:

  • GCS <6
  • Idade <18 anos
  • Gravidez
  • Escala de Rankin modificada pré-mórbida (mRS) >2
  • Ordem de Não Ressuscitar (DNR) "antes" da inscrição
  • Sangramento descontrolado de etiologia diferente (trauma, sangramento gastrointestinal [UGIB/LGIB])
  • Descompressão cirúrgica planejada dentro de 24 horas
  • Causas secundárias de HIC (AVC isquêmico, coagulopatia [INR>1,4, aPTT> 1,5 vezes a linha de base, trombocitopenia plaquetas <100.000/uL], trauma, MAV, aneurisma, trombose do seio cerebral ou outras causas)
  • Evidência de sepse
  • Hipotermia espontânea (temperatura central <36C)
  • Incapacidade de obter consentimento informado por escrito
  • Participação em outro julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Normotermia
Temperatura central 36-37 C
Outro: Normotermia
72 horas de gerenciamento de temperatura direcionado para atingir a normotermia (36-37°C)
Experimental: Hipotermia
Temperatura central 32-34 C
Outro: Hipotermia
72 horas de gerenciamento de temperatura direcionado para atingir a hipotermia (32-34°C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 90 dias
As medidas de desfecho primário serão: a) a frequência de eventos adversos (EAs) que possivelmente ou provavelmente estarão relacionados ao tratamento. Os EAs serão avaliados até 15 dias após a admissão ou alta se antes, e b) a frequência de eventos adversos graves (EAGs) que serão possivelmente e provavelmente relacionados ao tratamento.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica intra-hospitalar entre os dias 0-7
Prazo: 7 dias
Diminuição no GCS em ≥2 pontos ou aumento no NIHSS ≥4 pontos
7 dias
Resultado funcional
Prazo: Alta e 90 dias
Escala de Rankin modificada na alta e 90 dias.
Alta e 90 dias
Crescimento de hematoma
Prazo: 24 horas
Alteração absoluta no hematoma entre a linha de base e a tomografia computadorizada de 24 horas e alteração nova ou absoluta na IVH entre a linha de base e a tomografia computadorizada de 24 horas
24 horas
Edema Cerebral
Prazo: 24, 48,72 e 168 horas
A mudança absoluta no edema cerebral e a mudança relativa no edema cerebral (edema absoluto/unidade absoluta de volume de ICH menos proporção)
24, 48,72 e 168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Heart Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fred Rincon, MD, MSc, Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12CRP12050342

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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